Diferencias de género y SNP en pacientes asmáticos
20 de noviembre de 2020 actualizado por: Luca Gallelli, University of Catanzaro
Las pautas GINA 2020 sugieren que el asma afecta aproximadamente a 300 millones de personas en todo el mundo.
Incluso si existe un tratamiento farmacológico específico para cada etapa de la enfermedad (de leve a grave), en algunos pacientes no es eficaz y podría estar relacionado con la diferencia de género Los polimorfismos parecen estar involucrados en el asma (alérgica o no) incluso si no se han publicado datos sobre el papel del género en esta manifestación clínica.
El objetivo de este estudio es evaluar si las variaciones genéticas involucradas en los genes que codifican las dos enzimas leucotrienos clave, ALOX5 y LTC4S, y CysLTR1 están implicadas en la diferencia de sexo del asma alérgica en una cohorte de pacientes bien caracterizada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pautas GINA 2020 sugieren que el asma afecta aproximadamente a 300 millones de personas en todo el mundo.
Incluso si existe un tratamiento farmacológico específico para cada etapa de la enfermedad (de leve a grave), en algunos pacientes no es eficaz y podría estar relacionado con la diferencia de género Los polimorfismos parecen estar involucrados en el asma (alérgica o no) incluso si no se han publicado datos sobre el papel del género en esta manifestación clínica.
El papel de los polimorfismos en la susceptibilidad al asma alérgica se ha investigado parcialmente, pero ningún estudio ha analizado los subgrupos de género por separado, descuidando su potencial papel predictivo en las variaciones sintomáticas y funcionales del asma alérgica en ambos sexos.
El objetivo de este estudio es evaluar si las variaciones genéticas involucradas en los genes que codifican las dos enzimas leucotrienos clave, ALOX5 y LTC4S, y CysLTR1 están implicadas en la diferencia de sexo del asma alérgica en una cohorte de pacientes bien caracterizada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Reclutamiento
- ASP Catanzaro
-
Contacto:
- Antonio Guerra, MD
- Número de teléfono: 3398199190
- Correo electrónico: guerra.antonio@simg.it
-
Sub-Investigador:
- Antonio Scuteri, MD
-
Sub-Investigador:
- Giacomo Leuzzi, MD
-
Sub-Investigador:
- Giuseppe Giuliano, MD
-
-
Italia
-
Catanzaro, Italia, Italia, 88100
- Reclutamiento
- AO Materdomini
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Realizaremos un estudio observacional en pacientes con asma reclutados por médicos generales y especialistas en enfermedades respiratorias.
Tras el reclutamiento se tomará una muestra de sangre y mucosa oral para evaluar la expresión de SNPs y del estado inflamatorio
Descripción
Criterios de inclusión:
- asma (alérgica o no) diagnosticada según las directrices de la Iniciativa Global para el Asma (GINA 2020).
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
• enfermedades infecciosas
- enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades autoinmunes
- neoplasias
- afecciones médicas graves progresivas (como cáncer, SIDA o enfermedad renal en etapa terminal)
- consumo de alcohol (>3 bebidas alcohólicas al día)
- abuso de sustancias
- incapacidad para dar consentimiento informado por escrito
- los que no firmarán el consentimiento para el tratamiento de datos personales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo masculino
en este grupo inscribiremos solo hombres con asma
|
Se tomará una muestra de sangre (3 ml) y de mucosa oral y se analizará con el kit de inflamación humana nCounter GX, un número completo de 8SNP en 3 genes humanos que se sabe que se expresan diferencialmente en el asma alérgica.
Utilizando la muestra de sangre (3 mL) mediante RT-PCR evaluaremos la expresión de microARN en pacientes inscritos
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Grupo femenino
en este grupo inscribiremos solo mujeres con asma
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Se tomará una muestra de sangre (3 ml) y de mucosa oral y se analizará con el kit de inflamación humana nCounter GX, un número completo de 8SNP en 3 genes humanos que se sabe que se expresan diferencialmente en el asma alérgica.
Utilizando la muestra de sangre (3 mL) mediante RT-PCR evaluaremos la expresión de microARN en pacientes inscritos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Expresión de SNP
Periodo de tiempo: 1 mes
|
diferencia estadísticamente significativa (P<0,05) en la expresión de SNP entre hombres y mujeres
|
1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de microARN
Periodo de tiempo: 1 mes
|
diferencia estadísticamente significativa (P<0.05) en microARN entre hombres y mujeres
|
1 mes
|
|
SNP y edad
Periodo de tiempo: 1 mes
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diferencia estadísticamente significativa (P<0.05) en la expresión de SNPs entre edad > 12 años y < 12 años
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
20 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNPS asthma
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .