Bevacizumab plus EGFR-TKIs bei chinesischen Patienten mit EGFR-mutiertem NSCLC: eine Real-World-Studie (BELLA)
Bevacizumab plus EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren bei chinesischen Patienten mit EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB-IV: eine prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Studie unter realen Bedingungen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Qing Zhou, PhD
- Telefonnummer: 80611 862081884713
- E-Mail: gzzhouqing@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chongrui Xu, PhD
- Telefonnummer: 80611 862081884713
- E-Mail: xucr001@gmail.com
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Rekrutierung
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Kontakt:
- Qing Zhou, PhD
- Telefonnummer: 80611 862081884713
- E-Mail: gzzhouqing@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten müssen die folgenden Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen:
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Histologisch oder zytologisch dokumentiertes inoperables, lokal fortgeschrittenes (Stadium IIIB, IIIC), metastasiertes (Stadium IV) oder rezidivierendes nicht-plattenepitheliales NSCLC.
- Eine Exon-19-Deletionsmutation oder Exon-21-L858R-Mutation in EGFR wurde klinisch gefunden, mit oder ohne EGFR-T790M-Mutation
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 oder KPS ≥60
Frühere EGFR-TKIs oder antiangiogenen Wirkstoffe oder systemische zytotoxische Chemotherapie für lokal fortgeschrittene, metastasierte oder rezidivierende Erkrankungen wurden nicht durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studienaufnahme ausgeschlossen:
- Plattenepithelkarzinom oder gemischter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit plattenepithelialer Komponente.
- Potenzielle Gefahr für die Einnahme von EGFR-TKIs oder Bevacizumab durch klinische Bewertungen
- Vorgeschichte des Erhalts von EGFR-TKIs oder Bevacizumab-Behandlung vor Studieneinschluss
- Verdacht auf oder diagnostizierte leptomeningeale Metastasen
- Strahlentherapie des Brustkorbs innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss
- Offene Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Arm 1: Bevacizumab plus Erlotinib/Gefitinib/Icotinib
Patienten mit EGFR-mutiertem NSCLC würden in der klinischen Routinebehandlung Bevacizumab plus EGFR-TKI der ersten Generation erhalten.
Bevacizumab 15 mg/kg oder klinische Routinedosis wäre eine intravenöse Infusion am Tag 1 einmal alle 3 Wochen.
Erlotinib 150 mg Tabletten einmal täglich oder Gefitinib 250 mg einmal täglich oder Icotinib 125 mg dreimal täglich würden verabreicht.
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Bevacizumab 15 mg/kg oder klinische Routinedosis als intravenöse Tropfinfusion an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
Erlotinib 150 mg, einmal täglich oral
Andere Namen:
Gefitinib 250 mg, einmal täglich oral
Andere Namen:
Icotinib 125 mg dreimal täglich
Andere Namen:
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Arm 2: Bevacizumab plus Afatinib/Dacomitinib
Patienten mit EGFR-mutiertem NSCLC würden in der klinischen Routinebehandlung Bevacizumab plus EGFR-TKI der zweiten Generation erhalten.
Bevacizumab 15 mg/kg oder eine klinische Routinedosis wäre eine intravenöse Infusion am Tag 1 einmal alle 3 Wochen. Afatinib 40 mg oder eine klinische Routinedosis einmal täglich oder Dacomitinib 45 mg oder eine klinische Routinedosis einmal täglich oder eine klinische Routinedosis würden verabreicht.
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Bevacizumab 15 mg/kg oder klinische Routinedosis als intravenöse Tropfinfusion an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
Afatinib 40 mg oder klinische Routinedosis einmal täglich
Andere Namen:
Dacomitinib 45 mg oder klinische Routinedosis einmal täglich
Andere Namen:
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Arm 3: Bevacizumab plus Osimertinib
Patienten mit EGFR-mutiertem NSCLC würden in der klinischen Routinebehandlung Bevacizumab plus EGFR-TKI der dritten Generation erhalten.
Bevacizumab 15 mg/kg oder klinische Routinedosis wäre eine intravenöse Infusion am Tag 1 einmal alle 3 Wochen.
Osimertinib 80 mg Tabletten einmal täglich würden verabreicht.
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Bevacizumab 15 mg/kg oder klinische Routinedosis als intravenöse Tropfinfusion an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
Osimertinib 80 mg einmal täglich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS) für Bevacizumab plus EGFR-TKI der ersten Generation durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1
Zeitfenster: Dies ist eine reale Studie. Das geschätzte mediane PFS für Bevacizumab plus EGFR-TKI der ersten Generation beträgt gemäß früheren Daten 18 Monate.
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Bewertung der von Prüfärzten gemessenen Wirksamkeit von Bevacizumab in Kombination mit EGFR-TKI der ersten Generation bei Patienten mit EGFR-mutiertem NSCLC
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Dies ist eine reale Studie. Das geschätzte mediane PFS für Bevacizumab plus EGFR-TKI der ersten Generation beträgt gemäß früheren Daten 18 Monate.
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Progressionsfreies Überleben (PFS) für Bevacizumab plus EGFR-TKI der zweiten Generation durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1
Zeitfenster: Dies ist eine reale Studie. Das geschätzte mediane PFS für Bevacizumab plus EGFR-TKI der zweiten Generation beträgt gemäß früheren Daten 20 Monate.
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Bewertung der Wirksamkeit von Bevacizumab in Kombination mit EGFR-TKIs der zweiten Generation bei Patienten mit NSCLC mit EGFR-Mutation, wie von Prüfärzten gemessen.
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Dies ist eine reale Studie. Das geschätzte mediane PFS für Bevacizumab plus EGFR-TKI der zweiten Generation beträgt gemäß früheren Daten 20 Monate.
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Progressionsfreies Überleben (PFS) für Bevacizumab plus EGFR-TKI der dritten Generation durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1
Zeitfenster: Dies ist eine reale Studie. Das geschätzte mediane PFS für Bevacizumab plus EGFR-TKI der dritten Generation beträgt gemäß früheren Daten 22 Monate.
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Bewertung der von Prüfärzten gemessenen Wirksamkeit von Bevacizumab in Kombination mit EGFR-TKI der dritten Generation bei Patienten mit EGFR-mutiertem NSCLC.
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Dies ist eine reale Studie. Das geschätzte mediane PFS für Bevacizumab plus EGFR-TKI der dritten Generation beträgt gemäß früheren Daten 22 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Ansprechrate (ORR) durch Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1
Zeitfenster: Die Gesamttumorbeurteilung zu Studienbeginn kann bis zu 28 Tage nach der ersten Behandlungsdosis durchgeführt werden. Die Post-Baseline-Bewertung wird alle sechs Wochen bis zum ersten Fortschreiten der Krankheit bis zum Abschluss der Studie durchgeführt, durchschnittlich nach 2 Jahren.
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Bewertung der Wirksamkeit von Bevacizumab in Kombination mit EGFR-TKIs bei Patienten mit NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen, mit oder ohne EGFR-T790M-Mutation, gemessen durch Prüfärzte, bewertete die objektive Ansprechrate unter Verwendung von RECIST v1.1
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Die Gesamttumorbeurteilung zu Studienbeginn kann bis zu 28 Tage nach der ersten Behandlungsdosis durchgeführt werden. Die Post-Baseline-Bewertung wird alle sechs Wochen bis zum ersten Fortschreiten der Krankheit bis zum Abschluss der Studie durchgeführt, durchschnittlich nach 2 Jahren.
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Krankheitskontrollrate (DCR) durch Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1
Zeitfenster: Die Gesamttumorbeurteilung zu Studienbeginn kann bis zu 28 Tage nach der ersten Behandlungsdosis durchgeführt werden. Die Post-Baseline-Bewertung wird alle sechs Wochen bis zum ersten Fortschreiten der Krankheit bis zum Abschluss der Studie durchgeführt, durchschnittlich nach 2 Jahren.
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Die Krankheitskontrollrate (DCR) wird mit einer ähnlichen Methode wie die objektive Ansprechrate analysiert.
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Die Gesamttumorbeurteilung zu Studienbeginn kann bis zu 28 Tage nach der ersten Behandlungsdosis durchgeführt werden. Die Post-Baseline-Bewertung wird alle sechs Wochen bis zum ersten Fortschreiten der Krankheit bis zum Abschluss der Studie durchgeführt, durchschnittlich nach 2 Jahren.
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die primäre Analyse des Gesamtüberlebens wird voraussichtlich nach 48 Monaten Nachbeobachtung durchgeführt.
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Zur Bewertung der Wirksamkeit von Bevacizumab in Kombination mit EGFR-TKIs bei Patienten mit NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen, mit oder ohne EGFR-T790M-Mutation, gemessen durch Prüfärzte, wurde das Gesamtüberleben bewertet.
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Die primäre Analyse des Gesamtüberlebens wird voraussichtlich nach 48 Monaten Nachbeobachtung durchgeführt.
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse unter Verwendung von CTCAE V5.0
Zeitfenster: Dies ist eine reale Studie. Die Sicherheit der Kombinationsbehandlung wird gemäß CTCAE V5.0 voraussichtlich bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre betragen.
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Bewertung der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse von Bevacizumab in Kombination mit EGFR-TKIs bei Patienten mit NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen mit oder ohne EGFR-T790M-Mutation.
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Dies ist eine reale Studie. Die Sicherheit der Kombinationsbehandlung wird gemäß CTCAE V5.0 voraussichtlich bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre betragen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Qing Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Erlotinib-Hydrochlorid
- Gefitinib
- Osimertinib
- Bevacizumab
- Afatinib
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CTONG1905
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur NSCLC
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NCT07612722Rekrutierung
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NCT07376382Noch keine Rekrutierung
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NCT07281209Noch keine Rekrutierung
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NCT06218069Noch keine Rekrutierung
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NCT07530276Aktiv, nicht rekrutierend
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NCT04135833Abgeschlossen
Klinische Studien zur Bevacizumab
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NCT02142803Aktiv, nicht rekrutierendRezidivierendes Eileiterkarzinom | Rezidivierendes Ovarialkarzinom | Rezidivierendes primäres Peritonealkarzinom | Klarzelliges Zystadenokarzinom der Eierstöcke | Endometrioides Adenokarzinom der Eierstöcke | Seröses Zystadenokarzinom der Eierstöcke | Klarzelliges Adenokarzinom des Endometriums | Seröses Adenokarzinom des Endometriums | Eileiterkrebs im Stadium IIIA AJCC v7 | Eierstockkrebs im Stadium IIIA AJCC v6 und v7
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NCT04721132Aktiv, nicht rekrutierendHepatozelluläres Karzinom im Stadium IB AJCC v8 | Hepatozelluläres Karzinom Stadium II AJCC v8 | Resektables hepatozelluläres Karzinom | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium I AJCC v8 | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IA AJCC v8
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NCT07448480Aktiv, nicht rekrutierendGlioblastom | Anaplastisches Astrozytom | Pleomorphes Xanthoastrozytom | Wiederkehrendes malignes Gliom
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NCT02921269AbgeschlossenZervikales Adenokarzinom | Zervikales adenosquamöses Karzinom | Zervikales Plattenepithelkarzinom, nicht anders angegeben | Stadium IVA Gebärmutterhalskrebs AJCC v6 und v7 | Rezidivierendes Zervixkarzinom | Stadium IV Gebärmutterhalskrebs AJCC v6 und v7 | Stadium IVB Gebärmutterhalskrebs AJCC v6 und v7
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NCT05231122RekrutierungRezidivierendes Eileiterkarzinom | Rezidivierendes Ovarialkarzinom | Rezidivierendes primäres Peritonealkarzinom | Rezidivierendes seröses Adenokarzinom des Endometriums | Klarzelliges Adenokarzinom der Eierstöcke | Rezidivierendes platinresistentes Ovarialkarzinom | Platinsensitives Ovarialkarzinom | Rezidivierendes endometrioides Adenokarzinom des Eileiters | Rezidivierendes klarzelliges Adenokarzinom der Eierstöcke | Rezidivierendes endometrioides Adenokarzinom der Eierstöcke
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NCT01609790AbgeschlossenGlioblastom | Gliosarkom | Rezidivierendes Glioblastom | Oligodendrogliom | Riesenzell-Glioblastom | Wiederkehrende Neoplasie des Gehirns
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NCT03587311Aktiv, nicht rekrutierendEndometrioides Adenokarzinom der Eierstöcke | Primäres peritoneales hochgradiges seröses Adenokarzinom | Endometrioides Adenokarzinom des Eileiters | Platinresistentes Eileiterkarzinom | Platinresistentes primäres Peritonealkarzinom | Ovariales hochgradiges seröses Adenokarzinom | Platinresistentes Ovarialkarzinom | Eileiter Hochgradiges seröses Adenokarzinom
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NCT04753216AbgeschlossenRezidivierendes Eileiterkarzinom | Rezidivierendes Ovarialkarzinom | Rezidivierendes primäres Peritonealkarzinom | Platinresistentes Eileiterkarzinom | Platinresistentes primäres Peritonealkarzinom | Platinresistentes Ovarialkarzinom | Refraktäres Ovarialkarzinom | Refraktäres Eileiterkarzinom | Refraktäres primäres Peritonealkarzinom
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NCT02974621Aktiv, nicht rekrutierend
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NCT03141684Aktiv, nicht rekrutierendMetastasierendes alveoläres Weichteilsarkom | Nicht resezierbares alveoläres Weichteilsarkom