Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av rekombinant hepatit B-vaccin (Hansenula Polymorpha, 10 μg)

26 juli 2021 uppdaterad av: Sinovac Biotech Co., Ltd

En klinisk fas Ⅰ-studie av rekombinant hepatit B-vaccin (Hansenula Polymorpha, 10 μg) med en öppen märkning hos vuxna och en randomiserad, dubbelblind, positivt kontrollerad design hos barn och nyfödda

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos det rekombinanta hepatit B-vaccinet (Hansenula polymorpha, 10μg), med en öppen märkning hos vuxna och randomiserad, dubbelblind och positivt kontrollerad design hos barn och nyfödda.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas Ⅰ klinisk prövning av rekombinant hepatit B-vaccin (Hansenula polymorpha, 10 μg) med en öppen design hos vuxna och randomiserad, dubbelblind och positivt kontrollerad design hos barn och nyfödda. Kontrollvaccinet var det kommersialiserade rekombinanta hepatit B-vaccinet (Hansenula polymorpha, 10 μg) tillverkat av Dalian Hissen Bio-pharm Lnc. Tjugofyra vuxna i åldern 18 till 49 år kommer att vaccineras med en dos prövningsvaccin. Sextio barn i åldrarna 1 till 15 år kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att få en dos av ett prövningsvaccin eller kontrollvaccin. Sextio nyfödda kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att få tre doser av undersökningsvaccin eller kontrollvaccin enligt schemat för månad 0,1,2. Säkerhetsprofiler 30 dagar efter varje dos kommer att bedömas baserat på alla deltagare, och immunogenicitet kommer att bedömas baserat på de inskrivna barnen och nyfödda.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
144

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhumadian, Henan, Kina, 463700
        • Biyang County Center for Disease Control and Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 49 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18~49 år, eller barn i åldern 1~15 år, eller nyfödda inom 24 timmar efter födseln;
  • Bevisad juridisk identitet;
  • Deltagare eller vårdnadshavare till deltagarna bör kunna förstå det skriftliga samtyckesformuläret, och ett sådant formulär bör undertecknas före registreringen;

Uteslutningskriterier (för vuxna):

  • ammar, gravid eller förväntas bli gravid under de kommande 60 dagarna;
  • Historik med allergi mot något vaccin eller vacciningrediens, eller allvarliga biverkningar på vaccination, såsom urtikaria, andningssvårigheter, angioneurotiskt ödem, buksmärtor, etc;
  • Medfödd missbildning, utvecklingsstörningar, genetiska defekter;
  • Autoimmun sjukdom eller immunbrist/immunsuppressiv;
  • Allvarliga kroniska sjukdomar, svår hjärt-kärlsjukdom, högt blodtryck och diabetes som inte kan kontrolleras med läkemedel, lever Njursjukdom, maligna tumörer;
  • Allvarlig nervsystemsjukdom eller psykisk sjukdom;
  • Aspleni eller funktionell aspleni;
  • Diagnostiserad onormal koagulationsfunktion (t.ex. koagulationsfaktorbrist, koagulationsstörning eller blodplättsavvikelser) eller uppenbara blåmärken eller koagulationsrubbningar;
  • Alla immunsuppressiva, cytotoxiska läkemedel eller inhalerade kortikosteroider (förutom kortikosteroidspray för behandling av allergisk rinit eller kortikosteroidbehandling på ytan för akut icke-komplicerad dermatit) inom 6 månader före studiestart;
  • Långvarig historia av alkoholism eller drogmissbruk;
  • Administrering av blodprodukt inom 3 månader före inresan;
  • Administrering av andra prövningsläkemedel inom 30 dagar före inresan;
  • Mottagande av eventuellt försvagat levande vaccin inom 14 dagar före studiestart;
  • Mottagande av eventuellt subenhetsvaccin eller inaktiverat vaccin inom 7 dagar före studiestart;
  • Varje akut sjukdom inom 7 dagar före studiestart;
  • Axillationstemperatur > 37,0 °C;
  • Alla andra faktorer som tyder på volontären är olämpliga för denna studie baserat på utredarnas åsikter.

Uteslutningskriterier (för barn):

  • Historik med extra vaccination av hepatit B-vaccin eller vaccin som innehåller hepatit B förutom den primära vaccinationen i immuniseringsplaneringsprogrammet;
  • Historik med allergi mot något vaccin eller vacciningrediens, eller allvarliga biverkningar på vaccination, såsom urtikaria, andningssvårigheter, angioneurotiskt ödem, buksmärtor, etc;
  • Medfödd missbildning, utvecklingsstörningar, genetiska defekter;
  • Autoimmun sjukdom eller immunbrist/immunsuppressiv;
  • Allvarliga kroniska sjukdomar, svår hjärt-kärlsjukdom, högt blodtryck och diabetes som inte kan kontrolleras med läkemedel, lever Njursjukdom, maligna tumörer;
  • Allvarlig nervsystemsjukdom eller psykisk sjukdom;
  • Aspleni eller funktionell aspleni;
  • Diagnostiserad onormal koagulationsfunktion (t.ex. koagulationsfaktorbrist, koagulationsstörning eller blodplättsavvikelser) eller uppenbara blåmärken eller koagulationsrubbningar;
  • Alla immunsuppressiva, cytotoxiska läkemedel eller inhalerade kortikosteroider (förutom kortikosteroidspray för behandling av allergisk rinit eller kortikosteroidbehandling på ytan för akut icke-komplicerad dermatit) inom 6 månader före studiestart; Långvarig historia av alkoholism eller drogmissbruk;
  • Administrering av blodprodukt inom 3 månader före inresan;
  • Administrering av andra prövningsläkemedel inom 30 dagar före inresan;
  • Mottagande av eventuellt försvagat levande vaccin inom 14 dagar före studiestart;
  • Mottagande av eventuellt subenhetsvaccin eller inaktiverat vaccin inom 7 dagar före studiestart;
  • Varje akut sjukdom inom 7 dagar före studiestart;
  • Axillationstemperatur > 37,0 °C;
  • Alla andra faktorer som tyder på volontären är olämpliga för denna studie baserat på utredarnas åsikter.

Uteslutningskriterier (för nyfödda):

  • Nyfödda graviditetsålder <37 veckor eller >42 veckor;
  • Födelsevikt <2500g för pojke, <2300g för flicka;
  • Apgar-poäng vid födseln <8;
  • Positivt för någon av moderns HBsAg, HBeAg, HBeAb och HBcAb (kontrollera laboratorierapporten från förlossningssjukhuset);
  • Föräldrar har familjehistoria av kramper, epilepsi, encefalopati, etc.;
  • Moderns immunfunktion är låg eller tidigare organtransplantation eller hemodialys;
  • Mamma har tidigare haft allergi mot något vaccin eller vacciningrediens, eller allvarliga biverkningar på vaccination, såsom urtikaria, andningssvårigheter, angioneurotiskt ödem, buksmärtor, etc;
  • Familjehistoria med onormal koagulationsfunktion (t.ex. koagulationsfaktorbrist, koagulationsstörning eller blodplättsavvikelser) eller uppenbara blåmärken eller koagulationsrubbningar;
  • Skada på immunsystemets funktion, eller föräldrar har autoimmuna sjukdomar eller immunbrist/immunsuppression;
  • Medfödd missbildning, utvecklingsstörningar, genetiska defekter;
  • Diagnostiserats eller misstänkt för aktiv infektion, hjärt-kärlsjukdom, etc.;
  • Axillationstemperatur > 37,0 °C;
  • Alla andra faktorer som tyder på volontären är olämpliga för denna studie baserat på utredarnas åsikter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Vuxna-Experimentell grupp
En dos undersökningsvaccin
Biologisk: En dos undersökningsvaccin
En dos testvaccin mot hepatit B (10 μg/0,5 ml) utvecklad av Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Experimentell: Barn-Experimentell grupp
En dos undersökningsvaccin
Biologisk: En dos undersökningsvaccin
En dos testvaccin mot hepatit B (10 μg/0,5 ml) utvecklad av Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Aktiv komparator: Barn-Kontrollgrupp
En dos kontrollvaccin
Biologisk: En dos kontrollvaccin
En dos kontrollhepatit B-vaccin (10 μg/0,5 ml) tillverkad av Dalian Hissen Bio-pharmInc.
Experimentell: Nyfödda-Experimentell grupp
Tre doser av undersökningsvaccin
Biologisk: Tre doser av undersökningsvaccin
Tre doser av testvaccin mot hepatit B (10 μg/0,5 ml) utvecklad av Sinovac Research & Development Co., Ltd. enligt schemat för månad 0,1,2
Aktiv komparator: Neonates-Control grupp
Tre doser kontrollvaccin
Biologisk: Tre doser kontrollvaccin
Tre doser av kontroll hepatit B-vaccin (10 μg/0,5 ml) tillverkad av Dalian Hissen Bio-pharmInc.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den totala förekomsten av biverkningar efter varje dosvaccination
Tidsram: inom 30 dagar efter varje dos
Säkerhetsindex - Efter varje dos kommer en 30-minuters säkerhetsobservation att utföras omedelbart. Kroppstemperaturen, begärda lokala och allmänna biverkningar (AE) dag 0-7 rapporterades. De efterfrågade lokala symtomen inkluderar smärta, förhärdning, rodnad, svullnad, utslag och klåda. De efterfrågade allmänna negativa symtomen inkluderar allergi, trötthet, irritabilitet, aptitlöshet, kräkningar, diarré och feber. Oönskade biverkningar på dag 0-30 rapporterades också, vilket inkluderar att de oönskade symtomen inträffade inom 0-7 dagar, och eventuella symtom inträffade inom 8-28 dagar. Varje AE-fall kommer att granskas av utredaren för att avgöra om det var en biverkning (den vaccinationsrelaterade AE). Förekomsten av biverkningar=Antal försökspersoner som har biverkningar av några symtom/antal av alla försökspersoner vars säkerhetsinformation har samlats in.
inom 30 dagar efter varje dos

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: För vuxna och barn: 30 dagar; för nyfödda: 18 månader

Säkerhetsindex - Efter varje dos kommer de allvarliga biverkningarna under säkerhetsobservationsperioden att rapporteras.

SAE-incidens=Antal försökspersoner som har SAE av några symtom/Antal försökspersoner vars säkerhetsinformation har samlats in.
För vuxna och barn: 30 dagar; för nyfödda: 18 månader
Serokonverteringshastigheten (SCR) av anti-HBs 1 månad efter engångsinjektionen hos barn i åldern 1-15 år
Tidsram: 30 dagar efter injektionen
Immunogenicitetsindex - Försökspersoner vars preimmuna anti-HBs-koncentration <10mIU/ml och postimmun anti-HBs-koncentration ≥10mIU/ml, eller de vars preimmuna anti-HBs-koncentration ≥10mIU/ml och ökningen av post- immun-anti-HBs nivå ≥4 veck anses serokonverterad.
30 dagar efter injektionen
Den geometriska medelkoncentrationen (GMC) av anti-HBs 1 månad efter enkeldosinjektionen hos barn i åldern 1-15 år
Tidsram: 30 dagar efter injektionen
Immunogenicitetsindex
30 dagar efter injektionen
SCR för anti-HBs 7 månader efter den första dosinjektionen hos nyfödda
Tidsram: 210 dagar efter den första dosinjektionen
Immunogenicitetsindex - Försökspersoner vars preimmuna anti-HBs-koncentration <10mIU/ml och postimmun anti-HBs-koncentration ≥10mIU/ml, eller de vars preimmuna anti-HBs-koncentration ≥10mIU/ml och ökningen av post- immun-anti-HBs nivå ≥4 veck anses serokonverterad.
210 dagar efter den första dosinjektionen
GMC för anti-HBs 7 månader efter den första dosinjektionen hos nyfödda
Tidsram: 210 dagar efter den första dosinjektionen
Immunogenicitetsindex
210 dagar efter den första dosinjektionen
SCR för anti-HBs 2 månader efter den första dosinjektionen hos nyfödda
Tidsram: 60 dagar efter den första dosinjektionen
Immunogenicitetsindex - Försökspersoner vars preimmuna anti-HBs-koncentration <10mIU/ml och postimmun anti-HBs-koncentration ≥10mIU/ml, eller de vars preimmuna anti-HBs-koncentration ≥10mIU/ml och ökningen av post- immun-anti-HBs nivå ≥4 veck anses serokonverterad.
60 dagar efter den första dosinjektionen
GMC för anti-HBs 7 månader efter den första dosinjektionen hos nyfödda
Tidsram: 60 dagar efter den första dosinjektionen
Immunogenicitetsindex
60 dagar efter den första dosinjektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Shengli Xia, Doctor, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juli 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PRO-HB-1001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar