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Biomarcadores genéticos associados ao desenvolvimento da linguagem infantil em Taiwan

24 de outubro de 2021 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Um estudo da relação entre biomarcadores genéticos e desenvolvimento da linguagem infantil em Taiwan.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A interação entre gene e ambiente (G×E) pode ser um processo muito complicado que influencia o desenvolvimento infantil. Como um estudo piloto de biomarcadores de desenvolvimento infantil, este estudo investiga genes relacionados ao desenvolvimento da linguagem infantil e distúrbios de linguagem.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
596

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grupos de controle e experimentais

Descrição

Critérios de Inclusão de Criança Saudável:

  • Idade 2-18 anos
  • Concorda em assinar o consentimento informado

Critérios de Exclusão de Criança Saudável:

  • Doença do sistema nervoso central
  • Distúrbios Neuromusculares
  • Anormalidade congênita
  • Doença genética
  • disestesia
  • Deficiência auditiva

Critérios de Inclusão de Criança com Distúrbio de Linguagem:

  • Pacientes com Distúrbio de Linguagem
  • Idade 2-18 anos
  • Concorda em assinar o consentimento informado

Critérios de Exclusão de Criança com Distúrbio de Linguagem:

  • Deficiência auditiva

Critérios de inclusão de adultos:

  • Seu filho participou deste estudo, e uma anormalidade genética foi encontrada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Ao controle
Criança saudável
Experimental
Pacientes com distúrbio de linguagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da função cognitiva 1
Prazo: linha de base
Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (Pontuações de 0 a 140, pontuações mais altas significam um melhor resultado).
linha de base
Pontuações da função cognitiva (2 anos a 6 anos)
Prazo: linha de base
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (Pontuações de 0 a 200, pontuações mais altas significam um melhor resultado).
linha de base
Pontuações da função cognitiva (6 anos a 16 anos)
Prazo: linha de base
Escala Wechsler de Inteligência para Crianças (Pontuações de 0 a 200, pontuações mais altas significam um melhor resultado).
linha de base
Pontuações da função cognitiva 3
Prazo: linha de base
Teste de Inteligência Não-Verbal - Quarta Edição (Pontuações de 0 a 60, pontuações mais altas significam um resultado melhor).
linha de base
Pontuações da função de linguagem 1
Prazo: linha de base
Peabody Picture Vocabulary Test-Revised (Pontuações de 0 a 124, pontuações mais altas significam um melhor resultado.)
linha de base
Pontuações da função de linguagem 2
Prazo: linha de base
Escala de comprometimento de linguagem pré-escolar (PLS)/Escala de comprometimento de linguagem (LS) (PLS: pontuações de 0 a 65, pontuações mais altas significam um melhor resultado. LS: Pontuações de 0 a 73, pontuações mais altas significam um resultado melhor.)
linha de base
Pontuações de desenvolvimento geral
Prazo: linha de base
Inventário de desenvolvimento abrangente para bebês e crianças pequenas (pontuações mais altas significam um resultado melhor).
linha de base
Teste genético 1
Prazo: linha de base
Microarray (Use Axiom Genome-Wide TWB 2.0 Array Plate (TWB 2.0) para analisar SNPs de biomarcadores relacionados a doenças.)
linha de base
Teste genético 2
Prazo: linha de base
Sequenciamento completo do exoma (Use o Burrows-Wheeler Aligner (BWA) 85, Samtools86, Picard, Genome Analysis Toolkit (GATK) para filtrar a descoberta de variantes e genotipagem.)
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de participação (2-5 anos)
Prazo: linha de base
Avaliação da participação de crianças em idade pré-escolar (pontuações de 0 a 45, pontuações mais altas significam um melhor resultado).
linha de base
Pontuações de participação (>6 anos)
Prazo: linha de base
Avaliação da participação e prazer das crianças e preferências de atividades das crianças (pontuações mais altas significam um resultado melhor).
linha de base
Pontuações de atividades
Prazo: linha de base
Medida de Independência Funcional para Crianças (Pontuações de 18 a 126, pontuações mais altas significam um resultado melhor).
linha de base
Índices de qualidade de vida
Prazo: linha de base
Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica TM (Pontuações de 0 a 102, pontuações mais altas significam um melhor resultado).
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chang Gung Memorial Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de agosto de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201901976A3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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