Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab Plus EGFR-TKI hos kinesiske pasienter med EGFR-mutant NSCLC: en virkelighetsstudie (BELLA)

17. oktober 2020 oppdatert av: Guangdong Association of Clinical Trials

Bevacizumab Plus EGFR tyrosinkinasehemmere hos kinesiske pasienter med stadium IIIB-IV EGFR-mutant ikke-småcellet lungekreft: en prospektiv, multisenter, ikke-intervensjonell, virkelighetsstudie

Denne studien er en prospektiv, multisenterstudie i den virkelige verden for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til bevacizumab pluss epidermal vekstfaktor (EGFR) tyrosinkinasehemmere hos kinesiske pasienter med stadium IIIB/IV EGFR-mutant ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
272

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Histologisk eller cytologisk dokumentert inoperabel, lokalt avansert (stadium IIIB, IIIC) eller metastatisk (stadium IV) ikke-plateepitel NSCLC med EGFR exon 19 deletion eller/og exon 21L858R mutasjon, med eller uten EGFR T790M mutasjon, som oppfyller inklusjonskriteriene vil være påmeldt denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må oppfylle følgende kriterier for å delta i studien:

    1. Signert skjema for informert samtykke.
    2. Alder≥18 år.
    3. Histologisk eller cytologisk dokumentert inoperabel, lokalt avansert (stadium IIIB, IIIC), metastatisk (stadium IV) eller tilbakevendende ikke-plateepitel NSCLC.
    4. En ekson 19 delesjonsmutasjon eller ekson 21 L858R mutasjon i EGFR er funnet klinisk, med eller uten EGFR T790M mutasjon
    5. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0-2 eller KPS ≥60

    6. Tidligere EGFR-TKI eller anti-angiogene midler eller systemisk cytotoksisk kjemoterapi for lokalt avansert, metastatisk eller tilbakevendende sykdom er ikke utført.

      Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studiestart:

    1. Plateepitelkarsinom eller blandet ikke-småcellet lungekreft med plateepitelkomponent.
    2. Potensiell fare for å motta EGFR-TKI eller bevacizumab ved kliniske evalueringer
    3. Tidligere historikk med å ha mottatt EGFR-TKI-er eller bevacizumab-behandling før studieregistrering
    4. Mistenkte eller diagnostiserte leptomeningeale metastaser
    5. Bryststrålebehandling innen 3 måneder før studieregistrering
    6. Åpen operasjon innen 4 uker før studieregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Arm 1: Bevacizumab pluss Erlotinib/Gefitinib/Icotinib
Pasienter med EGFR-mutant NSCLC vil motta bevacizumab pluss førstegenerasjons EGFR-TKI i klinisk rutinebehandling. Bevacizumab 15 mg/kg eller klinisk rutinedose vil være intravenøs infusjon på dag 1 en gang hver 3. uke. Erlotinib 150 mg tabletter én gang daglig eller Gefitinib 250 mg én gang daglig eller Icotinib 125 mg tre ganger daglig vil bli administrert.
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg eller klinisk rutinedose ved intravenøs drypp infusjon på dag 1 av en 21-dagers syklus
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Erlotinib
Erlotinib 150mg, oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Tarceva
Legemiddel: Gefitinib
Gefitinib 250mg, oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Iressa
Legemiddel: Ikotinib
Icotinib 125mg tre ganger daglig
Andre navn:
  • Conmana
Arm 2: Bevacizumab pluss Afatinib/Dacomitinib
Pasienter med EGFR-mutant NSCLC vil motta bevacizumab pluss andre generasjons EGFR-TKI i klinisk rutinebehandling. Bevacizumab 15 mg/kg eller klinisk rutinedose vil være intravenøs infusjon på dag 1 én gang hver 3. uke. Afatinib 40 mg eller klinisk rutinedose én gang daglig eller Dacomitinib 45 mg eller klinisk rutinedose én gang daglig eller klinisk rutinedose vil bli administrert.
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg eller klinisk rutinedose ved intravenøs drypp infusjon på dag 1 av en 21-dagers syklus
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Afatinib
Afatinib 40 mg eller klinisk rutinedose én gang daglig
Andre navn:
  • Gilotrif
Legemiddel: Dacomitinib
Dacomitinib 45 mg eller klinisk rutinedose én gang daglig
Andre navn:
  • Vizimpro
Arm 3: Bevacizumab pluss Osimertinib
Pasienter med EGFR-mutant NSCLC vil motta bevacizumab pluss tredjegenerasjons EGFR-TKI i klinisk rutinebehandling. Bevacizumab 15 mg/kg eller klinisk rutinedose vil være intravenøs infusjon på dag 1 en gang hver 3. uke. Osimertinib 80 mg tabletter én gang daglig vil bli administrert.
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg eller klinisk rutinedose ved intravenøs drypp infusjon på dag 1 av en 21-dagers syklus
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Osimertinib
Osimertinib 80 mg én gang daglig
Andre navn:
  • Tagrisso

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) for bevacizumab pluss førstegenerasjons EGFR-TKI-er av etterforsker som bruker RECIST v1.1
Tidsramme: Dette er en virkelighetsstudie. Estimert median PFS for bevacizumab pluss førstegenerasjons EGFR-TKI er 18 måneder i henhold til tidligere data.
For å evaluere effekten av bevacizumab kombinert med førstegenerasjons EGFR-TKI hos pasienter med EGFR-mutant NSCLC målt av etterforskere
Dette er en virkelighetsstudie. Estimert median PFS for bevacizumab pluss førstegenerasjons EGFR-TKI er 18 måneder i henhold til tidligere data.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) for bevacizumab pluss andre generasjons EGFR-TKI-er av etterforsker som bruker RECIST v1.1
Tidsramme: Dette er en virkelighetsstudie. Estimert median PFS for bevacizumab pluss andre generasjons EGFR-TKI er 20 måneder i henhold til tidligere data.
For å evaluere effekten av bevacizumab kombinert med andregenerasjons EGFR-TKI hos pasienter med EGFR-mutant NSCLC målt av etterforskere.
Dette er en virkelighetsstudie. Estimert median PFS for bevacizumab pluss andre generasjons EGFR-TKI er 20 måneder i henhold til tidligere data.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) for bevacizumab pluss tredjegenerasjons EGFR-TKI-er av etterforsker som bruker RECIST v1.1
Tidsramme: Dette er en virkelighetsstudie. Estimert median PFS for bevacizumab pluss tredjegenerasjons EGFR-TKI er 22 måneder i henhold til tidligere data.
For å evaluere effekten av bevacizumab kombinert med tredjegenerasjons EGFR-TKI hos pasienter med EGFR-mutant NSCLC målt av etterforskere.
Dette er en virkelighetsstudie. Estimert median PFS for bevacizumab pluss tredjegenerasjons EGFR-TKI er 22 måneder i henhold til tidligere data.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) av etterforsker som bruker RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline total tumorvurdering kan utføres opptil 28 dager etter første dose av behandlingen. Post-baseline vurdering vil bli utført hver sjette uke frem til 1. sykdomsprogresjon, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år.
For å evaluere effekten av bevacizumab kombinert med EGFR-TKI hos pasienter med NSCLC som inneholder aktiverende EGFR-mutasjoner, med eller uten EGFR T790M-mutasjon, målt av etterforskere vurdert objektiv responsrate ved å bruke RECIST v1.1
Baseline total tumorvurdering kan utføres opptil 28 dager etter første dose av behandlingen. Post-baseline vurdering vil bli utført hver sjette uke frem til 1. sykdomsprogresjon, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år.
Sykdomskontrollrate (DCR) av etterforsker som bruker RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline total tumorvurdering kan utføres opptil 28 dager etter første dose av behandlingen. Post-baseline vurdering vil bli utført hver sjette uke frem til 1. sykdomsprogresjon, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år.
Sykdomskontrollrate (DCR) vil bli analysert ved å bruke lignende metode som objektiv responsrate.
Baseline total tumorvurdering kan utføres opptil 28 dager etter første dose av behandlingen. Post-baseline vurdering vil bli utført hver sjette uke frem til 1. sykdomsprogresjon, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år.
Total overlevelse
Tidsramme: Den primære analysen av total overlevelse antas å utføre etter 48 måneders oppfølging.
For å evaluere effekten av bevacizumab kombinert med EGFR-TKI hos pasienter med NSCLC som inneholder aktiverende EGFR-mutasjoner, med eller uten EGFR T790M-mutasjon, målt av etterforskere vurdert total overlevelse.
Den primære analysen av total overlevelse antas å utføre etter 48 måneders oppfølging.
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger ved bruk av CTCAE V5.0
Tidsramme: Dette er en virkelighetsstudie. Sikkerheten til kombinasjonsbehandlingen forventes å fungere frem til studien er fullført, i gjennomsnitt 1,5 år, i henhold til CTCAE V5.0.
For å evaluere forekomsten av behandlingsoppståtte bivirkninger av bevacizumab kombinert med EGFR-TKI hos pasienter med NSCLC som inneholder aktiverende EGFR-mutasjoner, med eller uten EGFR T790M-mutasjon.
Dette er en virkelighetsstudie. Sikkerheten til kombinasjonsbehandlingen forventes å fungere frem til studien er fullført, i gjennomsnitt 1,5 år, i henhold til CTCAE V5.0.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Guangdong Association of Clinical Trials

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Qing Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CTONG1905

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger