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Los nuevos alimentos toman tiempo, un plan de estudios diseñado para promover el sabor y el gusto por las frutas y verduras

10 de septiembre de 2021 actualizado por: Jennifer Savage Williams, Penn State University

Evaluación de "Los nuevos alimentos toman tiempo", un plan de estudios basado en el aula diseñado para promover el sabor y el gusto por las frutas y verduras entre los niños en edad preescolar de Head Start

El objetivo general de este proyecto es realizar una evaluación preliminar de la intervención "Los nuevos alimentos toman tiempo" en las aulas de preescolar de Head Start.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo general de este proyecto es realizar una evaluación preliminar de la intervención "Los nuevos alimentos toman tiempo". Este plan de estudios está diseñado para aumentar la preferencia de los niños y el consumo de frutas y verduras (FV) alentándolos a probar nuevos FV y probar repetidamente estos alimentos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Pennsylvania State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión de niños:

  • Inscrito en un centro preescolar de Head Start
  • Entre los 2 y 5 años de edad

Criterios de exclusión de niños:

  • Alergia alimentaria o restricción de alimentos en las catas

Criterios de inclusión de los padres:

  • Padre o cuidador principal de un niño inscrito en el estudio
  • 18 años o más
  • Habla ingles

Criterios de exclusión de los padres:

  • Ninguno

Criterios de inclusión de maestros:

  • Empleado activamente como proveedor de educación de la primera infancia en el aula de Head Start donde se imparte la intervención.
  • 18 años o más

Criterios de exclusión de maestros:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Los nuevos alimentos toman tiempo
Las aulas de Head Start recibirán "Los nuevos alimentos toman tiempo", una serie de cinco lecciones semanales interactivas diseñadas para promover la disposición de los niños a probar nuevos alimentos, en particular frutas y verduras. Las lecciones se impartirán mediante educación nutricional. Los niños también recibirán tres degustaciones por semana de los nuevos alimentos discutidos durante las lecciones.
Conductual: Los nuevos alimentos toman tiempo
New Foods Take Time es una serie de 5 lecciones en el aula enfocadas en aumentar la disposición de los niños a probar frutas y verduras.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de alimentos probados
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y al final de la intervención de 5 semanas
A los niños se les presentarán pequeñas porciones de frutas y verduras familiares y novedosas y se les preguntará si les gustaría probarlas.
Antes de la intervención y al final de la intervención de 5 semanas
Cambio en el gusto por los alimentos del estudio
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y al final de la intervención de 5 semanas
Para los alimentos que los niños aceptan probar, se les pedirá que califiquen su agrado en una escala tipo Likert de tres puntos ("Delicioso", "Simplemente aceptable" o "Asqueroso").
Antes de la intervención y al final de la intervención de 5 semanas
Cambio en la autocompetencia para probar nuevos alimentos.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y al final de la intervención de 5 semanas
A los niños se les presentará una serie de pares de dibujos con descripciones (p. ej., "A este niño le gusta probar comidas nuevas" y "A este niño no le gusta probar comidas nuevas") y se les pedirá que seleccionen cuál se parece más a ellos.
Antes de la intervención y al final de la intervención de 5 semanas
Aceptabilidad de la intervención por parte de los maestros
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención de 5 semanas
Los maestros completarán un cuestionario con preguntas escaladas y abiertas sobre la viabilidad y aceptabilidad de la intervención.
Al finalizar la intervención de 5 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal infantil
Periodo de tiempo: Medido una vez en cualquier momento entre la inscripción y la finalización de la intervención de 5 semanas
La altura y el peso se medirán y se utilizarán para calcular el índice de masa corporal (IMC). Los percentiles/puntajes z específicos de edad y sexo se calcularán utilizando los estándares de crecimiento de los CDC.
Medido una vez en cualquier momento entre la inscripción y la finalización de la intervención de 5 semanas
Informe de padres de neofobia infantil
Periodo de tiempo: Medido una vez en cualquier momento entre la inscripción y la finalización de la intervención de 5 semanas
Los padres completarán una encuesta sobre el comportamiento alimentario de sus hijos.
Medido una vez en cualquier momento entre la inscripción y la finalización de la intervención de 5 semanas
Informe de los padres sobre la inseguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Medido una vez en cualquier momento entre la inscripción y la finalización de la intervención de 5 semanas
Los padres completarán el cuestionario de seguridad alimentaria del USDA
Medido una vez en cualquier momento entre la inscripción y la finalización de la intervención de 5 semanas
Cambio en la ingesta de los alimentos del estudio
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y al final de la intervención de 5 semanas
El número de piezas de cada alimento consumido durante el procedimiento de degustación.
Antes de la intervención y al final de la intervención de 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Penn State University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jennifer Savage, PhD, Penn State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00013066

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados estarán disponibles del investigador principal a pedido.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación de los resultados primarios

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas y aprobadas a discreción del investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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