- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04168034
Programa iParent2Parent para padres de niños con artritis idiopática juvenil (iPa2PaJIA)
1 de abril de 2021 actualizado por: Sara Ahola Kohut, The Hospital for Sick Children
El programa iParent2Parent: tutoría entre pares para padres de niños con artritis idiopática juvenil
El programa iParent2Parent une a los padres de niños que viven con artritis con un padre mentor capacitado que brindará a los padres de niños recién diagnosticados con artritis: consejos prácticos para sobrellevar la situación y apoyo social a través de experiencias vividas compartidas.
Este estudio comparará dos grupos de padres: los que están en el programa iParent2Parent y los del grupo de control (sin mentor).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los padres/cuidadores principales de niños con AIJ son un miembro esencial, pero a menudo pasado por alto, del equipo de atención médica de su hijo.
Son responsables de administrar el programa de tratamiento de su hijo y actúan como defensores de su hijo para apoyar la adaptación positiva a la AIJ y aprender habilidades de autocontrol de la enfermedad.
Esto es en el contexto de la gestión de las demandas financieras, logísticas, emocionales y sociales de la crianza de los hijos en general.
Dentro de los centros de atención terciaria pediátrica, los programas de apoyo entre pares para padres de niños con AIJ a menudo son limitados o de difícil acceso.
El programa iParent2Parent tiene como objetivo llenar este vacío en los servicios al ofrecer un programa de padres mentores capacitados que pueden brindar consejos prácticos para sobrellevar la situación, fomentar la resolución adaptativa de problemas y brindar apoyo social a través de experiencias vividas compartidas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- The IWK Health Centre
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidador de habla inglesa de un niño diagnosticado con AIJ según los criterios ILAR antes de cumplir los 18 años
- Acceso a una computadora capaz de usar el software gratuito de Skype
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo significativo o enfermedad comórbida importante de los padres que impidió la capacidad de participar en el programa (por ejemplo, psicosis, ideación suicida activa, retrasos cognitivos que afectarían la capacidad de participar y completar cuestionarios).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Experimental: Tutoría iParent2Parent
10 sesiones de videollamadas de Skype de 20-30 minutos realizadas durante 2 a 3 meses
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Además de la atención estándar, los padres del grupo experimental recibirán el programa iParent2Parent.
El programa iParent2Parent es un programa personalizado de tutoría entre pares que brinda modelado y refuerzo por parte de pares (padres capacitados de niños con AIJ) a padres de niños diagnosticados con AIJ.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control de lista de espera
El grupo de control recibirá atención estándar pero sin el programa iParent2Parent
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El grupo de control recibirá atención estándar pero sin el programa iParent2Parent
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de prueba del programa iParent2Parent
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio; un promedio de 2 años
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Los criterios de viabilidad se basan en estudios realizados previamente por nuestro grupo y serán: tasa de acumulación de >70 por ciento, tasa de deserción de <15 por ciento, dificultades técnicas informadas por <10 por ciento de padres y mentores, tasa de adherencia de >80 por ciento, <5 porcentaje de respuestas perdidas en medidas de resultado y alta aceptabilidad (basado en análisis cualitativos).
Los datos relacionados con el resultado primario se registrarán en formularios desarrollados por el investigador.
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Al finalizar el estudio; un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PROMIS Adulto Perfil 25
Periodo de tiempo: base; hasta 12 semanas después de la línea base, 6 meses después del programa
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Colección de 29 ítems de formularios cortos de 7 dominios de salud: depresión, ansiedad, función física, interferencia del dolor, fatiga, trastornos del sueño y capacidad para participar en roles y actividades sociales.
La escala se puntúa del 1 al 5. A mayor puntuación peor resultado
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base; hasta 12 semanas después de la línea base, 6 meses después del programa
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Versión abreviada de PROMIS
Periodo de tiempo: base; hasta 12 semanas después de la línea base, 6 meses después del programa
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Versión abreviada de la batería PROMIS para el Aislamiento Social; Apoyo informativo; y Apoyo emocional.
La escala se puntúa del 1 al 5. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado (apoyo emocional e informativo).
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado del aislamiento social)
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base; hasta 12 semanas después de la línea base, 6 meses después del programa
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Inventario de afrontamiento de la salud para padres
Periodo de tiempo: base; hasta 12 semanas después de la línea base, 6 meses después del programa
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Medida de 45 ítems de la respuesta de los padres al manejo de las demandas cuando un niño tiene una condición médica grave o crónica.
Cuanto menor sea la puntuación, peor será el resultado.
Valor mínimo 0 y valor máximo 3.
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base; hasta 12 semanas después de la línea base, 6 meses después del programa
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Escala de Estrés de los Padres
Periodo de tiempo: base; hasta 12 semanas después de la línea base, 6 meses después del programa
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Intenta medir los niveles de estrés que experimentan los padres.
La escala se puntúa del 1 al 5. A menor puntuación, menor nivel de estrés ya mayor puntuación, mayor nivel de estrés.
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base; hasta 12 semanas después de la línea base, 6 meses después del programa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de agosto de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000061063
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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