Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ивермектин в сравнении с комбинированным гидроксихлорохином и антиретровирусными препаратами (АРТ) при бессимптомной инфекции COVID-19 (IDRA-COVID19)

7 января 2021 г. обновлено: Yupin Suputtamongkol, Mahidol University

Сравнительная эффективность ивермектина по сравнению с комбинацией гидроксихлорохина плюс дарунавир/ритонавир для сокращения продолжительности обнаружения SARS-CoV2 по респираторным секретам среди бессимптомной или афебрильной инфекции COVID-19

Это открытое рандомизированное контролируемое исследование перорального приема ивермектина (600 мкг/кг/сут* 3 дня) по сравнению с комбинированным лечением гидроксихлорохином плюс дарунавир/ритонавир в течение 5 дней среди бессимптомного носителя SAR-CoV2 взрослого населения Таиланда. Оба исследуемых режима лечения будут включать пероральное комбинированное лечение сульфатом цинка (200 мг. два раза в день). Результаты включают безопасность и продолжительность обнаружения SAR-CoV2 в мазке из носоглотки/горла (НЗ) с помощью амплификации полимеразной цепной реакции (ПЦР) после лечения. Планируется 40-50 пациентов в каждой группе лечения с промежуточным анализом, когда будет зачислено примерно 50% случаев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  • Процедура исследования будет проводиться после получения информированного согласия.
  • Будет проведен базовый медицинский осмотр и лабораторные исследования.
  • Подходящие пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения.
  • Симптомы и признаки будут контролироваться ежедневно.
  • Мазок NP будет сделан на 5-7 день и перед выпиской.
  • Полный анализ крови, биохимический анализ крови, электрокардиография будут выполняться для мониторинга нежелательных явлений в течение 5 дней после окончания приема исследуемых препаратов.
  • Пациенты будут выписаны через 2-4 недели после госпитализации по результатам ПЦР.
  • Будет проведено 1-2 контрольных визита в амбулаторную клинику для взятия мазка из носоглотки (пациенты с +ve последним мазком из носоглотки перед выпиской) и анализов крови.
  • Дополнительные 5-8 мл. Кровь с ЭДТА будет браться на исходном уровне и еженедельно для обнаружения антител.
  • Промежуточный анализ как безопасности, так и эффективности будет выполнен, когда будет достигнуто примерно 50% зачисления.
  • Намерение лечить анализ планируется по завершении зачисления.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yupin Suputtamongkol, MD
  • Номер телефона: +66817545573
  • Электронная почта: ysuputtamongkol@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rujipas Sirijatuphat, MD
  • Номер телефона: +66840665961

Места учебы

  • Таиланд
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Siriraj Hospital
        • Контакт:
          • Yupin Suputtamongkol, MD
          • Номер телефона: +66817545573
          • Электронная почта: ysuputtamongkol@gmail.com
        • Контакт:
          • Rujipas Sirijatuphat, MD
          • Номер телефона: +66840665961
          • Электронная почта: rujipas21@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Susan Assanasen, MD
        • Младший исследователь:
          • Nasikarn Angkasekwinai, MD
        • Младший исследователь:
          • Methee Chayakulkeeree, MD
        • Младший исследователь:
          • Ranistha Ratanarat, MD
        • Младший исследователь:
          • Krittika Teerapuncharoen, MD
        • Младший исследователь:
          • Dechathorn Rasameekultana, MD
        • Младший исследователь:
          • Sireethorn Nimitvilai, MD
    • N/A = Not Applicable
      • Bangkok, N/A = Not Applicable, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Siriaj Hospital
        • Контакт:
          • Yupin Suputtamongkol, MD
          • Номер телефона: 66817545573
          • Электронная почта: ysuputtamongkol@gmail.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dechathorn Rassamekulthana, MD
    • Nakhonpathom
      • Amphoe Maueng, Nakhonpathom, Таиланд, 73000
        • Рекрутинг
        • Sireethorn Nimitvilai
        • Контакт:
      • Phutthamonthon District, Nakhonpathom, Таиланд, 73170
        • Рекрутинг
        • Golden Jubilee Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • SAR-CoV2 обнаружен методом ПЦР в мазке от NP
  • Бессимптомные симптомы или симптомы со стороны верхних дыхательных путей, такие как насморк
  • Отсутствие в анамнезе лихорадки или оральной температуры
  • получено информированное согласие

Критерий исключения:

  • Лихорадка или частота дыхания > 24 в минуту или насыщение кислородом при комнатном воздухе < 94%
  • Любое серьезное сопутствующее заболевание, такое как хроническое заболевание легких, хроническое заболевание почек, сердечно-сосудистые заболевания, аритмия, сахарный диабет с HbA1C> 8%, хроническое заболевание печени, количество лимфоцитов
  • История аллергии на ивермектин или любой из исследуемых препаратов.
  • Сопутствующее лечение с потенциальным лекарственным взаимодействием с любым из исследуемых препаратов, таких как альфузозин, колхицин, производные спорыньи, цизаприд, симвастатин и рифампицин
  • Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ивермектин

Комбинация

  1. пероральный ивермектин 600 мкг/кг/день один раз в день в течение 3 дней
  2. Сульфат цинка (100 мг/таб) по 2 таб каждые 12 часов в течение 3 дней.
Лекарство: Ивермектин таблетки
3 дня перорального приема ивермектина 600 мкг/кг/сутки один раз в сутки
Другие имена:
  • Вермектин
Активный компаратор: АРТ/гидроксихлорохин

Комбинация

  1. 1-й день гидроксихлорохин 400 мг 2 раза в день, затем 200 мг 2 раза в день в дни 2-5.
  2. Дарунавир/ритонавир (400/100 мг) каждые 12 часов в течение 5 дней
  3. Сульфат цинка (100/таб) по 2 таб каждые 12 часов в течение 5 дней
Лекарство: Комбинированная АРТ/гидроксихлорохин
  1. 1-й день гидроксихлорохин 400 мг 2 раза в день, 2-5 день 2-5 гидроксихлорохин 200 мг 2 раза в день
  2. Дарунавир/ритонавир (400/100 мг) каждые 12 часов в течение 5 дней
Другие имена:
  • комбинация дарунавир/ритонавир/гидроксихлорохин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: после первой дозы до 28-го дня наблюдения
Сравнение частоты нежелательных явлений между группами лечения
после первой дозы до 28-го дня наблюдения
Эффективность сокращения продолжительности обнаружения SAR-CoV2 с помощью ПЦР
Временное ограничение: еженедельно после лечения до 4-й недели
сравнение средней продолжительности для обнаруживаемого SAR-CoV2 с помощью ПЦР из мазка NP в каждой руке
еженедельно после лечения до 4-й недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения антител
Временное ограничение: еженедельно после лечения до 4-й недели
сравнение средней продолжительности обнаружения общего количества антител в каждой группе
еженедельно после лечения до 4-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mahidol University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yupin Suputtamongkol, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 323/2563 (IRB3)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками