Bevacizumab Plus EGFR-TKI-k EGFR-mutáns NSCLC-ben szenvedő kínai betegeknél: valós tanulmány (BELLA)
Bevacizumab Plus EGFR tirozin kináz gátlók kínai betegeknél IIIB-IV. stádiumú EGFR-mutáns, nem kissejtes tüdőrákban: leendő, többközpontú, nem intervenciós, valós tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Beiratkozás
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qing Zhou, PhD
- Telefonszám: 80611 862081884713
- E-mail: gzzhouqing@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Chongrui Xu, PhD
- Telefonszám: 80611 862081884713
- E-mail: xucr001@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Toborzás
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Qing Zhou, PhD
- Telefonszám: 80611 862081884713
- E-mail: gzzhouqing@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak a vizsgálatba való belépéshez:
- Aláírt beleegyező nyilatkozat.
- Életkor ≥18 év.
- Szövettani vagy citológiailag dokumentált inoperábilis, lokálisan előrehaladott (IIIB, IIIC stádium), metasztatikus (IV. stádium) vagy recidiváló nem laphám NSCLC.
- Klinikailag egy exon 19 deléciós mutációt vagy exon 21 L858R mutációt találtak az EGFR-ben, EGFR T790M mutációval vagy anélkül
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménystátusza 0-2 vagy KPS ≥60
Korábban nem végeztek EGFR-TKI-ket, antiangiogén szereket vagy szisztémás citotoxikus kemoterápiát lokálisan előrehaladott, metasztatikus vagy visszatérő betegségekre.
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
- Laphámrák vagy vegyes nem-kissejtes tüdőrák laphám komponenssel.
- Lehetséges veszély az EGFR-TKI-k vagy a bevacizumab kezelésében a klinikai értékelések alapján
- Korábbi EGFR-TKI- vagy bevacizumab-kezelésben részesült kórtörténet a vizsgálatba való belépés előtt
- Leptomeningealis metasztázisok gyanúja vagy diagnosztizálása
- Mellkasi sugárterápia a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül
- Nyissa meg a műtétet a vizsgálatba való beiratkozás előtt 4 héten belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Csoportok/kohorszok száma
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / KohorszCsoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. kar: bevacizumab plusz erlotinib/gefitinib/ikotinib
Az EGFR-mutáns NSCLC-ben szenvedő betegek bevacizumabot és első generációs EGFR-TKI-ket kapnak a rutin klinikai ellátásban.
A 15 mg/ttkg bevacizumab vagy a klinikai rutin adag intravénás infúzió az 1. napon, 3 hetente egyszer.
Erlotinib 150 mg tabletta naponta egyszer vagy Gefitinib 250 mg naponta egyszer vagy Icotinib 125 mg naponta háromszor kerülne beadásra.
|
15 mg/kg bevacizumab vagy klinikai rutin adag intravénás csepegtető infúzióban a 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
Erlotinib 150 mg, szájon át naponta egyszer
Más nevek:
Gefitinib 250 mg, szájon át naponta egyszer
Más nevek:
Icotinib 125 mg naponta háromszor
Más nevek:
|
|
2. kar: Bevacizumab plusz Afatinib/Dakomitinib
Az EGFR-mutáns NSCLC-ben szenvedő betegek bevacizumabot és második generációs EGFR-TKI-ket kapnak a rutin klinikai ellátásban.
A 15 mg/kg bevacizumab vagy a klinikai rutin adag intravénás infúzió az 1. napon 3 hetente egyszer. 40 mg afatinib vagy klinikai rutin adag naponta egyszer vagy 45 mg dakomitinib vagy klinikai rutin adag naponta egyszer vagy klinikai rutin adag.
|
15 mg/kg bevacizumab vagy klinikai rutin adag intravénás csepegtető infúzióban a 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
40 mg afatinib vagy klinikai rutin adag naponta egyszer
Más nevek:
45 mg dakomitinib vagy klinikai rutin adag naponta egyszer
Más nevek:
|
|
3. kar: Bevacizumab és Osimertinib
Az EGFR-mutáns NSCLC-ben szenvedő betegek bevacizumabot és harmadik generációs EGFR-TKI-ket kapnak a rutin klinikai ellátásban.
A 15 mg/ttkg bevacizumab vagy a klinikai rutin adag intravénás infúzió az 1. napon, 3 hetente egyszer.
Az Osimertinib 80 mg-os tablettát naponta egyszer kell beadni.
|
15 mg/kg bevacizumab vagy klinikai rutin adag intravénás csepegtető infúzióban a 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
Osimertinib 80 mg naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a bevacizumab és az első generációs EGFR-TKI-k esetében a vizsgáló által a RECIST v1.1 használatával
Időkeret: Ez egy valós tanulmány. A bevacizumab és az első generációs EGFR-TKI-k becsült medián PFS-e a korábbi adatok szerint 18 hónap.
|
Az első generációs EGFR-TKI-kkel kombinált bevacizumab hatékonyságának értékelése EGFR-mutáns NSCLC-ben szenvedő betegeknél, a vizsgálók által mérve
|
Ez egy valós tanulmány. A bevacizumab és az első generációs EGFR-TKI-k becsült medián PFS-e a korábbi adatok szerint 18 hónap.
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a bevacizumab és a második generációs EGFR-TKI-k esetében a vizsgáló által a RECIST v1.1 használatával
Időkeret: Ez egy valós tanulmány. A bevacizumab és a második generációs EGFR-TKI-k becsült medián PFS-e a korábbi adatok szerint 20 hónap.
|
A bevacizumab és a második generációs EGFR-TKI-k kombinációjának hatékonyságának értékelése EGFR-mutáns NSCLC-ben szenvedő betegeknél, a vizsgálók által mérve.
|
Ez egy valós tanulmány. A bevacizumab és a második generációs EGFR-TKI-k becsült medián PFS-e a korábbi adatok szerint 20 hónap.
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a bevacizumab és a harmadik generációs EGFR-TKI-k esetében a vizsgáló által a RECIST v1.1 használatával
Időkeret: Ez egy valós tanulmány. A bevacizumab és a harmadik generációs EGFR-TKI-k becsült medián PFS-e a korábbi adatok szerint 22 hónap.
|
A harmadik generációs EGFR-TKI-kkel kombinált bevacizumab hatékonyságának értékelése EGFR-mutáns NSCLC-ben szenvedő betegeknél, a vizsgálók által mérve.
|
Ez egy valós tanulmány. A bevacizumab és a harmadik generációs EGFR-TKI-k becsült medián PFS-e a korábbi adatok szerint 22 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR) a vizsgáló által a RECIST v1.1 használatával
Időkeret: A kiindulási általános tumorértékelés a kezelés első adagját követő 28 napig elvégezhető. A kiindulási állapot utáni értékelést hathetente végezzük el a betegség első progressziójáig, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig.
|
A bevacizumab EGFR-TKI-kkel kombinált hatékonyságának értékeléséhez aktiváló EGFR mutációt hordozó NSCLC-ben szenvedő betegeknél, EGFR T790M mutációval vagy anélkül, a vizsgálók által mért objektív válaszarányt a RECIST v1.1 segítségével értékelték.
|
A kiindulási általános tumorértékelés a kezelés első adagját követő 28 napig elvégezhető. A kiindulási állapot utáni értékelést hathetente végezzük el a betegség első progressziójáig, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig.
|
|
Betegségkontroll arány (DCR) a vizsgáló által a RECIST v1.1 használatával
Időkeret: A kiindulási általános tumorértékelés a kezelés első adagját követő 28 napig elvégezhető. A kiindulási állapot utáni értékelést hathetente végezzük el a betegség első progressziójáig, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig.
|
A betegségkontroll arányát (DCR) az objektív válaszarányhoz hasonló módszerrel elemezzük.
|
A kiindulási általános tumorértékelés a kezelés első adagját követő 28 napig elvégezhető. A kiindulási állapot utáni értékelést hathetente végezzük el a betegség első progressziójáig, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig.
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A teljes túlélés elsődleges elemzését 48 hónapos követés után kell elvégezni.
|
A bevacizumab EGFR-TKI-kkel kombinált hatékonyságának értékelése olyan NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik aktiváló EGFR mutációt tartalmaznak, EGFR T790M mutációval vagy anélkül, a vizsgálók által mért teljes túlélést.
|
A teljes túlélés elsődleges elemzését 48 hónapos követés után kell elvégezni.
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása a CTCAE V5.0 használatával
Időkeret: Ez egy valós tanulmány. A kombinált kezelés biztonságossága a vizsgálat befejezéséig várható, átlagosan 1,5 évig, a CTCAE V5.0 szerint.
|
Az EGFR-TKI-kkel kombinált bevacizumab kezelés során fellépő nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának értékelése olyan NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik aktiváló EGFR mutációt tartalmaznak, EGFR T790M mutációval vagy anélkül.
|
Ez egy valós tanulmány. A kombinált kezelés biztonságossága a vizsgálat befejezéséig várható, átlagosan 1,5 évig, a CTCAE V5.0 szerint.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qing Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Várható)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Protein kináz inhibitorok
- Erlotinib-hidroklorid
- Gefitinib
- Osimertinib
- Bevacizumab
- Afatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTONG1905
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .