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Bevacizumab más EGFR-TKI en pacientes chinos con NSCLC con mutación en EGFR: un estudio del mundo real (BELLA)

17 de octubre de 2020 actualizado por: Guangdong Association of Clinical Trials

Bevacizumab más inhibidores de la tirosina cinasa de EGFR en pacientes chinos con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación de EGFR en estadio IIIB-IV: un estudio prospectivo, multicéntrico, no intervencionista y del mundo real

Este estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico y del mundo real para investigar la eficacia y la seguridad de bevacizumab más inhibidores de la tirosina quinasa del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) en pacientes chinos con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación de EGFR en estadio IIIB/IV.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
272

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Qing Zhou, PhD
  • Número de teléfono: 80611 862081884713
  • Correo electrónico: gzzhouqing@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chongrui Xu, PhD
  • Número de teléfono: 80611 862081884713
  • Correo electrónico: xucr001@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Qing Zhou, PhD
          • Número de teléfono: 80611 862081884713
          • Correo electrónico: gzzhouqing@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

NSCLC no escamoso documentado histológica o citológicamente inoperable, localmente avanzado (etapa IIIB, IIIC) o metastásico (etapa IV) con deleción del exón 19 de EGFR o/y mutación del exón 21L858R, con o sin mutación T790M de EGFR, que cumplan con los criterios de inclusión serán inscritos en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios para ingresar al estudio:

    1. Formulario de consentimiento informado firmado.
    2. Edad≥18 años.
    3. CPCNP inoperable documentado histológica o citológicamente, localmente avanzado (Estadio IIIB, IIIC), metastásico (Estadio IV) o recurrente no escamoso.
    4. Se ha encontrado clínicamente una mutación de deleción del exón 19 o una mutación L858R del exón 21 en EGFR, con o sin mutación EGFR T790M
    5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 o KPS ≥60

    6. No se han realizado EGFR-TKI o agentes antiangiogénicos o quimioterapia citotóxica sistémica para enfermedad localmente avanzada, metastásica o recurrente.

      Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

    1. Carcinoma escamoso o cáncer de pulmón no microcítico mixto con componente escamoso.
    2. Riesgo potencial de recibir EGFR-TKI o bevacizumab según evaluaciones clínicas
    3. Historia previa de recibir EGFR-TKI o tratamiento con bevacizumab antes de la inscripción en el estudio
    4. Metástasis leptomeníngeas sospechadas o diagnosticadas
    5. Radioterapia torácica en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
    6. Cirugía abierta dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo 1: bevacizumab más erlotinib/gefitinib/icotinib
Los pacientes con NSCLC con mutación en EGFR recibirían bevacizumab más EGFR-TKI de primera generación en la atención clínica de rutina. Bevacizumab 15 mg/kg o la dosis clínica de rutina sería una infusión intravenosa el día 1 una vez cada 3 semanas. Se administraría Erlotinib 150 mg comprimidos una vez al día o Gefitinib 250 mg una vez al día o Icotinib 125 mg tres veces al día.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg o dosis clínica habitual mediante perfusión intravenosa por goteo el día 1 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Erlotinib
Erlotinib 150 mg, por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Tarceva
Droga: Gefitinib
Gefitinib 250 mg, por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Iresa
Droga: Icotinib
Icotinib 125 mg tres veces al día
Otros nombres:
  • Conmana
Brazo 2: bevacizumab más afatinib/dacomitinib
Los pacientes con NSCLC con mutación en EGFR recibirían bevacizumab más EGFR-TKI de segunda generación en la atención clínica de rutina. Bevacizumab 15 mg/kg o dosis clínica de rutina sería una infusión intravenosa el día 1 una vez cada 3 semanas. Se administraría afatinib 40 mg o dosis clínica de rutina una vez al día o Dacomitinib 45 mg o dosis clínica de rutina una vez al día o dosis clínica de rutina.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg o dosis clínica habitual mediante perfusión intravenosa por goteo el día 1 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Afatinib
Afatinib 40 mg o dosis clínica de rutina una vez al día
Otros nombres:
  • Gilotrif
Droga: Dacomitinib
Dacomitinib 45 mg o dosis clínica de rutina una vez al día
Otros nombres:
  • Vizimpro
Brazo 3: bevacizumab más osimertinib
Los pacientes con NSCLC con mutación en EGFR recibirían bevacizumab más EGFR-TKI de tercera generación en la atención clínica de rutina. Bevacizumab 15 mg/kg o la dosis clínica de rutina sería una infusión intravenosa el día 1 una vez cada 3 semanas. Se administrarían comprimidos de 80 mg de osimertinib una vez al día.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg o dosis clínica habitual mediante perfusión intravenosa por goteo el día 1 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Osimertinib
Osimertinib 80 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Tagrisso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) para bevacizumab más EGFR-TKI de primera generación por un investigador que usa RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Este es un estudio del mundo real. La mediana de SLP estimada para bevacizumab más EGFR-TKI de primera generación es de 18 meses según datos anteriores.
Evaluar la eficacia de bevacizumab combinado con EGFR-TKI de primera generación en pacientes con CPNM con mutación en EGFR según lo medido por los investigadores
Este es un estudio del mundo real. La mediana de SLP estimada para bevacizumab más EGFR-TKI de primera generación es de 18 meses según datos anteriores.
Supervivencia libre de progresión (PFS) para bevacizumab más EGFR-TKI de segunda generación por un investigador que usa RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Este es un estudio del mundo real. La mediana de SLP estimada para bevacizumab más EGFR-TKI de segunda generación es de 20 meses según datos anteriores.
Evaluar la eficacia de bevacizumab combinado con EGFR-TKI de segunda generación en pacientes con CPNM con mutación en EGFR según lo medido por los investigadores.
Este es un estudio del mundo real. La mediana de SLP estimada para bevacizumab más EGFR-TKI de segunda generación es de 20 meses según datos anteriores.
Supervivencia libre de progresión (PFS) para bevacizumab más EGFR-TKI de tercera generación por el investigador usando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Este es un estudio del mundo real. La mediana de SLP estimada para bevacizumab más EGFR-TKI de tercera generación es de 22 meses según datos anteriores.
Evaluar la eficacia de bevacizumab combinado con EGFR-TKI de tercera generación en pacientes con CPNM con mutación en EGFR según lo medido por los investigadores.
Este es un estudio del mundo real. La mediana de SLP estimada para bevacizumab más EGFR-TKI de tercera generación es de 22 meses según datos anteriores.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por investigador usando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: La evaluación basal general del tumor se puede realizar hasta 28 días después de la primera dosis de tratamiento. La evaluación posterior al inicio se realizará cada seis semanas hasta la primera progresión de la enfermedad, hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Evaluar la eficacia de bevacizumab combinado con EGFR-TKI en pacientes con NSCLC que albergan mutaciones activadoras de EGFR, con o sin mutación de EGFR T790M, medida por los investigadores que evaluaron la tasa de respuesta objetiva mediante RECIST v1.1
La evaluación basal general del tumor se puede realizar hasta 28 días después de la primera dosis de tratamiento. La evaluación posterior al inicio se realizará cada seis semanas hasta la primera progresión de la enfermedad, hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Tasa de control de enfermedades (DCR) por investigador usando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: La evaluación basal general del tumor se puede realizar hasta 28 días después de la primera dosis de tratamiento. La evaluación posterior al inicio se realizará cada seis semanas hasta la primera progresión de la enfermedad, hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
La tasa de control de la enfermedad (DCR) se analizará utilizando un método similar al de la tasa de respuesta objetiva.
La evaluación basal general del tumor se puede realizar hasta 28 días después de la primera dosis de tratamiento. La evaluación posterior al inicio se realizará cada seis semanas hasta la primera progresión de la enfermedad, hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Se espera que el análisis principal de la supervivencia global se realice a los 48 meses de seguimiento.
Evaluar la eficacia de bevacizumab combinado con EGFR-TKI en pacientes con NSCLC que albergan mutaciones activadoras de EGFR, con o sin mutación de EGFR T790M, medida por los investigadores evaluaron la supervivencia general.
Se espera que el análisis principal de la supervivencia global se realice a los 48 meses de seguimiento.
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento usando CTCAE V5.0
Periodo de tiempo: Este es un estudio del mundo real. Se espera que la seguridad del tratamiento combinado se realice hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años, según CTCAE V5.0.
Evaluar la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento de bevacizumab combinado con EGFR-TKI en pacientes con NSCLC que albergan mutaciones activadoras de EGFR, con o sin mutación EGFR T790M.
Este es un estudio del mundo real. Se espera que la seguridad del tratamiento combinado se realice hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años, según CTCAE V5.0.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Guangdong Association of Clinical Trials

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Qing Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CTONG1905

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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