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Ivermectina vs idrossiclorochina combinata e farmaci antiretrovirali (ART) tra infezione asintomatica da COVID-19 (IDRA-COVID19)

7 gennaio 2021 aggiornato da: Yupin Suputtamongkol, Mahidol University

Efficacia comparativa di ivermectina rispetto alla combinazione di idrossiclorochina più darunavir/ritonavir per la riduzione della durata del rilevamento di SARS-CoV2 dalla secrezione respiratoria tra infezione da COVID-19 asintomatica o afebbrile

Questo è uno studio controllato randomizzato in aperto di ivermectina orale (600 mcg/kg/d* 3 giorni) rispetto alla combinazione di idrossiclorochina più darunavir/ritonavir per un trattamento di 5 giorni tra i portatori asintomatici della popolazione tailandese adulta SAR-CoV2. Entrambi i regimi di trattamento in studio prevederanno un trattamento combinato con solfato di zinco orale (200 mg. due volte al giorno). I risultati includono la sicurezza e la durata della rilevazione di SAR-CoV2 nel tampone rinofaringeo/faringeo (NP) mediante amplificazione della reazione a catena della polimerasi (PCR) dopo il trattamento. Sono previsti 40-50 pazienti in ciascun braccio di trattamento, con un'analisi ad interim quando viene arruolato circa il 50% dei casi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • La procedura dello studio verrà eseguita dopo aver ottenuto il consenso informato.
  • Verranno eseguiti esami fisici di base e indagini di laboratorio.
  • I pazienti idonei saranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.
  • Sintomi e segni saranno monitorati giornalmente.
  • Il tampone NP verrà eseguito al giorno 5-7 e prima della dimissione.
  • Verranno eseguiti emocromo completo, esami chimici del sangue ed elettrocardiografia per il monitoraggio degli eventi avversi entro 5 giorni dalla fine della somministrazione dei farmaci in studio.
  • I pazienti verranno dimessi a 2-4 settimane dopo il ricovero, in base ai risultati della PCR.
  • Ci saranno 1-2 visite di follow-up presso la nostra clinica per tampone NP (pazienti con +ve ultimo tampone NP prima della dimissione) e esami del sangue.
  • Ulteriori 5-8 ml. di sangue EDTA sarà prelevato al basale e settimanalmente per il rilevamento degli anticorpi.
  • L'analisi ad interim sia della sicurezza che dell'efficacia sarà eseguita quando sarà raggiunto circa il 50% dell'arruolamento.
  • L'analisi dell'intenzione di trattare è pianificata al completamento dell'arruolamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rujipas Sirijatuphat, MD
  • Numero di telefono: +66840665961

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Siriraj Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Susan Assanasen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nasikarn Angkasekwinai, MD
        • Sub-investigatore:
          • Methee Chayakulkeeree, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ranistha Ratanarat, MD
        • Sub-investigatore:
          • Krittika Teerapuncharoen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dechathorn Rasameekultana, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sireethorn Nimitvilai, MD
    • N/A = Not Applicable
      • Bangkok, N/A = Not Applicable, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Siriaj Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dechathorn Rassamekulthana, MD
    • Nakhonpathom
      • Amphoe Maueng, Nakhonpathom, Tailandia, 73000
      • Phutthamonthon District, Nakhonpathom, Tailandia, 73170

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SAR-CoV2 rilevato mediante PCR da tampone NP
  • Sintomi respiratori asintomatici o superiori come naso che cola
  • Nessuna storia di febbre o Temp orale
  • consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Febbre o frequenza respiratoria >24/minuto o saturazione di ossigeno all'aria ambiente <94%
  • Qualsiasi comorbilità grave come malattia polmonare cronica, malattia renale cronica, malattie cardiovascolari, aritmia, diabete mellito con HbA1C > 8%, malattia epatica cronica, conta dei linfociti
  • Storia di ivermectina o di qualsiasi allergia al farmaco in studio.
  • Farmaci concomitanti con potenziale interazione farmacologica con uno qualsiasi dei farmaci in studio come alfuzosina, colchicina, derivati ​​dell'ergot, cisapride, simvastatina e rifampicina
  • Donna incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ivermectina

Combinazione di

  1. ivermectina orale 600 mcg/kg/die una volta al giorno per 3 giorni
  2. Solfato di zinco (100 mg/tab) 2 compresse ogni 12 ore per 3 giorni
Droga: Pillola di ivermectina
3 giorni di ivermectina orale una volta al giorno 600 mcg/kg/die
Altri nomi:
  • Vermectina
Comparatore attivo: ART/idrossiclorochina

Combinazione di

  1. Day1 idrossiclorochina 400 mg bid, quindi 200 mg bid nei giorni 2-5
  2. Darunavir/ritonavir (400/100 mg) ogni 12 ore per 5 giorni
  3. Solfato di zinco (100/tab) 2 compresse ogni 12 ore per 5 giorni
Droga: ART combinata/idrossiclorochina
  1. Giorno 1 idrossiclorochina 400 mg bid, Giorno 2-5 idrossiclorochina 200 mg bid
  2. Darunavir/ritonavir (400/100 mg) ogni 12 ore per 5 giorni
Altri nomi:
  • combinazione di darunavir/ritonavir/idrossiclorochina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: dopo la prima dose fino al giorno 28 del follow-up
Confronto dei tassi di eventi avversi tra i bracci di trattamento
dopo la prima dose fino al giorno 28 del follow-up
Efficacia per ridurre la durata del rilevamento di SAR-CoV2 mediante PCR
Lasso di tempo: settimanalmente dopo il trattamento fino alla 4a settimana
confronto della durata mediana per SAR-CoV2 rilevabile mediante PCR da tampone NP in ciascun braccio
settimanalmente dopo il trattamento fino alla 4a settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di rilevamento degli anticorpi
Lasso di tempo: settimanalmente dopo il trattamento fino alla 4a settimana
confronto della durata mediana per il rilevamento totale degli anticorpi in ciascun braccio
settimanalmente dopo il trattamento fino alla 4a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mahidol University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yupin Suputtamongkol, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 323/2563 (IRB3)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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