El estudio del arándano
5 de agosto de 2025 actualizado por: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Perfiles de plasma y orina de polifenoles derivados de arándanos después de una intervención a corto plazo con arándanos en niños con bajo consumo típico de frutas y verduras.
Este es un estudio de investigación sobre los efectos de los arándanos en la salud de los niños que no comen muchas frutas y verduras.
Al hacer este estudio, esperamos descubrir qué nutrientes de los arándanos aparecen en la sangre y la orina del niño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo de control aleatorio doble ciego que tiene como objetivo caracterizar el perfil de metabolitos derivados de polifenoles en plasma y orina para niños de 11 a 12 años de edad suplementados a corto plazo con polvo de arándanos silvestres.
El estudio evaluará si una suplementación a corto plazo (5 días) con polvo de arándanos silvestres afecta las respuestas inmunitarias, así como los marcadores de salud cardiovascular y ósea.
Se reclutarán hasta 44 niños.
Los participantes asistirán a tres visitas en el Centro de Nutrición Infantil de Arkansas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Nutrition Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Come <1.5 taza de fruta y <2.0 taza de vegetales por día
- Niños o niñas
- Todas las etnias
- Todos los IMC
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a los arándanos
- Epilepsia
- Asma
- enfermedad renal cronica
- enfermedad hormonal
- Enfermedad autoinmune
- trastornos hemorrágicos
- Infecciones crónicas
- Diabetes mellitus tipo 2 y tipo 1
- desorden hiperactivo y deficit de atencion
- Trastorno de oposición desafiante
- Trastorno del espectro autista
- Condiciones médicas preexistentes o medicamentos según lo determinen los investigadores que afectan los resultados de interés
- Si los participantes/padres perciben barreras para adherirse a las comidas bajas en polifenoles
- Negativa de los padres o el niño a dejar de tomar suplementos nutricionales
- Negativa de los padres o el niño a que le extraigan sangre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Suplemento de arándanos silvestres
30 gramos de polvo de arándanos silvestres por día en los alimentos que se les proporcionan
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Alimentos que contienen suplementos de arándanos silvestres para entregar hasta 30 gramos de arándanos en polvo
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Comparador de placebos: Suplemento de placebo
Se les proporcionarán alimentos sin el poder de los arándanos silvestres.
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Alimentos que no contienen el polvo de arándanos sino un placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolitos de ácido fenólico medidos en plasma y orina después de la intervención en la dieta
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizaron por hora durante 5 horas; Se informa el número acumulativo de metabolitos caracterizados durante las 5 horas
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La sangre y la orina en ayunas se recogieron en la visita dos y tres después de un ayuno durante la noche.
En Visit Three, los niños consumieron una sola dosis del producto de estudio y se recolectaron plasma y orina
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Las mediciones se realizaron por hora durante 5 horas; Se informa el número acumulativo de metabolitos caracterizados durante las 5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y porcentaje del grupo de diferenciación de linfocitos 4 (CD4), clúster de diferenciación de linfocitos 8 (CD8) y asesino natural (NK)
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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La sangre estimulada por mitógeno se tiñará con combinaciones de anticuerpos marcados con fluorocromo y se analizará por citometría de flujo.
El número absoluto y relativo de CD4, los linfocitos CD8 y el asesino natural (NK) se comparará entre los grupos.
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hasta 2 semanas
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Capacidad de respuesta de los linfocitos T a estresores inmunes
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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La sangre se recogerá después de un ayuno durante la noche después de 5 días en la intervención.
La sangre completa se cultivará y las células estresadas con el lipopolisacárido de E. coli (LPS) para inducir la liberación de citocinas de las células inmunes.
Las citocinas se analizarán utilizando la plataforma de detección basada en electroquímiluminiscencia con inmunoensayos multiplexados, y sus niveles en comparación entre los grupos de estudio.
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hasta 2 semanas
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Función endotelial por dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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La vasodilatación mediada por flujo dependiente del endotelial de la arteria braquial en el estado de ayuno se midió utilizando ultrasonido de alta resolución en la inscripción y después de 5 días en la intervención.
Esta tecnología utiliza ondas de sonido (ultrasonido) para visualizar el diámetro de la arteria braquial.
Se registrará una imagen de línea de base de la arteria braquial en reposo.
Se colocará un manguito de presión arterial alrededor de la parte inferior del brazo y el manguito se inflará a 50 mmHg por encima de la presión sistólica durante 5 minutos, seguido de una rápida deflación del manguito.
El diámetro de la arteria braquial se medirá a partir de imágenes de ultrasonido capturadas a lo largo del protocolo de grabación de 8 minutos.
El cambio porcentual en la arteria braquial se comparará entre y dentro de los grupos.
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hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva Diaz, MD, Arkansas Children's Reserach Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 260493
- P20GM109096 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 6026-51000-012-06S (Otro número de subvención/financiamiento: USDA-ARS)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .