Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iwermektyna vs połączenie hydroksychlorochiny i leków przeciwretrowirusowych (ART) wśród bezobjawowej infekcji COVID-19 (IDRA-COVID19)

7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Yupin Suputtamongkol, Mahidol University

Porównawcza skuteczność iwermektyny w porównaniu z połączeniem hydroksychlorochiny i darunawiru/rytonawiru w skracaniu czasu wykrywania SARS-CoV2 na podstawie wydzieliny oddechowej wśród bezobjawowych lub bezgorączkowych zakażeń COVID-19

Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące stosowania doustnej iwermektyny (600 μg/kg/d* 3 dni) w porównaniu z leczeniem skojarzonym hydroksychlorochiny i darunawiru/rytonawiru przez 5 dni wśród bezobjawowych nosicieli dorosłej populacji Tajlandii SAR-CoV2. Oba schematy leczenia będą obejmowały doustne leczenie skojarzone siarczanem cynku (200 mg. dwa razy dziennie). Wyniki obejmują bezpieczeństwo i czas wykrywalności SAR-CoV2 w wymazie z jamy nosowo-gardłowej/gardła (NP) metodą amplifikacji reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) po leczeniu. Planuje się 40-50 pacjentów w każdym ramieniu leczenia, ze wstępną analizą, gdy około 50% przypadków zostanie włączonych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Procedura badania zostanie przeprowadzona po uzyskaniu świadomej zgody.
  • Zostaną przeprowadzone podstawowe badania fizykalne i laboratoryjne.
  • Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia.
  • Objawy i oznaki będą monitorowane codziennie.
  • Wymaz NP zostanie wykonany w dniach 5-7 i przed wypisem.
  • Pełna morfologia krwi, biochemia krwi, elektrokardiografia zostaną wykonane w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych w ciągu 5 dni po zakończeniu podawania badanych leków.
  • Pacjenci zostaną wypisani po 2-4 tygodniach od hospitalizacji, zgodnie z wynikami PCR.
  • Odbędą się 1-2 wizyty kontrolne w przychodni w celu pobrania wymazu NP (pacjenci z + 5 ostatnim wymazem NP przed wypisem) i badań krwi.
  • Dodatkowe 5-8 ml. krwi na EDTA zostanie pobrana na początku badania i co tydzień w celu wykrycia przeciwciał.
  • Tymczasowa analiza zarówno bezpieczeństwa, jak i skuteczności zostanie przeprowadzona po osiągnięciu około 50% zapisów.
  • Analiza zamiaru leczenia jest planowana po zakończeniu rejestracji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Rujipas Sirijatuphat, MD
  • Numer telefonu: +66840665961

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Susan Assanasen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nasikarn Angkasekwinai, MD
        • Pod-śledczy:
          • Methee Chayakulkeeree, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ranistha Ratanarat, MD
        • Pod-śledczy:
          • Krittika Teerapuncharoen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dechathorn Rasameekultana, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sireethorn Nimitvilai, MD
    • N/A = Not Applicable
      • Bangkok, N/A = Not Applicable, Tajlandia, 10700
    • Nakhonpathom
      • Amphoe Maueng, Nakhonpathom, Tajlandia, 73000
      • Phutthamonthon District, Nakhonpathom, Tajlandia, 73170

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • SAR-CoV2 wykryty metodą PCR z wymazu NP
  • Bezobjawowe lub objawy ze strony górnych dróg oddechowych, takie jak katar
  • Brak historii gorączki lub temperatury jamy ustnej
  • uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Gorączka lub częstość oddechów > 24/min lub wysycenie tlenem w powietrzu pokojowym < 94%
  • Każda poważna choroba współistniejąca, taka jak przewlekła choroba płuc, przewlekła choroba nerek, choroby układu krążenia, arytmia, cukrzyca z HbA1C > 8%, przewlekła choroba wątroby, liczba limfocytów
  • Historia alergii na iwermektynę lub którykolwiek z badanych leków.
  • Jednoczesne stosowanie leków mogących wchodzić w interakcje z którymkolwiek z badanych leków, takich jak alfuzosyna, kolchicyna, pochodne sporyszu, cyzapryd, symwastatyna i ryfampicyna
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: iwermektyna

Kombinacja

  1. doustna iwermektyna 600 mcg/kg/dzień raz dziennie przez 3 dni
  2. Siarczan cynku (100 mg/tab.) 2 tabl. co 12 godzin przez 3 dni
Lek: Pigułka z iwermektyną
3 dni raz dziennie doustna iwermektyna 600mcg/kg/d
Inne nazwy:
  • Wermektyna
Aktywny komparator: ART/hydroksychlorochina

Kombinacja

  1. Dzień 1 hydroksychlorochina 400 mg dwa razy na dobę, następnie 200 mg dwa razy na dobę w dniach 2-5
  2. Darunawir/rytonawir (400/100 mg) co 12 godzin przez 5 dni
  3. Siarczan cynku (100/tab) 2 tabletki co 12 godzin przez 5 dni
Lek: Połączona ART/hydroksychlorochina
  1. Dzień 1 hydroksychlorochina 400 mg dwa razy dziennie, dzień 2-5 hydroksychlorochina 200 mg dwa razy dziennie
  2. Darunawir/rytonawir (400/100 mg) co 12 godzin przez 5 dni
Inne nazwy:
  • złożony darunawir/rytonawir/hydroksychlorochina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: po pierwszej dawce do 28 dnia obserwacji
Porównanie częstości zdarzeń niepożądanych pomiędzy grupami leczenia
po pierwszej dawce do 28 dnia obserwacji
Skuteczność skracania czasu wykrywania SAR-CoV2 metodą PCR
Ramy czasowe: tygodniowo po zabiegu do 4 tygodnia
porównanie mediany czasu trwania wykrywalnego SAR-CoV2 metodą PCR z wymazu NP w każdym ramieniu
tygodniowo po zabiegu do 4 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wykrywalności przeciwciał
Ramy czasowe: tygodniowo po zabiegu do 4 tygodnia
porównanie mediany czasu trwania dla całkowitego wykrycia przeciwciał w każdym ramieniu
tygodniowo po zabiegu do 4 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mahidol University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yupin Suputtamongkol, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 323/2563 (IRB3)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV2

Badania kliniczne na Pigułka z iwermektyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami