Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ivermektin versus kombinovaný hydroxychlorochin a antiretrovirová léčiva (ART) mezi asymptomatickou infekcí COVID-19 (IDRA-COVID19)

7. ledna 2021 aktualizováno: Yupin Suputtamongkol, Mahidol University

Srovnávací účinnost ivermektinu versus kombinace hydroxychlorochin plus darunavir/ritonavir pro zkrácení doby trvání detekce SARS-CoV2 z respirační sekrece u asymptomatické nebo afebrilní infekce COVID-19

Toto je otevřená randomizovaná kontrolovaná studie perorálního ivermektinu (600 mcg/kg/d* 3 dny) versus kombinace hydroxychlorochinu plus darunaviru/ritonaviru po dobu 5 dnů mezi asymptomatickými nosiči SAR-CoV2 dospělé thajské populace. Oba studijní léčebné režimy budou zahrnovat perorální kombinovanou léčbu síranem zinečnatým (200 mg. dvakrát denně). Výsledky zahrnují bezpečnost a dobu trvání detekovatelné SAR-CoV2 ve výtěru z nosohltanu/krku (NP) pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) po léčbě. V každém léčebném rameni je plánováno 40–50 pacientů s průběžnou analýzou, kdy bude zařazeno přibližně 50 % případů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Postup studie bude proveden po obdržení informovaného souhlasu.
  • Bude provedeno základní fyzikální vyšetření a laboratorní vyšetření.
  • Vhodní pacienti budou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.
  • Příznaky a příznaky budou denně sledovány.
  • NP výtěr bude proveden v den 5-7 a před propuštěním.
  • Kompletní krevní obraz, krevní chemie, elektrokardiografie budou provedeny pro sledování nežádoucích účinků do 5 dnů po ukončení podávání studovaných léků.
  • Pacienti budou propuštěni za 2-4 týdny po hospitalizaci podle výsledků PCR.
  • Uskuteční se 1-2 kontrolní návštěva na ambulanci pro NP výtěr (pacienti s posledním NP výtěrem před propuštěním) a krevní testy.
  • Dalších 5-8 ml. EDTA krve bude odebíráno na začátku a každý týden pro detekci protilátek.
  • Průběžná analýza bezpečnosti a účinnosti bude provedena, když bude dosaženo přibližně 50 % zapsaných pacientů.
  • Analýza záměru léčit je plánována po dokončení zápisu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rujipas Sirijatuphat, MD
  • Telefonní číslo: +66840665961

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Susan Assanasen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nasikarn Angkasekwinai, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Methee Chayakulkeeree, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ranistha Ratanarat, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Krittika Teerapuncharoen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dechathorn Rasameekultana, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sireethorn Nimitvilai, MD
    • N/A = Not Applicable
      • Bangkok, N/A = Not Applicable, Thajsko, 10700
    • Nakhonpathom
      • Amphoe Maueng, Nakhonpathom, Thajsko, 73000
      • Phutthamonthon District, Nakhonpathom, Thajsko, 73170

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • SAR-CoV2 detekovaný pomocí PCR z výtěru NP
  • Asymptomatické příznaky nebo příznaky horních cest dýchacích, jako je rýma
  • Žádná historie horečky nebo orální Temp
  • získán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Horečka nebo dechová frekvence >24/minutu nebo saturace kyslíkem ve vzduchu v místnosti < 94 %
  • Jakákoli závažná komorbidita, jako je chronické onemocnění plic, chronické onemocnění ledvin, kardiovaskulární onemocnění, arytmie, diabetes mellitus s HbA1C > 8 %, chronické onemocnění jater, počet lymfocytů
  • Anamnéza ivermektinu nebo alergie na kterýkoli studovaný lék.
  • Souběžná léčba s potenciální lékovou interakcí s kterýmkoli ze studovaných léků, jako je alfuzosin, kolchicin, námelové deriváty, cisaprid, simvastatin a rifampicin
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ivermektin

Kombinace

  1. perorální ivermektin 600 mcg/kg/den jednou denně po dobu 3 dnů
  2. Síran zinečnatý (100 mg/tab.) 2 tablety každých 12 hodin po dobu 3 dnů
Lék: Ivermektinová pilulka
3 dny perorálního ivermektinu 600 mcg/kg/den jednou denně
Ostatní jména:
  • Vermectin
Aktivní komparátor: ART/hydroxychlorochin

Kombinace

  1. 1. den hydroxychlorochin 400 mg dvakrát denně, poté 200 mg dvakrát denně 2-5 den
  2. Darunavir/ritonavir (400/100 mg) každých 12 hodin po dobu 5 dnů
  3. Síran zinečnatý (100/tab.) 2 tablety každých 12 hodin po dobu 5 dnů
Lék: Kombinovaný ART/hydroxychlorochin
  1. 1. den hydroxychlorochin 400 mg bid, den 2-5 hydroxychlorochin 200 mg bid
  2. Darunavir/ritonavir (400/100 mg) q 12 hodin po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • kombinovaný darunavir/ritonavir/hydroxychlorochin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: po první dávce do 28. dne sledování
Porovnání četnosti nežádoucích účinků mezi léčebnými rameny
po první dávce do 28. dne sledování
Účinnost pro zkrácení trvání detekce SAR-CoV2 pomocí PCR
Časové okno: týdně po léčbě do 4. týdne
srovnání střední doby trvání pro detekovatelný SAR-CoV2 pomocí PCR z NP výtěru v každém rameni
týdně po léčbě do 4. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce protilátek
Časové okno: týdně po léčbě do 4. týdne
srovnání střední doby pro detekci celkových protilátek v každém rameni
týdně po léčbě do 4. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mahidol University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yupin Suputtamongkol, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 323/2563 (IRB3)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV2

Klinické studie na Ivermektinová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení