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Ivermectin vs. kombiniertes Hydroxychloroquin und antiretrovirale Medikamente (ART) bei asymptomatischer COVID-19-Infektion (IDRA-COVID19)

7. Januar 2021 aktualisiert von: Yupin Suputtamongkol, Mahidol University

Vergleichende Wirksamkeit von Ivermectin im Vergleich zur Kombination von Hydroxychloroquin plus Darunavir/Ritonavir zur Verkürzung der Dauer des SARS-CoV2-Nachweises aus Atemwegssekret bei asymptomatischer oder afebriler COVID-19-Infektion

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie mit oralem Ivermectin (600 mcg/kg/d* 3 Tage) im Vergleich zu einer Kombination aus Hydroxychloroquin plus Darunavir/Ritonavir für eine 5-tägige Behandlung bei asymptomatischen Trägern von SAR-CoV2-Erwachsenen der thailändischen Bevölkerung. Beide Studienbehandlungsschemata werden eine orale Zinksulfat-Kombinationsbehandlung (200 mg. zweimal täglich). Zu den Ergebnissen gehören die Sicherheit und Dauer der Nachweisbarkeit von SAR-CoV2 in Nasen-Rachen-/Rachenabstrichen (NP) durch Polymerase-Kettenreaktions-Amplifikation (PCR) nach der Behandlung. 40–50 Patienten in jedem Behandlungsarm sind geplant, mit einer Zwischenanalyse, wenn etwa 50 % der Fälle eingeschlossen sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Das Studienverfahren wird durchgeführt, nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde.
  • Es werden eine körperliche Grunduntersuchung und Laboruntersuchungen durchgeführt.
  • Geeignete Patienten werden randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt.
  • Symptome und Anzeichen werden täglich überwacht.
  • NP-Abstrich wird an Tag 5-7 und vor der Entlassung durchgeführt.
  • Vollständige Blutbilder, Blutchemie, Elektrokardiographie werden zur Überwachung unerwünschter Ereignisse innerhalb von 5 Tagen nach Ende der Verabreichung der Studienmedikamente durchgeführt.
  • Die Patienten werden gemäß den PCR-Ergebnissen 2 bis 4 Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt entlassen.
  • Es wird 1-2 Folgebesuche in der Ambulanz für NP-Abstriche (Patienten mit +ve letztem NP-Abstrich vor der Entlassung) und Bluttests geben.
  • Weitere 5-8ml. EDTA-Blut wird zu Studienbeginn und wöchentlich zum Antikörpernachweis entnommen.
  • Eine Zwischenanalyse sowohl der Sicherheit als auch der Wirksamkeit wird durchgeführt, wenn etwa 50 % der Rekrutierung erreicht sind.
  • Eine Intention-to-treat-Analyse ist nach Abschluss der Registrierung geplant.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Rujipas Sirijatuphat, MD
  • Telefonnummer: +66840665961

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Susan Assanasen, MD
        • Unterermittler:
          • Nasikarn Angkasekwinai, MD
        • Unterermittler:
          • Methee Chayakulkeeree, MD
        • Unterermittler:
          • Ranistha Ratanarat, MD
        • Unterermittler:
          • Krittika Teerapuncharoen, MD
        • Unterermittler:
          • Dechathorn Rasameekultana, MD
        • Unterermittler:
          • Sireethorn Nimitvilai, MD
    • N/A = Not Applicable
      • Bangkok, N/A = Not Applicable, Thailand, 10700
    • Nakhonpathom
      • Amphoe Maueng, Nakhonpathom, Thailand, 73000
      • Phutthamonthon District, Nakhonpathom, Thailand, 73170

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SAR-CoV2 nachgewiesen durch PCR aus NP-Abstrich
  • Asymptomatische Symptome oder Symptome der oberen Atemwege wie laufende Nase
  • Keine Vorgeschichte von Fieber oder oraler Temp
  • Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Fieber oder Atemfrequenz >24/Minute oder Sauerstoffsättigung bei Raumluft < 94 %
  • Jede schwerwiegende Komorbidität wie chronische Lungenerkrankung, chronische Nierenerkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herzrhythmusstörungen, Diabetes mellitus mit HbA1C > 8 %, chronische Lebererkrankung, Lymphozytenzahl
  • Vorgeschichte von Ivermectin oder einer Allergie gegen das Studienmedikament.
  • Begleitmedikation mit potenzieller Wechselwirkung mit einem der Studienmedikamente wie Alfuzosin, Colchicin, Mutterkornderivate, Cisaprid, Simvastatin und Rifampicin
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ivermectin

Kombination von

  1. orales Ivermectin 600 mcg/kg/Tag einmal täglich für 3 Tage
  2. Zinksulfat (100 mg/Tablette) 2 Tabletten alle 12 Stunden für 3 Tage
Arzneimittel: Ivermectin-Pille
3 Tage einmal täglich orales Ivermectin 600 mcg/kg/d
Andere Namen:
  • Vermectin
Aktiver Komparator: ART/Hydroxychloroquin

Kombination von

  1. Tag 1 Hydroxychloroquin 400 mg 2-mal täglich, dann 200 mg 2-mal täglich an Tag 2-5
  2. Darunavir/Ritonavir (400/100 mg) alle 12 Stunden für 5 Tage
  3. Zinksulfat (100/Tab) 2 Tabletten alle 12 Stunden für 5 Tage
Arzneimittel: Kombinierte ART/Hydroxychloroquin
  1. Tag 1 Hydroxychloroquin 400 mg zweimal täglich, Tag 2-5 Hydroxychloroquin 200 mg zweimal täglich
  2. Darunavir/Ritonavir (400/100 mg) alle 12 Stunden für 5 Tage
Andere Namen:
  • kombiniertes Darunavir/Ritonavir/Hydroxychloroquin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsraten
Zeitfenster: nach der ersten Dosis bis Tag 28 der Nachbeobachtung
Vergleich der Nebenwirkungsraten zwischen den Behandlungsarmen
nach der ersten Dosis bis Tag 28 der Nachbeobachtung
Wirksamkeit zur Verkürzung der Dauer des SAR-CoV2-Nachweises durch PCR
Zeitfenster: wöchentlich nach der Behandlung bis zur 4. Woche
Vergleich der mittleren Dauer für nachweisbares SAR-CoV2 durch PCR aus NP-Abstrich in jedem Arm
wöchentlich nach der Behandlung bis zur 4. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörper-Nachweisraten
Zeitfenster: wöchentlich nach der Behandlung bis zur 4. Woche
Vergleich der mittleren Dauer für den Gesamtantikörpernachweis in jedem Arm
wöchentlich nach der Behandlung bis zur 4. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mahidol University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yupin Suputtamongkol, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 323/2563 (IRB3)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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