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New Foods Take Time, un curriculum progettato per promuovere la degustazione e il gradimento di frutta e verdura

10 settembre 2021 aggiornato da: Jennifer Savage Williams, Penn State University

Valutazione di "New Foods Take Time", un curriculum in classe progettato per promuovere la degustazione e il gradimento di frutta e verdura tra i bambini in età prescolare avventati

L'obiettivo generale di questo progetto è condurre una valutazione preliminare dell'intervento "New Foods Take Time" nelle classi prescolari Head Start.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo progetto è condurre una valutazione preliminare dell'intervento "New Foods Take Time". Questo curriculum è progettato per aumentare la preferenza e il consumo di frutta e verdura (FV) da parte dei bambini, incoraggiandoli a provare nuovi FV e ad assaggiare ripetutamente questi alimenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • Pennsylvania State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione dei bambini:

  • Iscritta a un centro prescolare Head Start
  • Età compresa tra 2 e 5 anni

Criteri di esclusione dei bambini:

  • Allergia alimentare o restrizione agli alimenti nelle degustazioni

Criteri di inclusione dei genitori:

  • Genitore o tutore primario di un bambino arruolato nello studio
  • Età 18 anni o più
  • parlando inglese

Criteri di esclusione dei genitori:

  • Nessuno

Criteri di inclusione degli insegnanti:

  • Impiegato attivamente come fornitore di educazione della prima infanzia nell'aula Head Start in cui viene erogato l'intervento
  • Età 18 anni o più

Criteri di esclusione degli insegnanti:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: I nuovi cibi richiedono tempo
Le classi Head Start riceveranno "New Foods Take Time", una serie di cinque lezioni settimanali interattive progettate per promuovere la disponibilità dei bambini a provare nuovi cibi, in particolare frutta e verdura. Le lezioni saranno tenute da educazioni nutrizionali. I bambini riceveranno inoltre tre assaggi settimanali dei nuovi alimenti discussi durante le lezioni.
Comportamentale: I nuovi cibi richiedono tempo
New Foods Take Time è una serie di 5 lezioni in aula incentrate sull'aumento della disponibilità dei bambini a provare frutta e verdura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di cibi assaggiati
Lasso di tempo: Pre intervento e alla conclusione dell'intervento di 5 settimane
Ai bambini verranno presentate piccole porzioni di frutta e verdura familiari e nuove e verrà loro chiesto se vorrebbero assaggiarle
Pre intervento e alla conclusione dell'intervento di 5 settimane
Cambiamento nel gradimento dei cibi studiati
Lasso di tempo: Pre intervento e alla conclusione dell'intervento di 5 settimane
Per i cibi che i bambini accettano di assaggiare, verrà chiesto loro di valutare il loro gradimento su una scala di tipo likert a tre punti ("Yummy", "Just ok" o "Yucky")
Pre intervento e alla conclusione dell'intervento di 5 settimane
Cambiamento nella competenza personale per provare nuovi cibi
Lasso di tempo: Pre intervento e alla conclusione dell'intervento di 5 settimane
Ai bambini verrà presentata una serie di coppie di disegni con descrizioni (ad es. "A questo ragazzo piace provare cibi nuovi" e "A questo ragazzo non piace provare cibi nuovi") e verrà chiesto di selezionare quale è più simile a loro.
Pre intervento e alla conclusione dell'intervento di 5 settimane
Accettabilità dell'intervento da parte del docente
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento di 5 settimane
Gli insegnanti completeranno un questionario con domande scalari ea risposta aperta circa la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento
Al termine dell'intervento di 5 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea del bambino
Lasso di tempo: Misurato una volta in qualsiasi momento tra l'arruolamento e la conclusione dell'intervento di 5 settimane
Altezza e peso saranno misurati e utilizzati per calcolare l'indice di massa corporea (BMI). I percentili/z-punteggi specifici per età e sesso saranno calcolati utilizzando gli standard di crescita CDC.
Misurato una volta in qualsiasi momento tra l'arruolamento e la conclusione dell'intervento di 5 settimane
Relazione dei genitori sulla neofobia infantile
Lasso di tempo: Misurato una volta in qualsiasi momento tra l'arruolamento e la conclusione dell'intervento di 5 settimane
I genitori completeranno un sondaggio sul comportamento alimentare del loro bambino
Misurato una volta in qualsiasi momento tra l'arruolamento e la conclusione dell'intervento di 5 settimane
Relazione dei genitori sull'insicurezza alimentare
Lasso di tempo: Misurato una volta in qualsiasi momento tra l'arruolamento e la conclusione dell'intervento di 5 settimane
I genitori completeranno il questionario sulla sicurezza alimentare dell'USDA
Misurato una volta in qualsiasi momento tra l'arruolamento e la conclusione dell'intervento di 5 settimane
Variazione dell'assunzione di alimenti in studio
Lasso di tempo: Pre intervento e alla conclusione dell'intervento di 5 settimane
Il numero di pezzi di ciascun alimento consumati durante la procedura di degustazione
Pre intervento e alla conclusione dell'intervento di 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Penn State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer Savage, PhD, Penn State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00013066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati saranno disponibili presso il ricercatore principale su richiesta

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati primari

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate e approvate a discrezione del ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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