Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevacizumab Plus EGFR-TKI hos kinesiska patienter med EGFR-mutant NSCLC: en verklig studie (BELLA)

17 oktober 2020 uppdaterad av: Guangdong Association of Clinical Trials

Bevacizumab Plus EGFR-tyrosinkinashämmare hos kinesiska patienter med stadium IIIB-IV EGFR-mutant icke-småcellig lungcancer: en prospektiv, multicenter, icke-interventionell, verklig studie

Denna studie är en prospektiv multicenterstudie i verkligheten för att undersöka effektiviteten och säkerheten av bevacizumab plus epidermal tillväxtfaktor (EGFR) tyrosinkinashämmare hos kinesiska patienter med stadium IIIB/IV EGFR-mutant icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
272

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad inoperabel, lokalt avancerad (stadium IIIB, IIIC) eller metastatisk (stadium IV) icke-skivepitelcancer med EGFR exon 19 deletion eller/och exon 21L858R mutation, med eller utan EGFR T790M mutation, som uppfyller inklusionskriterierna kommer att vara inskriven i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste uppfylla följande kriterier för att få delta i studien:

    1. Undertecknat formulär för informerat samtycke.
    2. Ålder≥18 år.
    3. Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad inoperabel, lokalt avancerad (stadium IIIB, IIIC), metastatisk (stadium IV) eller återkommande icke-skivepitelcancer NSCLC.
    4. En exon 19 deletionsmutation eller exon 21 L858R mutation i EGFR har hittats kliniskt, med eller utan EGFR T790M mutation
    5. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0-2 eller KPS ≥60

    6. Tidigare EGFR-TKI eller anti-angiogena medel eller systemisk cytotoxisk kemoterapi för lokalt avancerad, metastaserad eller återkommande sjukdom har inte utförts.

      Exklusions kriterier:

  • Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:

    1. Skivepitelcancer eller blandad icke-småcellig lungcancer med skivepitelkomponent.
    2. Potentiell fara för att få EGFR-TKI eller bevacizumab genom kliniska utvärderingar
    3. Tidigare behandling med EGFR-TKI eller bevacizumab före studieregistrering
    4. Misstänkta eller diagnostiserade leptomeningeala metastaser
    5. Strålbehandling med bröstet inom 3 månader före studieinskrivning
    6. Öppen operation inom 4 veckor före studieinskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Arm 1: Bevacizumab plus Erlotinib/Gefitinib/Icotinib
Patienter med EGFR-mutant NSCLC skulle få bevacizumab plus första generationens EGFR-TKI i klinisk rutinvård. Bevacizumab 15 mg/kg eller klinisk rutindos skulle vara intravenös infusion på dag 1 en gång var tredje vecka. Erlotinib 150 mg tabletter en gång dagligen eller Gefitinib 250 mg en gång dagligen eller Icotinib 125 mg tre gånger om dagen skulle administreras.
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg eller klinisk rutindos genom intravenös droppinfusion på dag 1 i en 21-dagarscykel
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg, oralt en gång om dagen
Andra namn:
  • Tarceva
Läkemedel: Gefitinib
Gefitinib 250mg, oralt en gång om dagen
Andra namn:
  • Iressa
Läkemedel: Ikotinib
Icotinib 125mg tre gånger om dagen
Andra namn:
  • Conmana
Arm 2: Bevacizumab plus Afatinib/Dacomitinib
Patienter med EGFR-mutant NSCLC skulle få bevacizumab plus andra generationens EGFR-TKI i klinisk rutinvård. Bevacizumab 15 mg/kg eller klinisk rutindos skulle vara intravenös infusion dag 1 en gång var tredje vecka. Afatinib 40 mg eller klinisk rutindos en gång dagligen eller Dacomitinib 45 mg eller klinisk rutindos en gång dagligen eller klinisk rutindos skulle administreras.
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg eller klinisk rutindos genom intravenös droppinfusion på dag 1 i en 21-dagarscykel
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: Afatinib
Afatinib 40 mg eller klinisk rutindos en gång dagligen
Andra namn:
  • Gilotrif
Läkemedel: Dacomitinib
Dacomitinib 45 mg eller klinisk rutindos en gång dagligen
Andra namn:
  • Vizimpro
Arm 3: Bevacizumab plus Osimertinib
Patienter med EGFR-mutant NSCLC skulle få bevacizumab plus tredje generationens EGFR-TKI i klinisk rutinvård. Bevacizumab 15 mg/kg eller klinisk rutindos skulle vara intravenös infusion på dag 1 en gång var tredje vecka. Osimertinib 80 mg tabletter en gång dagligen skulle administreras.
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg eller klinisk rutindos genom intravenös droppinfusion på dag 1 i en 21-dagarscykel
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: Osimertinib
Osimertinib 80 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • Tagrisso

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) för bevacizumab plus första generationens EGFR-TKI av utredare som använder RECIST v1.1
Tidsram: Detta är en verklig studie. Den uppskattade median-PFS för bevacizumab plus första generationens EGFR-TKI är 18 månader enligt tidigare data.
För att utvärdera effekten av bevacizumab kombinerat med första generationens EGFR-TKI hos patienter med EGFR-mutant NSCLC mätt av utredare
Detta är en verklig studie. Den uppskattade median-PFS för bevacizumab plus första generationens EGFR-TKI är 18 månader enligt tidigare data.
Progressionsfri överlevnad (PFS) för bevacizumab plus andra generationens EGFR-TKIs av utredare som använder RECIST v1.1
Tidsram: Detta är en verklig studie. Den uppskattade median-PFS för bevacizumab plus andra generationens EGFR-TKI är 20 månader enligt tidigare data.
För att utvärdera effekten av bevacizumab kombinerat med andra generationens EGFR-TKI hos patienter med EGFR-mutant NSCLC mätt av utredare.
Detta är en verklig studie. Den uppskattade median-PFS för bevacizumab plus andra generationens EGFR-TKI är 20 månader enligt tidigare data.
Progressionsfri överlevnad (PFS) för bevacizumab plus tredje generationens EGFR-TKI av utredare som använder RECIST v1.1
Tidsram: Detta är en verklig studie. Den uppskattade median-PFS för bevacizumab plus tredje generationens EGFR-TKI är 22 månader enligt tidigare data.
För att utvärdera effekten av bevacizumab i kombination med tredje generationens EGFR-TKI hos patienter med EGFR-mutant NSCLC mätt av utredare.
Detta är en verklig studie. Den uppskattade median-PFS för bevacizumab plus tredje generationens EGFR-TKI är 22 månader enligt tidigare data.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) av utredare som använder RECIST v1.1
Tidsram: Baslinjeövergripande tumörbedömning kan utföras upp till 28 dagar efter den första behandlingen. Utvärdering efter baslinjen kommer att utföras var sjätte vecka fram till den första sjukdomsprogressionen, genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
För att utvärdera effektiviteten av bevacizumab kombinerat med EGFR-TKI hos patienter med NSCLC som innehåller aktiverande EGFR-mutationer, med eller utan EGFR T790M-mutation, mätt av utredare bedömde objektiv svarsfrekvens med hjälp av RECIST v1.1
Baslinjeövergripande tumörbedömning kan utföras upp till 28 dagar efter den första behandlingen. Utvärdering efter baslinjen kommer att utföras var sjätte vecka fram till den första sjukdomsprogressionen, genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) av utredare som använder RECIST v1.1
Tidsram: Baslinjeövergripande tumörbedömning kan utföras upp till 28 dagar efter den första behandlingen. Utvärdering efter baslinjen kommer att utföras var sjätte vecka fram till den första sjukdomsprogressionen, genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) kommer att analyseras med samma metod som objektiv svarsfrekvens.
Baslinjeövergripande tumörbedömning kan utföras upp till 28 dagar efter den första behandlingen. Utvärdering efter baslinjen kommer att utföras var sjätte vecka fram till den första sjukdomsprogressionen, genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
Total överlevnad
Tidsram: Den primära analysen av total överlevnad bedöms utföras efter 48 månaders uppföljning.
För att utvärdera effektiviteten av bevacizumab kombinerat med EGFR-TKI hos patienter med NSCLC som innehåller aktiverande EGFR-mutationer, med eller utan EGFR T790M-mutation, mätt av utredare bedömd total överlevnad.
Den primära analysen av total överlevnad bedöms utföras efter 48 månaders uppföljning.
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar med CTCAE V5.0
Tidsram: Detta är en verklig studie. Säkerheten för kombinationsbehandlingen förväntas fungera tills studien är klar, i genomsnitt 1,5 år, enligt CTCAE V5.0.
För att utvärdera förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar av bevacizumab kombinerat med EGFR-TKI hos patienter med NSCLC som innehåller aktiverande EGFR-mutationer, med eller utan EGFR T790M-mutation.
Detta är en verklig studie. Säkerheten för kombinationsbehandlingen förväntas fungera tills studien är klar, i genomsnitt 1,5 år, enligt CTCAE V5.0.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Guangdong Association of Clinical Trials

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Qing Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 september 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 oktober 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CTONG1905

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar