Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av rekombinant hepatitt B-vaksine (Hansenula Polymorpha, 10 μg)

26. juli 2021 oppdatert av: Sinovac Biotech Co., Ltd

En klinisk fase Ⅰ-studie av rekombinant hepatitt B-vaksine (Hansenula Polymorpha, 10 μg) med et åpent merket design hos voksne og et randomisert, dobbeltblindet, positivt kontrollert design hos barn og nyfødte

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til den rekombinante hepatitt B-vaksinen (Hansenula polymorpha, 10μg), med et åpent merket design hos voksne og randomisert, dobbeltblindet og positivt kontrollert design hos barn og nyfødte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase Ⅰ klinisk studie av rekombinant hepatitt B-vaksine (Hansenula polymorpha,10μg) med åpent merket design hos voksne og randomisert, dobbeltblindet og positivt kontrollert design hos barn og nyfødte. Kontrollvaksinen var den kommersialiserte rekombinante hepatitt B-vaksinen (Hansenula polymorpha,10μg) produsert av Dalian Hissen Bio-pharm Lnc. Tjuefire voksne i alderen 18 til 49 år vil bli vaksinert med én dose undersøkelsesvaksine. Seksti barn i alderen fra 1 til 15 år vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta én dose av undersøkelsesvaksine eller kontrollvaksine. Seksti nyfødte vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold for å motta tre doser med undersøkelsesvaksine eller kontrollvaksine etter planen for måned 0,1,2. Sikkerhetsprofiler 30 dager etter hver dose vil bli vurdert basert på alle deltakerne, og immunogenisitet vil bli vurdert basert på de registrerte barna og nyfødte.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
144

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhumadian, Henan, Kina, 463700
        • Biyang County Center for Disease Control and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 49 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18-49 år, eller barn i alderen 1-15 år, eller nyfødte innen 24 timer etter fødselen;
  • Bevist juridisk identitet;
  • Deltakere eller foresatte til deltakerne bør være i stand til å forstå det skriftlige samtykkeskjemaet, og et slikt skjema bør signeres før påmelding;

Ekskluderingskriterier (for voksne):

  • ammer, gravid eller forventes å bli gravid i løpet av de neste 60 dagene;
  • Anamnese med allergi mot en hvilken som helst vaksine eller vaksineingrediens, eller alvorlig(e) bivirkning(er) på vaksinasjon, som urticaria, pustevansker, angioneurotisk ødem, magesmerter, etc;
  • Medfødt misdannelse, utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter;
  • Autoimmun sykdom eller immunsvikt/immunsuppressiv;
  • Alvorlige kroniske sykdommer, alvorlig kardiovaskulær sykdom, hypertensjon og diabetes som ikke kan kontrolleres av legemidler, lever Nyresykdom, ondartet svulst;
  • Alvorlig nervesystemsykdom eller psykisk sykdom;
  • Aspleni eller funksjonell aspleni;
  • Diagnostisert unormal koagulasjonsfunksjon (f.eks. mangel på koagulasjonsfaktor, koagulasjonsforstyrrelse eller blodplateavvik), eller tydelige blåmerker eller koagulasjonsforstyrrelser;
  • Enhver immunsuppressiv, cytotoksisk medisin eller inhalerte kortikosteroider (unntatt kortikosteroidspray for behandling av allergisk rhinitt eller kortikosteroidbehandling på overflaten for akutt ikke-komplisert dermatitt) innen 6 måneder før studiestart;
  • Langsiktig historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk;
  • Administrering av blodprodukt innen 3 måneder før innreise;
  • Administrering av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før innreise;
  • Mottak av svekket levende vaksine innen 14 dager før studiestart;
  • Mottak av underenhetsvaksine eller inaktivert vaksine innen 7 dager før studiestart;
  • Enhver akutt sykdom innen 7 dager før studiestart;
  • Aksillasjonstemperatur > 37,0 °C;
  • Enhver annen faktor som tyder på frivilligheten er uegnet for denne studien basert på etterforskernes meninger.

Ekskluderingskriterier (for barn):

  • Anamnese med ekstra vaksinasjon av hepatitt B-vaksine eller vaksine som inneholder hepatitt B med unntak av primærvaksinasjonen i immuniseringsplanleggingsprogrammet;
  • Anamnese med allergi mot en hvilken som helst vaksine eller vaksineingrediens, eller alvorlig(e) bivirkning(er) på vaksinasjon, som urticaria, pustevansker, angioneurotisk ødem, magesmerter, etc;
  • Medfødt misdannelse, utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter;
  • Autoimmun sykdom eller immunsvikt/immunsuppressiv;
  • Alvorlige kroniske sykdommer, alvorlig kardiovaskulær sykdom, hypertensjon og diabetes som ikke kan kontrolleres av legemidler, lever Nyresykdom, ondartet svulst;
  • Alvorlig nervesystemsykdom eller psykisk sykdom;
  • Aspleni eller funksjonell aspleni;
  • Diagnostisert unormal koagulasjonsfunksjon (f.eks. mangel på koagulasjonsfaktor, koagulasjonsforstyrrelse eller blodplateavvik), eller tydelige blåmerker eller koagulasjonsforstyrrelser;
  • Enhver immunsuppressiv, cytotoksisk medisin eller inhalerte kortikosteroider (unntatt kortikosteroidspray for behandling av allergisk rhinitt eller kortikosteroidbehandling på overflaten for akutt ikke-komplisert dermatitt) innen 6 måneder før studiestart; Langsiktig historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk;
  • Administrering av blodprodukt innen 3 måneder før innreise;
  • Administrering av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før innreise;
  • Mottak av svekket levende vaksine innen 14 dager før studiestart;
  • Mottak av underenhetsvaksine eller inaktivert vaksine innen 7 dager før studiestart;
  • Enhver akutt sykdom innen 7 dager før studiestart;
  • Aksillasjonstemperatur > 37,0 °C;
  • Enhver annen faktor som tyder på frivilligheten er uegnet for denne studien basert på etterforskernes meninger.

Ekskluderingskriterier (for nyfødte):

  • Nyfødte svangerskapsalder <37 uker eller >42 uker;
  • Fødselsvekt <2500g for gutt, <2300g for jente;
  • Apgar-score ved fødsel <8;
  • Positiv for alle mors HBsAg, HBeAg, HBeAb og HBcAb (sjekk laboratorierapporten fra fødselssykehuset);
  • Foreldre har familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati, etc.;
  • Mors immunfunksjon er lav eller tidligere organtransplantasjon eller hemodialyse;
  • Mor har en historie med allergi mot en hvilken som helst vaksine eller vaksineingrediens, eller alvorlig(e) bivirkning(er) på vaksinasjon, som urticaria, pustevansker, angioneurotisk ødem, magesmerter, etc;
  • Familiehistorie med unormal koagulasjonsfunksjon (f.eks. mangel på koagulasjonsfaktor, koagulasjonsforstyrrelse eller blodplateavvik), eller tydelige blåmerker eller koagulasjonsforstyrrelser;
  • Skade på immunsystemets funksjon, eller foreldre har autoimmune sykdommer eller immunsvikt/immunsuppresjon;
  • Medfødt misdannelse, utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter;
  • Diagnostisert eller mistenkt for aktiv infeksjon, kardiovaskulær sykdom, etc.;
  • Aksillasjonstemperatur > 37,0 °C;
  • Enhver annen faktor som tyder på frivilligheten er uegnet for denne studien basert på etterforskernes meninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Voksne-Eksperimentell gruppe
En dose undersøkelsesvaksine
Biologisk: En dose undersøkelsesvaksine
Én dose testende hepatitt B-vaksine (10 μg/0,5 ml) utviklet av Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Eksperimentell: Barn-Eksperimentell gruppe
En dose undersøkelsesvaksine
Biologisk: En dose undersøkelsesvaksine
Én dose testende hepatitt B-vaksine (10 μg/0,5 ml) utviklet av Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Aktiv komparator: Barne-kontrollgruppe
En dose kontrollvaksine
Biologisk: En dose kontrollvaksine
Én dose kontrollhepatitt B-vaksine (10 μg/0,5 ml) produsert av Dalian Hissen Bio-pharmInc.
Eksperimentell: Nyfødte-eksperimentell gruppe
Tre doser undersøkelsesvaksine
Biologisk: Tre doser undersøkelsesvaksine
Tre doser av undersøkelsesvaksine mot hepatitt B (10 μg/0,5 ml) utviklet av Sinovac Research & Development Co., Ltd. etter planen for måned 0,1,2
Aktiv komparator: Neonates-Kontrollgruppe
Tre doser kontrollvaksine
Biologisk: Tre doser kontrollvaksine
Tre doser kontrollhepatitt B-vaksine (10 μg/0,5 ml) produsert av Dalian Hissen Bio-pharmInc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den totale forekomsten av bivirkningene etter hver dose vaksinasjon
Tidsramme: innen 30 dager etter hver dose
Sikkerhetsindeks - Etter hver dose vil en 30-minutters sikkerhetsobservasjon bli utført umiddelbart. Kroppstemperaturen, påkrevde lokale og generelle bivirkninger (AE) på dag 0-7 ble rapportert. De etterspurte lokale symptomene inkluderer smerte, indurasjon, rødhet, hevelse, utslett og kløe. De etterspurte generelle uønskede symptomene inkluderer allergi, tretthet, irritabilitet, appetittløshet, oppkast, diaré og feber. Uønskede bivirkninger på dag 0-30 ble også rapportert, som inkluderer de uønskede symptomene skjedde innen 0-7 dager, og eventuelle symptomer skjedde innen 8-28 dager. Hver AE-tilfelle vil bli gjennomgått av etterforskeren for å avgjøre om det var en bivirkning (den vaksinasjonsrelaterte AE). Forekomsten av bivirkninger=Antall forsøkspersoner som har bivirkninger av noen symptomer/antall av alle forsøkspersonene hvis sikkerhetsinformasjon er samlet inn.
innen 30 dager etter hver dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: For voksne og barn: 30 dager; for nyfødte: 18 måneder

Sikkerhetsindeks – Etter hver dose vil de alvorlige bivirkningene i sikkerhetsobservasjonsperioden bli rapportert.

SAE-forekomst=Antall forsøkspersoner som har SAE av noen symptomer/Antall forsøkspersoner hvis sikkerhetsinformasjon er samlet inn.
For voksne og barn: 30 dager; for nyfødte: 18 måneder
Serokonversjonsraten (SCR) av anti-HBs 1 måned etter enkeltdoseinjeksjonen hos barn i alderen 1-15 år
Tidsramme: 30 dager etter injeksjonen
Immunogenisitetsindeks - Personer hvis preimmune anti-HBs konsentrasjon <10mIU/ml, og postimmun anti-HBs konsentrasjon ≥10mIU/ml, eller de hvis preimmune anti-HBs konsentrasjon ≥10mIU/ml og økningen av post- immun-anti-HBs-nivå ≥4 ganger anses som serokonvertert.
30 dager etter injeksjonen
Den geometriske gjennomsnittlige konsentrasjonen (GMC) av anti-HBs 1 måned etter enkeltdose-injeksjonen hos barn i alderen 1-15 år
Tidsramme: 30 dager etter injeksjonen
Immunogenisitetsindeks
30 dager etter injeksjonen
SCR av anti-HBs 7 måneder etter den første doseinjeksjonen hos nyfødte
Tidsramme: 210 dager etter den første doseinjeksjonen
Immunogenisitetsindeks - Personer hvis preimmune anti-HBs konsentrasjon <10mIU/ml, og postimmun anti-HBs konsentrasjon ≥10mIU/ml, eller de hvis preimmune anti-HBs konsentrasjon ≥10mIU/ml og økningen av post- immun-anti-HBs-nivå ≥4 ganger anses som serokonvertert.
210 dager etter den første doseinjeksjonen
GMC for anti-HBs 7 måneder etter den første doseinjeksjonen hos nyfødte
Tidsramme: 210 dager etter den første doseinjeksjonen
Immunogenisitetsindeks
210 dager etter den første doseinjeksjonen
SCR av anti-HBs 2 måneder etter den første doseinjeksjonen hos nyfødte
Tidsramme: 60 dager etter den første doseinjeksjonen
Immunogenisitetsindeks - Personer hvis preimmune anti-HBs konsentrasjon <10mIU/ml, og postimmun anti-HBs konsentrasjon ≥10mIU/ml, eller de hvis preimmune anti-HBs konsentrasjon ≥10mIU/ml og økningen av post- immun-anti-HBs-nivå ≥4 ganger anses som serokonvertert.
60 dager etter den første doseinjeksjonen
GMC for anti-HBs 7 måneder etter den første doseinjeksjonen hos nyfødte
Tidsramme: 60 dager etter den første doseinjeksjonen
Immunogenisitetsindeks
60 dager etter den første doseinjeksjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shengli Xia, Doctor, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRO-HB-1001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger