Badanie kliniczne rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Hansenula polymorpha, 10 μg)

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli w wieku 18-49 lat lub dzieci w wieku 1-15 lat lub noworodki w ciągu 24 godzin od urodzenia;
• Udokumentowana tożsamość prawna;
• Uczestnicy lub opiekunowie uczestników powinni być w stanie zrozumieć treść pisemnej zgody, którą należy podpisać przed zapisem;

Kryteria wykluczenia (dla dorosłych):

• Karmienie piersią, ciąża lub spodziewana ciąża w ciągu najbliższych 60 dni;
• Historia alergii na jakąkolwiek szczepionkę lub składnik szczepionki lub poważne niepożądane reakcje na szczepienie, takie jak pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy, ból brzucha itp.;
• Wrodzone wady rozwojowe, zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne;
• Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności/immunosupresyjny;
• Ciężkie choroby przewlekłe, ciężka choroba układu krążenia, nadciśnienie i cukrzyca, których nie można kontrolować lekami, choroba wątroby, choroba nerek, nowotwór złośliwy;
• Ciężka choroba układu nerwowego lub choroba psychiczna;
• Asplenia lub funkcjonalna asplenia;
• Rozpoznana nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (np. niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenie krzepnięcia lub nieprawidłowości płytek krwi) lub oczywiste siniaki lub zaburzenia krzepnięcia;
• Jakiekolwiek leki immunosupresyjne, leki cytotoksyczne lub kortykosteroidy wziewne (z wyjątkiem kortykosteroidów w aerozolu do leczenia alergicznego nieżytu nosa lub powierzchniowego leczenia kortykosteroidami ostrego niepowikłanego zapalenia skóry) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
• Długotrwała historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków;
• Podanie preparatu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy przed wjazdem;
• Podanie jakichkolwiek innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed wjazdem;
• Otrzymanie jakiejkolwiek atenuowanej żywej szczepionki w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania;
• Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki podjednostkowej lub szczepionki inaktywowanej w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania;
• Jakakolwiek ostra choroba w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania;
• temperatura pod pachą > 37,0°C;
• Każdy inny czynnik, który sugeruje, że ochotnik nie nadaje się do tego badania na podstawie opinii badaczy.

Kryteria wykluczenia (dla dzieci):

• Historia dodatkowego szczepienia szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub szczepionką zawierającą wirusowe zapalenie wątroby typu B, z wyjątkiem szczepienia podstawowego w programie planowania szczepień;
• Historia alergii na jakąkolwiek szczepionkę lub składnik szczepionki lub poważne niepożądane reakcje na szczepienie, takie jak pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy, ból brzucha itp.;
• Wrodzone wady rozwojowe, zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne;
• Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności/immunosupresyjny;
• Ciężkie choroby przewlekłe, ciężka choroba układu krążenia, nadciśnienie i cukrzyca, których nie można kontrolować lekami, choroba wątroby, choroba nerek, nowotwór złośliwy;
• Ciężka choroba układu nerwowego lub choroba psychiczna;
• Asplenia lub funkcjonalna asplenia;
• Rozpoznana nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (np. niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenie krzepnięcia lub nieprawidłowości płytek krwi) lub oczywiste siniaki lub zaburzenia krzepnięcia;
• Jakiekolwiek leki immunosupresyjne, leki cytotoksyczne lub kortykosteroidy wziewne (z wyjątkiem kortykosteroidów w aerozolu do leczenia alergicznego nieżytu nosa lub powierzchniowego leczenia kortykosteroidami ostrego niepowikłanego zapalenia skóry) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania; Długotrwała historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków;
• Podanie preparatu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy przed wjazdem;
• Podanie jakichkolwiek innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed wjazdem;
• Otrzymanie jakiejkolwiek atenuowanej żywej szczepionki w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania;
• Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki podjednostkowej lub szczepionki inaktywowanej w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania;
• Jakakolwiek ostra choroba w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania;
• temperatura pod pachą > 37,0°C;
• Każdy inny czynnik, który sugeruje, że ochotnik nie nadaje się do tego badania na podstawie opinii badaczy.

Kryteria wykluczenia (dla noworodków):

• Wiek ciążowy noworodków <37 tygodni lub >42 tygodni;
• Masa urodzeniowa <2500g dla chłopca, <2300g dla dziewczynki;
• punktacja Apgar przy urodzeniu <8;
• Dodatni dla któregokolwiek z testów HBsAg, HBeAg, HBeAb i HBcAb matki (sprawdź raport laboratoryjny szpitala porodowego);
• Rodzice mają rodzinną historię drgawek, padaczki, encefalopatii itp.;
• Funkcja immunologiczna matki jest niska lub przeszczep narządu lub hemodializa w wywiadzie;
• Matka ma historię alergii na jakąkolwiek szczepionkę lub składnik szczepionki lub poważne reakcje niepożądane na szczepienie, takie jak pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy, ból brzucha itp.;
• Występowanie w rodzinie nieprawidłowych funkcji krzepnięcia (np. niedobór czynników krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia lub nieprawidłowości płytek krwi) lub oczywiste siniaki lub zaburzenia krzepnięcia;
• Uszkodzenie funkcji układu odpornościowego lub rodzice mają choroby autoimmunologiczne lub niedobór odporności/immunosupresję;
• Wrodzone wady rozwojowe, zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne;
• Z rozpoznaniem lub podejrzeniem czynnej infekcji, choroby układu krążenia itp.;
• temperatura pod pachą > 37,0°C;
• Każdy inny czynnik, który sugeruje, że ochotnik nie nadaje się do tego badania na podstawie opinii badaczy.