- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04129372
Los nuevos alimentos toman tiempo, un plan de estudios diseñado para promover el sabor y el gusto por las frutas y verduras
10 de septiembre de 2021 actualizado por: Jennifer Savage Williams, Penn State University
Evaluación de "Los nuevos alimentos toman tiempo", un plan de estudios basado en el aula diseñado para promover el sabor y el gusto por las frutas y verduras entre los niños en edad preescolar de Head Start
El objetivo general de este proyecto es realizar una evaluación preliminar de la intervención "Los nuevos alimentos toman tiempo" en las aulas de preescolar de Head Start.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este proyecto es realizar una evaluación preliminar de la intervención "Los nuevos alimentos toman tiempo".
Este plan de estudios está diseñado para aumentar la preferencia de los niños y el consumo de frutas y verduras (FV) alentándolos a probar nuevos FV y probar repetidamente estos alimentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Pennsylvania State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión de niños:
- Inscrito en un centro preescolar de Head Start
- Entre los 2 y 5 años de edad
Criterios de exclusión de niños:
- Alergia alimentaria o restricción de alimentos en las catas
Criterios de inclusión de los padres:
- Padre o cuidador principal de un niño inscrito en el estudio
- 18 años o más
- Habla ingles
Criterios de exclusión de los padres:
- Ninguno
Criterios de inclusión de maestros:
- Empleado activamente como proveedor de educación de la primera infancia en el aula de Head Start donde se imparte la intervención.
- 18 años o más
Criterios de exclusión de maestros:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Los nuevos alimentos toman tiempo
Las aulas de Head Start recibirán "Los nuevos alimentos toman tiempo", una serie de cinco lecciones semanales interactivas diseñadas para promover la disposición de los niños a probar nuevos alimentos, en particular frutas y verduras.
Las lecciones se impartirán mediante educación nutricional.
Los niños también recibirán tres degustaciones por semana de los nuevos alimentos discutidos durante las lecciones.
|
New Foods Take Time es una serie de 5 lecciones en el aula enfocadas en aumentar la disposición de los niños a probar frutas y verduras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de alimentos probados
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y al final de la intervención de 5 semanas
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A los niños se les presentarán pequeñas porciones de frutas y verduras familiares y novedosas y se les preguntará si les gustaría probarlas.
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Antes de la intervención y al final de la intervención de 5 semanas
|
Cambio en el gusto por los alimentos del estudio
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y al final de la intervención de 5 semanas
|
Para los alimentos que los niños aceptan probar, se les pedirá que califiquen su agrado en una escala tipo Likert de tres puntos ("Delicioso", "Simplemente aceptable" o "Asqueroso").
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Antes de la intervención y al final de la intervención de 5 semanas
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Cambio en la autocompetencia para probar nuevos alimentos.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y al final de la intervención de 5 semanas
|
A los niños se les presentará una serie de pares de dibujos con descripciones (p. ej., "A este niño le gusta probar comidas nuevas" y "A este niño no le gusta probar comidas nuevas") y se les pedirá que seleccionen cuál se parece más a ellos.
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Antes de la intervención y al final de la intervención de 5 semanas
|
Aceptabilidad de la intervención por parte de los maestros
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención de 5 semanas
|
Los maestros completarán un cuestionario con preguntas escaladas y abiertas sobre la viabilidad y aceptabilidad de la intervención.
|
Al finalizar la intervención de 5 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal infantil
Periodo de tiempo: Medido una vez en cualquier momento entre la inscripción y la finalización de la intervención de 5 semanas
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La altura y el peso se medirán y se utilizarán para calcular el índice de masa corporal (IMC).
Los percentiles/puntajes z específicos de edad y sexo se calcularán utilizando los estándares de crecimiento de los CDC.
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Medido una vez en cualquier momento entre la inscripción y la finalización de la intervención de 5 semanas
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Informe de padres de neofobia infantil
Periodo de tiempo: Medido una vez en cualquier momento entre la inscripción y la finalización de la intervención de 5 semanas
|
Los padres completarán una encuesta sobre el comportamiento alimentario de sus hijos.
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Medido una vez en cualquier momento entre la inscripción y la finalización de la intervención de 5 semanas
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Informe de los padres sobre la inseguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Medido una vez en cualquier momento entre la inscripción y la finalización de la intervención de 5 semanas
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Los padres completarán el cuestionario de seguridad alimentaria del USDA
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Medido una vez en cualquier momento entre la inscripción y la finalización de la intervención de 5 semanas
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Cambio en la ingesta de los alimentos del estudio
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y al final de la intervención de 5 semanas
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El número de piezas de cada alimento consumido durante el procedimiento de degustación.
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Antes de la intervención y al final de la intervención de 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Savage, PhD, Penn State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00013066
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados estarán disponibles del investigador principal a pedido.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación de los resultados primarios
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas y aprobadas a discreción del investigador principal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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