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Ivermectina versus hidroxicloroquina combinada y medicamentos antirretrovirales (ART) entre la infección asintomática por COVID-19 (IDRA-COVID19)

7 de enero de 2021 actualizado por: Yupin Suputtamongkol, Mahidol University

Eficacia comparativa de la ivermectina versus la combinación de hidroxicloroquina más darunavir/ritonavir para acortar la duración de la detección de SARS-CoV2 a partir de la secreción respiratoria entre personas con infección asintomática o afebril por COVID-19

Este es un estudio controlado aleatorizado abierto de ivermectina oral (600 mcg/kg/d* 3 días) versus una combinación de hidroxicloroquina más darunavir/ritonavir durante 5 días de tratamiento entre portadores asintomáticos de la población adulta tailandesa de SAR-CoV2. Ambos regímenes de tratamiento del estudio tendrán un tratamiento combinado de sulfato de zinc oral (200 mg. dos veces al día). Los resultados incluyen la seguridad y la duración de la detección de SAR-CoV2 en un hisopo nasofaríngeo/de garganta (NP) mediante amplificación por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) después del tratamiento. Se planifican 40-50 pacientes en cada brazo de tratamiento, con un análisis intermedio cuando se inscriba aproximadamente el 50% de los casos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • El procedimiento del estudio se llevará a cabo después de obtener el consentimiento informado.
  • Se realizará un examen físico inicial y estudios de laboratorio.
  • Los pacientes elegibles serán aleatorizados a uno de los dos brazos de tratamiento.
  • Los síntomas y signos se controlarán diariamente.
  • El hisopo NP se realizará en el día 5-7 y antes del alta.
  • Se realizarán hemogramas completos, bioquímica sanguínea y electrocardiografía para monitorear eventos adversos dentro de los 5 días posteriores a la finalización de la administración de los medicamentos del estudio.
  • Los pacientes serán dados de alta entre 2 y 4 semanas después de la hospitalización, según los resultados de la PCR.
  • Habrá 1-2 visitas de seguimiento en la clínica de pacientes ambulatorios para el hisopo NP (pacientes con +5 últimos hisopos NP antes del alta) y análisis de sangre.
  • 5-8 ml adicionales. de sangre EDTA se tomará al inicio y semanalmente para la detección de anticuerpos.
  • Se realizará un análisis intermedio de la seguridad y la eficacia cuando se alcance aproximadamente el 50 % de la inscripción.
  • El análisis por intención de tratar se planifica al finalizar la inscripción.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rujipas Sirijatuphat, MD
  • Número de teléfono: +66840665961

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamiento
        • Siriraj Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Rujipas Sirijatuphat, MD
          • Número de teléfono: +66840665961
          • Correo electrónico: rujipas21@gmail.com
        • Sub-Investigador:
          • Susan Assanasen, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nasikarn Angkasekwinai, MD
        • Sub-Investigador:
          • Methee Chayakulkeeree, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ranistha Ratanarat, MD
        • Sub-Investigador:
          • Krittika Teerapuncharoen, MD
        • Sub-Investigador:
          • Dechathorn Rasameekultana, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sireethorn Nimitvilai, MD
    • N/A = Not Applicable
      • Bangkok, N/A = Not Applicable, Tailandia, 10700
        • Reclutamiento
        • Siriaj Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dechathorn Rassamekulthana, MD
    • Nakhonpathom
      • Amphoe Maueng, Nakhonpathom, Tailandia, 73000
        • Reclutamiento
        • Sireethorn Nimitvilai
        • Contacto:
      • Phutthamonthon District, Nakhonpathom, Tailandia, 73170

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SAR-CoV2 detectado por PCR de hisopo NP
  • Síntomas asintomáticos o de las vías respiratorias superiores, como secreción nasal
  • Sin antecedentes de fiebre o temperatura oral
  • consentimiento informado obtenido

Criterio de exclusión:

  • Fiebre o frecuencia respiratoria >24/minuto o saturación de oxígeno en aire ambiente < 94%
  • Cualquier comorbilidad grave como enfermedad pulmonar crónica, enfermedad renal crónica, enfermedades cardiovasculares, arritmia, diabetes mellitus con HbA1C > 8 %, enfermedad hepática crónica, recuento de linfocitos
  • Antecedentes de alergia a la ivermectina o a cualquiera de los fármacos del estudio.
  • Medicación concomitante con posible interacción farmacológica con cualquiera de los fármacos del estudio, como alfuzosina, colchicina, derivados del cornezuelo del centeno, cisaprida, simvastatina y rifampicina
  • Mujer embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ivermectina

Combinación de

  1. ivermectina oral 600 mcg/kg/día una vez al día durante 3 días
  2. Sulfato de zinc (100 mg/tab) 2 tab cada 12 horas durante 3 días
Droga: Pastilla de ivermectina
3 días de ivermectina oral una vez al día 600 mcg/kg/d
Otros nombres:
  • Vermectina
Comparador activo: TAR/hidroxicloroquina

Combinación de

  1. Día 1 hidroxicloroquina 400 mg dos veces al día, luego 200 mg dos veces al día en los días 2-5
  2. Darunavir/ritonavir (400/100 mg) cada 12 horas durante 5 días
  3. Sulfato de zinc (100/tab) 2 tab cada 12 horas por 5 días
Droga: TAR combinado/hidroxicloroquina
  1. Día 1 hidroxicloroquina 400 mg dos veces al día, Día 2-5 hidroxicloroquina 200 mg dos veces al día
  2. Darunavir/ritonavir (400/100 mg) cada 12 horas durante 5 días
Otros nombres:
  • combinado darunavir/ritonavir/hidroxicloroquina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: después de la primera dosis hasta el día 28 de seguimiento
Comparación de las tasas de eventos adversos entre los brazos de tratamiento
después de la primera dosis hasta el día 28 de seguimiento
Eficacia para acortar la duración de la detección de SAR-CoV2 por PCR
Periodo de tiempo: semanalmente después del tratamiento hasta la 4ª semana
comparación de la duración mediana para SAR-CoV2 detectable por PCR de hisopo NP en cada brazo
semanalmente después del tratamiento hasta la 4ª semana

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de detección de anticuerpos
Periodo de tiempo: semanalmente después del tratamiento hasta la 4ª semana
comparación de la duración media para la detección de anticuerpos totales en cada brazo
semanalmente después del tratamiento hasta la 4ª semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mahidol University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yupin Suputtamongkol, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 323/2563 (IRB3)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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