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Biomarcadores genéticos asociados con el desarrollo del lenguaje infantil en Taiwán

24 de octubre de 2021 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Un estudio de la relación entre los biomarcadores genéticos y el desarrollo del lenguaje infantil en Taiwán.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

La interacción entre gen y ambiente (G×E) puede ser un proceso muy complicado que influye en el desarrollo infantil. Como estudio piloto de biomarcadores de desarrollo infantil, este estudio investiga los genes relacionados con el desarrollo del lenguaje infantil y el trastorno del lenguaje.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
596

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Grupos de control y experimentales

Descripción

Criterios de Inclusión de Niño Sano:

  • Edad 2-18 años
  • Aceptar firmar el consentimiento informado

Criterios de Exclusión de Niño Sano:

  • enfermedad del sistema nervioso central
  • Trastornos neuromusculares
  • Anomalía congénita
  • Enfermedad genética
  • disestesia
  • La discapacidad auditiva

Criterios de inclusión del niño con trastorno del lenguaje:

  • Pacientes con trastorno del lenguaje
  • Edad 2-18 años
  • Aceptar firmar el consentimiento informado

Criterios de exclusión del niño con trastorno del lenguaje:

  • La discapacidad auditiva

Criterios de Inclusión de Adulto:

  • Su hijo participó en este estudio y se encontró una anomalía genética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Control
Niño sano
Experimental
Pacientes con trastorno del lenguaje.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de función cognitiva 1
Periodo de tiempo: base
Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley (puntuaciones de 0 a 140, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
base
Puntuaciones de función cognitiva (2 años a 6 años)
Periodo de tiempo: base
Escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler (puntuaciones de 0 a 200, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
base
Puntuaciones de función cognitiva (6 años a 16 años)
Periodo de tiempo: base
Escala de inteligencia de Wechsler para niños (puntuaciones de 0 a 200, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
base
Puntuaciones de función cognitiva 3
Periodo de tiempo: base
Prueba de inteligencia no verbal, cuarta edición (puntuaciones de 0 a 60, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
base
Puntuaciones de la función del lenguaje 1
Periodo de tiempo: base
Peabody Picture Vocabulary Test-Revised (Puntuaciones de 0 a 124, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
base
Partituras de la función del lenguaje 2
Periodo de tiempo: base
Preschool Language Impaired Scale (PLS)/Language Impaired Scale (LS) (PLS: Puntajes de 0 a 65, puntajes más altos significan un mejor resultado. LS: Puntuaciones de 0 a 73, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
base
Puntuaciones de desarrollo general
Periodo de tiempo: base
Inventario Integral de Desarrollo para Bebés y Niños Pequeños (Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
base
Prueba genética 1
Periodo de tiempo: base
Microarray (utilice la placa de matriz Axiom Genome-Wide TWB 2.0 (TWB 2.0) para analizar los SNP de biomarcadores relacionados con enfermedades).
base
Prueba genética 2
Periodo de tiempo: base
Secuenciación del exoma completo (utilice Burrows-Wheeler Aligner (BWA) 85, Samtools86, Picard, Genome Analysis Toolkit (GATK) para descartar el descubrimiento de variantes y el genotipado).
base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntajes de participación (2-5 años)
Periodo de tiempo: base
Evaluación de la participación de los niños en edad preescolar (puntuaciones de 0 a 45, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
base
Puntuaciones de participación (>6 años)
Periodo de tiempo: base
Evaluación de los niños sobre la participación y el disfrute y las preferencias de actividad de los niños (las puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
base
Decenas de actividades
Periodo de tiempo: base
Medida de independencia funcional para niños (puntuaciones de 18 a 126, puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
base
Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: base
Pediatric Quality of Life Inventory TM (puntuaciones de 0 a 102, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chang Gung Memorial Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de agosto de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201901976A3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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