Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Los efectos del cuidado cosmético en la imagen corporal en pacientes jóvenes chinas con cáncer de mama que reciben quimioterapia

28 de enero de 2021 actualizado por: Zhenqi Lu
Este estudio tuvo como objetivo explorar los efectos del cuidado cosmético en la imagen corporal (BI) y la evitación social y la angustia (SAD) en pacientes jóvenes chinas con cáncer de mama, de 18 a 40 años de edad, que reciben quimioterapia adyuvante. Este fue un estudio cuasi-experimental de 2 brazos de un solo centro. El grupo de control recibió el cuidado habitual, mientras que al grupo de intervención se le agregó cuidado cosmético. Los resultados primarios fueron BI y SAD que acompañan a la quimioterapia, y el resultado secundario fue la satisfacción con la apariencia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Antecedentes: el diagnóstico y el tratamiento del cáncer de mama aún pueden traer traumas psicológicos severos a las mujeres. El cuidado cosmético es una medida efectiva para mejorar el funcionamiento psicosocial de los pacientes, lo que puede ayudar a los pacientes con cáncer a sobrellevar los efectos adversos relacionados con la desfiguración.

Objetivos: Este estudio tuvo como objetivo explorar los efectos del cuidado cosmético sobre la imagen corporal (BI) y la evitación social y la angustia (SAD) en pacientes chinas jóvenes con cáncer de mama, de 18 a 40 años de edad, que reciben quimioterapia adyuvante.

Diseño del estudio: Este fue un estudio cuasi-experimental prospectivo de 2 brazos, que comprendió dos grupos: el grupo controlado y el grupo de intervención. Para evitar interferencias, los dos grupos de participantes fueron reclutados en períodos diferentes. El grupo de control se reclutó desde enero de 2015 hasta marzo de 2015, y el grupo de intervención se reclutó desde enero de 2016 hasta septiembre de 2017. Todos los participantes procedían del departamento de cirugía mamaria en Shanghái, China.

Condición de control: los participantes del grupo de control recibieron la atención habitual durante la quimioterapia adyuvante.

Intervención: Los participantes en el grupo de intervención recibieron atención cosmética en combinación con la atención habitual.

Aprobación ética: La aprobación ética de este estudio se obtuvo del comité ético de un centro de cáncer en Shanghái. El número de aprobación era 1403132-2. Se explicó el consentimiento informado a los participantes y los formularios fueron firmados por ellos.

Análisis de datos: Se utilizó IBM SPSS 22.0 para analizar todos los datos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
76

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama primario
  • Edad de 18 a 40 años, que recibieron cirugía y quimioterapia adyuvante en nuestro servicio
  • Sin quimioterapia neoadyuvante previa
  • Estar disponible para comunicarse por la novedosa aplicación social "Wechat"

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de deterioro psiquiátrico o intelectual
  • Tener antecedentes de terapia neoadyuvante
  • Tener metástasis a distancia
  • ECOG<2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control recibieron la atención habitual durante la quimioterapia adyuvante. La atención habitual consistió en información escrita y orientación verbal sobre los efectos adversos de la quimioterapia y las reacciones psicológicas relacionadas.
Experimental: Grupo de cuidado cosmético
Los participantes en el grupo de intervención recibieron atención cosmética en combinación con la atención habitual. El cuidado cosmético fue una actividad de belleza gratuita de 3 horas, que incluyó pasos de hidratación facial, maquillaje, pelucas y uso de prótesis mamarias. Fue proporcionado por esteticistas profesionales en una base de capacitación cosmética antes de que los pacientes terminaran la mitad de su ciclo de quimioterapia.
Conductual: Cuidado cosmético

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de imagen corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la mitad del ciclo de quimioterapia y el final del ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días y hubo 4-6 ciclos en total).
La imagen corporal (IC) se evaluó mediante la escala de imagen corporal. Es una escala de autoevaluación de 10 ítems, que mide la percepción de los pacientes con cáncer sobre su apariencia. Los valores mínimo y máximo de la escala son 0 y 30. Una puntuación más alta significa un peor IB.
Cambio desde el inicio hasta la mitad del ciclo de quimioterapia y el final del ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días y hubo 4-6 ciclos en total).
Escala de angustia y evitación social
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la mitad del ciclo de quimioterapia y el final del ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días y hubo 4-6 ciclos en total).
La evitación y angustia social (SAD) se evaluó mediante la escala de angustia y evitación social, que contiene 28 ítems. La puntuación total en la escala va de 0 a 28. Una puntuación más alta significa mayor SAD.
Cambio desde el inicio hasta la mitad del ciclo de quimioterapia y el final del ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días y hubo 4-6 ciclos en total).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de satisfacción de apariencia
Periodo de tiempo: El final del ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días, y hubo 4-6 ciclos en total).
El cuestionario de satisfacción con la apariencia fue diseñado por los investigadores de este estudio y tenía como objetivo evaluar si los diversos efectos secundarios de los tratamientos relacionados con la imagen corporal afectarían la satisfacción con la apariencia de los pacientes. Involucró seis aspectos: pérdida de cabello, pigmentación de la piel del rostro, piel con acné, pérdida de senos, aumento de peso y fatiga. Las respuestas incluían un "Sí" o un "No". En la descripción de cada ítem se utilizó porcentaje.
El final del ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días, y hubo 4-6 ciclos en total).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhenqi Lu

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Shengqun Hou, Master, Fudan University
  • Silla de estudio: Zhenqi Lu, Master, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FNF201413

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones