Vía aérea con máscara laríngea flexible versus intubación traqueal en fractura de hueso nasal
18 de julio de 2022 actualizado por: Jong Yeop Kim, Ajou University School of Medicine
Comparación de los perfiles de recuperación entre la vía aérea con mascarilla laríngea flexible y la intubación traqueal en fracturas de huesos nasales
En cirugía bajo anestesia general por fractura de hueso nasal, se ha utilizado vía aérea con mascarilla laríngea o intubación traqueal.
Sin embargo, no se ha investigado la diferencia de los perfiles de recuperación según el uso de la vía aérea con máscara laríngea o la intubación traqueal en la cirugía de fractura de hueso nasal.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la vía aérea con máscara laríngea en cuanto a los perfiles de recuperación y las complicaciones de la vía aérea, en comparación con la intubación traqueal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeongki-do
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Suwon, Gyeongki-do, Corea, república de, 443-721
- Ajou University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con clasificación 1 o 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos que reciben anestesia general debido a una fractura del hueso nasal
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alto riesgo de aspiración, pacientes que anticiparon vía aérea difícil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de vía aérea con mascarilla laríngea
Se inserta una vía aérea con máscara laríngea flexible para anestesia general
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LMA Flexible es un dispositivo de vía aérea supraglótica, que se puede mover fuera del campo quirúrgico sin desplazamiento del manguito o pérdida del sello para el anestesista.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de intubación
Se realizó intubación endotraqueal para anestesia general.
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El tubo endotraqueal es un tubo simple, que se usa más comúnmente en anestesia general.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tos durante la extubación
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la extubación
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Grado de tos durante los periodos de periextubación (0=sin tos, 1=tos simple, 2=más de un episodio de tos no sostenida, 3=tos sostenida y repetitiva con levantamiento de cabeza)
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Desde el final de la cirugía hasta la extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen corriente adecuado durante la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde la inserción del dispositivo de vía aérea hasta la extubación
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Volumen corriente (ml)
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Desde la inserción del dispositivo de vía aérea hasta la extubación
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Ventilación adecuada durante la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde la inserción del dispositivo de vía aérea hasta la extubación
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dióxido de carbono espiratorio final
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Desde la inserción del dispositivo de vía aérea hasta la extubación
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Presión de la vía aérea durante la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde la inserción del dispositivo de vía aérea hasta la extubación
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presión máxima y media de las vías respiratorias
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Desde la inserción del dispositivo de vía aérea hasta la extubación
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Cambios de frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Antes de la inducción anestésica, 1 minuto después de la intubación, final de la cirugía, 1 minuto después de la extubación.
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Ritmo cardiaco
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Antes de la inducción anestésica, 1 minuto después de la intubación, final de la cirugía, 1 minuto después de la extubación.
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Cambios de la presión arterial
Periodo de tiempo: Antes de la inducción anestésica, 1 minuto después de la intubación, final de la cirugía, 1 minuto después de la extubación.
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presión arterial media
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Antes de la inducción anestésica, 1 minuto después de la intubación, final de la cirugía, 1 minuto después de la extubación.
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Cambios de saturación
Periodo de tiempo: Antes de la inducción anestésica, 1 minuto después de la intubación, final de la cirugía, 1 minuto después de la extubación.
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saturación periférica
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Antes de la inducción anestésica, 1 minuto después de la intubación, final de la cirugía, 1 minuto después de la extubación.
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Número de participantes con contaminación de sangre en las cuerdas vocales y la tráquea distal
Periodo de tiempo: Entre el final de la cirugía y la extubación
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La contaminación de sangre se examinó utilizando fibrobroncoscopio.
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Entre el final de la cirugía y la extubación
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Contaminación con sangre del dispositivo
Periodo de tiempo: En la extracción del dispositivo de vía aérea
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0=sin contaminación, 1=contaminación externa del tubo, 2=algo de suciedad en la superficie interior del tubo, 3=recubrimiento franco de la superficie interior del tubo
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En la extracción del dispositivo de vía aérea
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Número de participantes con complicaciones de las vías respiratorias después de la extubación
Periodo de tiempo: Desde la extubación hasta 5 minutos después de la extubación
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laringoespasmo, hipoventilación (frecuencia respiratoria <8/minutos), desaturación (saturación de oximetría de pulso periférica <95%)
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Desde la extubación hasta 5 minutos después de la extubación
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Tiempo hasta la apertura de los ojos y tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Desde la interrupción de la anestesia hasta la apertura de los ojos y la extubación
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Tiempo en segundos desde la interrupción del anestésico hasta la apertura de los ojos por recomendación verbal y tiempo en segundos desde la interrupción del anestésico hasta la extubación
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Desde la interrupción de la anestesia hasta la apertura de los ojos y la extubación
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Número de participantes con complicaciones posoperatorias de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la cirugía y postoperatorio 1 día
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Dolor de garganta, ronquera, disfagia, náuseas y vómitos
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30 minutos después de la cirugía y postoperatorio 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de julio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de enero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AJIRB-MED-OBS-20-081
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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