Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kosmetické péče na obraz těla u mladých čínských pacientek s rakovinou prsu, které dostávají chemoterapii

28. ledna 2021 aktualizováno: Zhenqi Lu
Cílem této studie bylo prozkoumat účinky kosmetické péče na body image (BI) a sociální vyhýbání se a distres (SAD) u mladých čínských pacientek s rakovinou prsu ve věku 18-40 let, které dostávají adjuvantní chemoterapii. Jednalo se o jednocentrovou dvouramennou kvaziexperimentální studii. Kontrolní skupině byla poskytnuta obvyklá péče, zatímco k intervenční skupině byla přidána kosmetická péče. Primárními výsledky byly BI a SAD doprovázející chemoterapii a sekundárním výsledkem byla spokojenost se vzhledem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Diagnostika a léčba rakoviny prsu může ženám stále přinášet těžké psychické trauma. Kosmetická péče je účinným opatřením ke zlepšení psychosociálního fungování pacientů, které může pacientům s rakovinou pomoci vyrovnat se s nepříznivými účinky souvisejícími se znetvořením.

Cíle: Cílem této studie bylo prozkoumat účinky kosmetické péče na body image (BI) a sociální vyhýbání se a distres (SAD) u mladých čínských pacientek s rakovinou prsu ve věku 18-40 let, které dostávají adjuvantní chemoterapii.

Design studie: Jednalo se o prospektivní dvouramennou kvaziexperimentální studii zahrnující dvě skupiny: kontrolovanou skupinu a intervenční skupinu. Aby se předešlo interferenci, byly obě skupiny účastníků rekrutovány v různých obdobích. Kontrolní skupina byla rekrutována od ledna 2015 do března 2015 a intervenční skupina byla rekrutována od ledna 2016 do září 2017. Všichni účastníci pocházeli z oddělení chirurgie prsu v čínské Šanghaji.

Kontrolní stav: Účastníci kontrolní skupiny dostávali obvyklou péči během adjuvantní chemoterapie.

Intervence: Účastníci intervenční skupiny dostávali kosmetickou péči v kombinaci s běžnou péčí.

Etické schválení: Etické schválení této studie bylo získáno od etické komise onkologického centra v Šanghaji. Číslo schválení bylo 1403132-2. Informovaný souhlas byl účastníkům vysvětlen a formuláře byly podepsány.

Analýza dat: K analýze všech dat byl použit IBM SPSS 22.0.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primární rakovinou prsu
  • Ve věku 18-40 let, kteří podstoupili operaci a adjuvantní chemoterapii na našem oddělení
  • Žádná předchozí neoadjuvantní chemoterapie
  • Být k dispozici pro komunikaci prostřednictvím nové sociální aplikace "Wechat"

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika psychiatrického nebo mentálního postižení
  • Mít v anamnéze neoadjuvantní terapii
  • Mít vzdálené metastázy
  • ECOG<2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny dostávali obvyklou péči během adjuvantní chemoterapie. Obvyklá péče sestávala z písemných informací a ústních pokynů o nežádoucích účincích chemoterapie a souvisejících psychologických reakcích.
Experimentální: Skupina kosmetické péče
Účastníkům intervenční skupiny byla poskytnuta kosmetická péče v kombinaci s běžnou péčí. Kosmetická péče byla 3hodinová bezplatná kosmetická aktivita, včetně kroků hydratace obličeje, make-upu, paruk a nošení prsních protéz. Byla poskytnuta profesionálními kosmetičkami na kosmetickém školení předtím, než pacienti dokončili polovinu cyklu chemoterapie.
Behaviorální: Kosmetická péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko obrazu těla
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na polovinu cyklu chemoterapie a konec cyklu chemoterapie (každý cyklus trvá 21 dní a celkem bylo 4–6 cyklů).
Body image (BI) byl hodnocen pomocí stupnice body image. Jde o 10položkovou sebehodnotící škálu, měřící, jak pacienti s rakovinou vnímají svůj vzhled. Minimální a maximální hodnoty stupnice jsou 0 a 30. Vyšší skóre znamená horší BI.
Změna z výchozí hodnoty na polovinu cyklu chemoterapie a konec cyklu chemoterapie (každý cyklus trvá 21 dní a celkem bylo 4–6 cyklů).
Škála sociálního vyhýbání se a distresu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na polovinu cyklu chemoterapie a konec cyklu chemoterapie (každý cyklus trvá 21 dní a celkem bylo 4–6 cyklů.)
Sociální vyhýbání se a distres (SAD) bylo hodnoceno pomocí škály sociálního vyhýbání se a distresu, která obsahuje 28 položek. Celkové skóre na škále se pohybuje od 0 do 28. Vyšší skóre znamená větší SAD.
Změna z výchozí hodnoty na polovinu cyklu chemoterapie a konec cyklu chemoterapie (každý cyklus trvá 21 dní a celkem bylo 4–6 cyklů.)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti se vzhledem
Časové okno: Konec cyklu chemoterapie (každý cyklus je 21 dní a celkem bylo 4-6 cyklů).
Dotazník spokojenosti se vzhledem byl navržen výzkumníky této studie a jeho cílem bylo posoudit, zda by několik vedlejších účinků léčby souvisejících s tělesným obrazem ovlivnilo spokojenost pacientů se vzhledem. Zahrnovalo šest aspektů: vypadávání vlasů, pigmentace kůže na obličeji, aknózní pleť, ztráta prsou, přibírání na váze a únava. Odpovědi obsahovaly buď „ano“ nebo „ne“. Popis každé položky byl použit procentuálně.
Konec cyklu chemoterapie (každý cyklus je 21 dní a celkem bylo 4-6 cyklů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhenqi Lu

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shengqun Hou, Master, Fudan University
  • Studijní židle: Zhenqi Lu, Master, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FNF201413

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obrázek těla

Klinické studie na Kosmetická péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení