Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ivermectina versus hidroxicloroquina combinada y medicamentos antirretrovirales (ART) entre la infección asintomática por COVID-19 (IDRA-COVID19)

7 de enero de 2021 actualizado por: Yupin Suputtamongkol, Mahidol University

Eficacia comparativa de la ivermectina versus la combinación de hidroxicloroquina más darunavir/ritonavir para acortar la duración de la detección de SARS-CoV2 a partir de la secreción respiratoria entre personas con infección asintomática o afebril por COVID-19

Este es un estudio controlado aleatorizado abierto de ivermectina oral (600 mcg/kg/d* 3 días) versus una combinación de hidroxicloroquina más darunavir/ritonavir durante 5 días de tratamiento entre portadores asintomáticos de la población adulta tailandesa de SAR-CoV2. Ambos regímenes de tratamiento del estudio tendrán un tratamiento combinado de sulfato de zinc oral (200 mg. dos veces al día). Los resultados incluyen la seguridad y la duración de la detección de SAR-CoV2 en un hisopo nasofaríngeo/de garganta (NP) mediante amplificación por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) después del tratamiento. Se planifican 40-50 pacientes en cada brazo de tratamiento, con un análisis intermedio cuando se inscriba aproximadamente el 50% de los casos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • El procedimiento del estudio se llevará a cabo después de obtener el consentimiento informado.
  • Se realizará un examen físico inicial y estudios de laboratorio.
  • Los pacientes elegibles serán aleatorizados a uno de los dos brazos de tratamiento.
  • Los síntomas y signos se controlarán diariamente.
  • El hisopo NP se realizará en el día 5-7 y antes del alta.
  • Se realizarán hemogramas completos, bioquímica sanguínea y electrocardiografía para monitorear eventos adversos dentro de los 5 días posteriores a la finalización de la administración de los medicamentos del estudio.
  • Los pacientes serán dados de alta entre 2 y 4 semanas después de la hospitalización, según los resultados de la PCR.
  • Habrá 1-2 visitas de seguimiento en la clínica de pacientes ambulatorios para el hisopo NP (pacientes con +5 últimos hisopos NP antes del alta) y análisis de sangre.
  • 5-8 ml adicionales. de sangre EDTA se tomará al inicio y semanalmente para la detección de anticuerpos.
  • Se realizará un análisis intermedio de la seguridad y la eficacia cuando se alcance aproximadamente el 50 % de la inscripción.
  • El análisis por intención de tratar se planifica al finalizar la inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rujipas Sirijatuphat, MD
  • Número de teléfono: +66840665961

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamiento
        • Siriraj Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Rujipas Sirijatuphat, MD
          • Número de teléfono: +66840665961
          • Correo electrónico: rujipas21@gmail.com
        • Sub-Investigador:
          • Susan Assanasen, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nasikarn Angkasekwinai, MD
        • Sub-Investigador:
          • Methee Chayakulkeeree, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ranistha Ratanarat, MD
        • Sub-Investigador:
          • Krittika Teerapuncharoen, MD
        • Sub-Investigador:
          • Dechathorn Rasameekultana, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sireethorn Nimitvilai, MD
    • N/A = Not Applicable
      • Bangkok, N/A = Not Applicable, Tailandia, 10700
        • Reclutamiento
        • Siriaj Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dechathorn Rassamekulthana, MD
    • Nakhonpathom
      • Amphoe Maueng, Nakhonpathom, Tailandia, 73000
        • Reclutamiento
        • Sireethorn Nimitvilai
        • Contacto:
      • Phutthamonthon District, Nakhonpathom, Tailandia, 73170

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SAR-CoV2 detectado por PCR de hisopo NP
  • Síntomas asintomáticos o de las vías respiratorias superiores, como secreción nasal
  • Sin antecedentes de fiebre o temperatura oral
  • consentimiento informado obtenido

Criterio de exclusión:

  • Fiebre o frecuencia respiratoria >24/minuto o saturación de oxígeno en aire ambiente < 94%
  • Cualquier comorbilidad grave como enfermedad pulmonar crónica, enfermedad renal crónica, enfermedades cardiovasculares, arritmia, diabetes mellitus con HbA1C > 8 %, enfermedad hepática crónica, recuento de linfocitos
  • Antecedentes de alergia a la ivermectina o a cualquiera de los fármacos del estudio.
  • Medicación concomitante con posible interacción farmacológica con cualquiera de los fármacos del estudio, como alfuzosina, colchicina, derivados del cornezuelo del centeno, cisaprida, simvastatina y rifampicina
  • Mujer embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ivermectina

Combinación de

  1. ivermectina oral 600 mcg/kg/día una vez al día durante 3 días
  2. Sulfato de zinc (100 mg/tab) 2 tab cada 12 horas durante 3 días
Droga: Pastilla de ivermectina
3 días de ivermectina oral una vez al día 600 mcg/kg/d
Otros nombres:
  • Vermectina
Comparador activo: TAR/hidroxicloroquina

Combinación de

  1. Día 1 hidroxicloroquina 400 mg dos veces al día, luego 200 mg dos veces al día en los días 2-5
  2. Darunavir/ritonavir (400/100 mg) cada 12 horas durante 5 días
  3. Sulfato de zinc (100/tab) 2 tab cada 12 horas por 5 días
Droga: TAR combinado/hidroxicloroquina
  1. Día 1 hidroxicloroquina 400 mg dos veces al día, Día 2-5 hidroxicloroquina 200 mg dos veces al día
  2. Darunavir/ritonavir (400/100 mg) cada 12 horas durante 5 días
Otros nombres:
  • combinado darunavir/ritonavir/hidroxicloroquina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: después de la primera dosis hasta el día 28 de seguimiento
Comparación de las tasas de eventos adversos entre los brazos de tratamiento
después de la primera dosis hasta el día 28 de seguimiento
Eficacia para acortar la duración de la detección de SAR-CoV2 por PCR
Periodo de tiempo: semanalmente después del tratamiento hasta la 4ª semana
comparación de la duración mediana para SAR-CoV2 detectable por PCR de hisopo NP en cada brazo
semanalmente después del tratamiento hasta la 4ª semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de detección de anticuerpos
Periodo de tiempo: semanalmente después del tratamiento hasta la 4ª semana
comparación de la duración media para la detección de anticuerpos totales en cada brazo
semanalmente después del tratamiento hasta la 4ª semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Yupin Suputtamongkol, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 323/2563 (IRB3)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por SARS-CoV2

Ensayos clínicos sobre Pastilla de ivermectina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Myanmar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir