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Novos alimentos levam tempo, um currículo projetado para promover a degustação e o gosto por frutas e vegetais

10 de setembro de 2021 atualizado por: Jennifer Savage Williams, Penn State University

Avaliando "Novos alimentos levam tempo", um currículo baseado em sala de aula projetado para promover a degustação e o gosto por frutas e vegetais entre crianças em idade pré-escolar do Head Start

O objetivo geral deste projeto é realizar uma avaliação preliminar da intervenção "Novos alimentos demoram" nas salas de aula da pré-escola do Head Start.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo geral deste projeto é realizar uma avaliação preliminar da Intervenção "Novos Alimentos Levam Tempo". Este currículo foi elaborado para aumentar a preferência e o consumo de frutas e vegetais (FV) pelas crianças, incentivando-as a experimentar novos FV e provar repetidamente esses alimentos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Pennsylvania State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão Infantil:

  • Matriculado em um centro pré-escolar Head Start
  • Entre os 2 e os 5 anos de idade

Critérios de exclusão de crianças:

  • Alergia alimentar ou restrição a alimentos nas degustações

Critérios de inclusão dos pais:

  • Pai ou cuidador principal de uma criança inscrita no estudo
  • Idade 18 anos ou mais
  • falando inglês

Critérios de exclusão dos pais:

  • Nenhum

Critérios de inclusão do professor:

  • Empregado ativamente como provedor de educação infantil na sala de aula do Head Start, onde a intervenção é realizada
  • Idade 18 anos ou mais

Critérios de Exclusão de Professores:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Novos Alimentos Levam Tempo
As salas de aula do Head Start receberão "New Foods Take Time", uma série de cinco aulas interativas semanais destinadas a promover a vontade das crianças de experimentar novos alimentos, principalmente frutas e vegetais. As aulas serão dadas por educação nutricional. As crianças também receberão três degustações por semana dos novos alimentos discutidos durante as aulas.
Comportamental: Novos Alimentos Levam Tempo
New Foods Take Time é uma série de 5 lições em sala de aula focadas em aumentar a vontade das crianças de experimentar frutas e vegetais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número de alimentos provados
Prazo: Pré-intervenção e na conclusão da intervenção de 5 semanas
As crianças serão presenteadas com pequenas porções de frutas e legumes familiares e novos e serão questionadas se gostariam de prová-las
Pré-intervenção e na conclusão da intervenção de 5 semanas
Mudança no gosto pelos alimentos do estudo
Prazo: Pré-intervenção e na conclusão da intervenção de 5 semanas
Para os alimentos que as crianças concordam em provar, eles serão solicitados a classificar seu gosto por eles em uma escala do tipo likert de três pontos ("Gostoso", "Apenas ok" ou "Nojento")
Pré-intervenção e na conclusão da intervenção de 5 semanas
Mudança na autocompetência para experimentar novos alimentos
Prazo: Pré-intervenção e na conclusão da intervenção de 5 semanas
As crianças receberão uma série de pares de desenhos com descrições (por exemplo, "Este menino gosta de experimentar novos alimentos" e "Este menino não gosta de experimentar novos alimentos") e serão solicitados a selecionar qual é mais parecido com eles.
Pré-intervenção e na conclusão da intervenção de 5 semanas
Aceitação da intervenção pelo professor
Prazo: Na conclusão da intervenção de 5 semanas
Os professores preencherão um questionário com perguntas escalonadas e abertas sobre a viabilidade e aceitabilidade da intervenção
Na conclusão da intervenção de 5 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal infantil
Prazo: Medido uma vez a qualquer momento entre a inscrição e a conclusão da intervenção de 5 semanas
Altura e peso serão medidos e usados ​​para calcular o índice de massa corporal (IMC). Os percentis/pontuações z específicos de idade e sexo serão calculados usando os padrões de crescimento do CDC.
Medido uma vez a qualquer momento entre a inscrição e a conclusão da intervenção de 5 semanas
Relato de pais sobre neofobia infantil
Prazo: Medido uma vez a qualquer momento entre a inscrição e a conclusão da intervenção de 5 semanas
Os pais responderão a uma pesquisa sobre o comportamento alimentar de seus filhos
Medido uma vez a qualquer momento entre a inscrição e a conclusão da intervenção de 5 semanas
Relato de pais sobre insegurança alimentar
Prazo: Medido uma vez a qualquer momento entre a inscrição e a conclusão da intervenção de 5 semanas
Os pais preencherão o questionário de segurança alimentar do USDA
Medido uma vez a qualquer momento entre a inscrição e a conclusão da intervenção de 5 semanas
Mudança na ingestão de alimentos do estudo
Prazo: Pré-intervenção e na conclusão da intervenção de 5 semanas
O número de pedaços de cada alimento consumido durante o procedimento de degustação
Pré-intervenção e na conclusão da intervenção de 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Penn State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jennifer Savage, PhD, Penn State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00013066

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados estarão disponíveis com o investigador principal mediante solicitação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação dos resultados primários

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pedidos de acesso aos dados serão analisados ​​e aprovados a critério do investigador principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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