Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab plus EGFR-TKI's bij Chinese patiënten met EGFR-mutant NSCLC: een real-world studie (BELLA)

17 oktober 2020 bijgewerkt door: Guangdong Association of Clinical Trials

Bevacizumab plus EGFR-tyrosinekinaseremmers bij Chinese patiënten met stadium IIIB-IV EGFR-gemuteerde niet-kleincellige longkanker: een prospectieve, multicenter, niet-interventionele, real-world studie

Deze studie is een prospectieve, multicenter, real-world studie om de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab plus epidermale groeifactor (EGFR) tyrosinekinaseremmers te onderzoeken bij Chinese patiënten met stadium IIIB/IV EGFR-gemuteerde niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
272

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Chongrui Xu, PhD
  • Telefoonnummer: 80611 862081884713
  • E-mail: xucr001@gmail.com

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Histologisch of cytologisch gedocumenteerd inoperabel, lokaal gevorderd (stadium IIIB, IIIC) of gemetastaseerd (stadium IV) niet-plaveiselcel NSCLC met EGFR exon 19 deletie en/en exon 21L858R mutatie, met of zonder EGFR T790M mutatie, die voldoen aan de opnamecriteria zullen worden ingeschreven voor deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten voldoen aan de volgende criteria voor deelname aan de studie:

    1. Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming.
    2. Leeftijd≥18 jaar.
    3. Histologisch of cytologisch gedocumenteerd inoperabel, lokaal gevorderd (stadium IIIB, IIIC), gemetastaseerd (stadium IV) of recidiverend niet-plaveiselcelcarcinoom.
    4. Een exon 19-deletiemutatie of exon 21 L858R-mutatie in EGFR is klinisch gevonden, met of zonder EGFR T790M-mutatie
    5. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0-2 of KPS ≥60

    6. Eerdere EGFR-TKI's of anti-angiogene middelen of systemische cytotoxische chemotherapie voor lokaal gevorderde, gemetastaseerde of recidiverende ziekte is niet uitgevoerd.

      Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

    1. Plaveiselcelcarcinoom of gemengde niet-kleincellige longkanker met plaveiselcomponent.
    2. Potentieel risico voor het ontvangen van EGFR-TKI's of bevacizumab volgens klinische evaluaties
    3. Eerdere geschiedenis van het ontvangen van EGFR-TKI's of behandeling met bevacizumab voorafgaand aan de studie-inschrijving
    4. Vermoedelijke of gediagnosticeerde leptomeningeale metastasen
    5. Radiotherapie van de borst binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
    6. Open operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Arm 1: Bevacizumab plus Erlotinib/Gefitinib/Icotinib
Patiënten met EGFR-mutant NSCLC zouden bevacizumab plus EGFR-TKI's van de eerste generatie krijgen in klinische routinezorg. Bevacizumab 15 mg/kg of klinische routinedosis zou een intraveneuze infusie zijn op dag 1 eenmaal per 3 weken. Erlotinib 150 mg tabletten eenmaal daags of Gefitinib 250 mg eenmaal daags of Icotinib 125 mg driemaal daags zou worden toegediend.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg of klinische routinedosis via intraveneus druppelinfuus op dag 1 van een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg, eenmaal daags oraal
Andere namen:
  • Tarceva
Geneesmiddel: Gefitinib
Gefitinib 250 mg, eenmaal daags oraal
Andere namen:
  • Iressa
Geneesmiddel: Icotinib
Icotinib 125 mg driemaal daags
Andere namen:
  • Conmana
Arm 2: Bevacizumab plus Afatinib/Dacomitinib
Patiënten met EGFR-mutant NSCLC zouden bevacizumab plus EGFR-TKI's van de tweede generatie krijgen in klinische routinezorg. Bevacizumab 15 mg/kg of klinische routinedosis zou een intraveneuze infusie zijn op dag 1 eenmaal per 3 weken. Afatinib 40 mg of klinische routinedosis eenmaal daags of Dacomitinib 45 mg of klinische routinedosis eenmaal daags of klinische routinedosis zou worden toegediend.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg of klinische routinedosis via intraveneus druppelinfuus op dag 1 van een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Afatinib
Afatinib 40 mg of klinische routinedosis eenmaal daags
Andere namen:
  • Gilotrif
Geneesmiddel: Dacomitinib
Dacomitinib 45 mg of klinische routinedosis eenmaal daags
Andere namen:
  • Vizimpro
Arm 3: Bevacizumab plus Osimertinib
Patiënten met EGFR-mutant NSCLC zouden bevacizumab plus EGFR-TKI's van de derde generatie krijgen in klinische routinezorg. Bevacizumab 15 mg/kg of klinische routinedosis zou een intraveneuze infusie zijn op dag 1 eenmaal per 3 weken. Osimertinib 80 mg tabletten eenmaal daags zouden worden toegediend.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg of klinische routinedosis via intraveneus druppelinfuus op dag 1 van een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Osimertinib
Osimertinib 80 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Tagrisso

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) voor bevacizumab plus eerste generatie EGFR-TKI's door onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Dit is een real-world studie. De geschatte mediane PFS voor bevacizumab plus eerste generatie EGFR-TKI's is 18 maanden volgens eerdere gegevens.
Om de werkzaamheid te evalueren van bevacizumab in combinatie met EGFR-TKI's van de eerste generatie bij patiënten met EGFR-mutant NSCLC, zoals gemeten door onderzoekers
Dit is een real-world studie. De geschatte mediane PFS voor bevacizumab plus eerste generatie EGFR-TKI's is 18 maanden volgens eerdere gegevens.
Progressievrije overleving (PFS) voor bevacizumab plus EGFR-TKI's van de tweede generatie door onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Dit is een real-world studie. De geschatte mediane PFS voor bevacizumab plus EGFR-TKI's van de tweede generatie is volgens eerdere gegevens 20 maanden.
Om de werkzaamheid te evalueren van bevacizumab in combinatie met EGFR-TKI's van de tweede generatie bij patiënten met EGFR-mutant NSCLC, zoals gemeten door onderzoekers.
Dit is een real-world studie. De geschatte mediane PFS voor bevacizumab plus EGFR-TKI's van de tweede generatie is volgens eerdere gegevens 20 maanden.
Progressievrije overleving (PFS) voor bevacizumab plus EGFR-TKI's van de derde generatie door onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Dit is een real-world studie. De geschatte mediane PFS voor bevacizumab plus EGFR-TKI's van de derde generatie is volgens eerdere gegevens 22 maanden.
Om de werkzaamheid te evalueren van bevacizumab in combinatie met EGFR-TKI's van de derde generatie bij patiënten met EGFR-mutant NSCLC, zoals gemeten door onderzoekers.
Dit is een real-world studie. De geschatte mediane PFS voor bevacizumab plus EGFR-TKI's van de derde generatie is volgens eerdere gegevens 22 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) door onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: De algemene beoordeling van de tumor bij baseline kan tot 28 dagen na de eerste dosis van de behandeling worden uitgevoerd. Beoordeling na baseline zal om de zes weken worden uitgevoerd tot de eerste ziekteprogressie, tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Om de werkzaamheid te evalueren van bevacizumab in combinatie met EGFR-TKI's bij patiënten met NSCLC die activerende EGFR-mutaties herbergen, met of zonder EGFR T790M-mutatie, zoals gemeten door onderzoekers beoordeelden objectief responspercentage met behulp van RECIST v1.1
De algemene beoordeling van de tumor bij baseline kan tot 28 dagen na de eerste dosis van de behandeling worden uitgevoerd. Beoordeling na baseline zal om de zes weken worden uitgevoerd tot de eerste ziekteprogressie, tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Disease control rate (DCR) door onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: De algemene beoordeling van de tumor bij baseline kan tot 28 dagen na de eerste dosis van de behandeling worden uitgevoerd. Beoordeling na baseline zal om de zes weken worden uitgevoerd tot de eerste ziekteprogressie, tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Disease control rate (DCR) zal worden geanalyseerd met behulp van een vergelijkbare methode als het objectieve responspercentage.
De algemene beoordeling van de tumor bij baseline kan tot 28 dagen na de eerste dosis van de behandeling worden uitgevoerd. Beoordeling na baseline zal om de zes weken worden uitgevoerd tot de eerste ziekteprogressie, tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: De primaire analyse van de algehele overleving zal naar verwachting werken na 48 maanden follow-up.
Om de werkzaamheid te evalueren van bevacizumab in combinatie met EGFR-TKI's bij patiënten met NSCLC met activerende EGFR-mutaties, met of zonder EGFR T790M-mutatie, zoals gemeten door onderzoekers beoordeelde de algehele overleving.
De primaire analyse van de algehele overleving zal naar verwachting werken na 48 maanden follow-up.
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen met behulp van CTCAE V5.0
Tijdsspanne: Dit is een real-world studie. Volgens CTCAE V5.0 wordt verwacht dat de veiligheid van de combinatiebehandeling zal werken tot de afronding van het onderzoek, gemiddeld 1,5 jaar.
Om de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van bevacizumab in combinatie met EGFR-TKI's te evalueren bij patiënten met NSCLC met activerende EGFR-mutaties, met of zonder EGFR T790M-mutatie.
Dit is een real-world studie. Volgens CTCAE V5.0 wordt verwacht dat de veiligheid van de combinatiebehandeling zal werken tot de afronding van het onderzoek, gemiddeld 1,5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Guangdong Association of Clinical Trials

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Qing Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CTONG1905

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen