Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kosmetisk pleje på kropsbillede hos unge kinesiske brystkræftpatienter, der modtager kemoterapi

28. januar 2021 opdateret af: Zhenqi Lu
Denne undersøgelse havde til formål at udforske virkningerne af kosmetisk pleje på kropsopfattelse (BI) og social undgåelse og nød (SAD) hos unge kinesiske brystkræftpatienter i alderen 18-40 år, der modtager adjuverende kemoterapi. Dette var en enkelt-center, 2-arm kvasi-eksperimentel undersøgelse. Kontrolgruppen modtog sædvanlig pleje, mens kosmetisk pleje blev tilføjet interventionsgruppen. De primære resultater var BI og SAD ledsaget af kemoterapi, og det sekundære resultat var tilfredshed med udseendet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Diagnosticering og behandling af brystkræft kan stadig medføre alvorlige psykiske traumer for kvinder. Kosmetisk pleje er en effektiv foranstaltning til at forbedre patienters psykosociale funktion, som kan hjælpe kræftpatienter med at klare vansiring-relaterede bivirkninger.

Formål: Denne undersøgelse havde til formål at udforske virkningerne af kosmetisk pleje på kropsopfattelse (BI) og social undgåelse og nød (SAD) hos unge kinesiske brystkræftpatienter i alderen 18-40 år, der modtager adjuverende kemoterapi.

Undersøgelsesdesign: Dette var en prospektiv, 2-arms kvasi-eksperimentel undersøgelse, omfattende to grupper: den kontrollerede gruppe og den interventionelle gruppe. For at undgå interferens blev de to grupper af deltagere rekrutteret i forskellige perioder. Kontrolgruppen blev rekrutteret fra januar 2015 til marts 2015, og interventionsgruppen blev rekrutteret fra januar 2016 til september 2017. Alle deltagere kom fra afdelingen for en brystoperation i Shanghai, Kina.

Kontroltilstand: Deltagerne i kontrolgruppen modtog sædvanlig pleje under adjuverende kemoterapi.

Intervention: Deltagerne i interventionsgruppen modtog kosmetisk pleje i kombination med sædvanlig pleje.

Etisk godkendelse: Etisk godkendelse af denne undersøgelse blev opnået fra den etiske komité på et cancercenter i Shanghai. Godkendelsesnummeret var 1403132-2. Informeret samtykke blev forklaret til deltagerne, og formularerne blev underskrevet af dem.

Dataanalyser: IBM SPSS 22.0 blev brugt til at analysere alle data.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primære brystkræftpatienter
  • I alderen 18-40 år, som fik operation og adjuverende kemoterapi på vores afdeling
  • Ingen forudgående neoadjuverende kemoterapi
  • At være tilgængelig til at kommunikere med den nye sociale applikation "Wechat"

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af psykiatrisk eller intellektuel funktionsnedsættelse
  • At have en historie med neoadjuverende terapi
  • At have fjernmetastaser
  • ØKOG<2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen modtog sædvanlig pleje under adjuverende kemoterapi. Den sædvanlige pleje bestod af skriftlig information og mundtlig vejledning om de negative virkninger af kemoterapi og relaterede psykologiske reaktioner.
Eksperimentel: Kosmetisk plejegruppe
Deltagerne i interventionsgruppen modtog kosmetisk pleje i kombination med sædvanlig pleje. Den kosmetiske pleje var en 3-timers, gratis skønhedsaktivitet, inklusive ansigtsfugtende trin, make-up, parykker og brystproteser. Det blev leveret af professionelle kosmetikere på en kosmetisk træningsbase, før patienterne afsluttede halvdelen af ​​deres kemoterapicyklus.
Adfærdsmæssigt: Kosmetisk pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsbillede skala
Tidsramme: Skift fra baseline til halvdelen af ​​kemoterapicyklussen og slutningen af ​​kemoterapicyklus (hver cyklus er 21 dage, og der var totalt 4-6 cyklusser).
Body image (BI) blev vurderet ved hjælp af body image skalaen. Det er en 10-punkts selvevalueringsskala, der måler kræftpatienters opfattelse af deres udseende. Minimums- og maksimumværdierne på skalaen er 0 og 30. En højere score betyder en dårligere BI.
Skift fra baseline til halvdelen af ​​kemoterapicyklussen og slutningen af ​​kemoterapicyklus (hver cyklus er 21 dage, og der var totalt 4-6 cyklusser).
Social undgåelse og nødskala
Tidsramme: Skift fra baseline til halvdelen af ​​kemoterapicyklussen og slutningen af ​​kemoterapicyklus (hver cyklus er 21 dage, og der var totalt 4-6 cyklusser).
Social undgåelse og nød (SAD) blev vurderet ved hjælp af social undgåelse og nødskala, som indeholder 28 punkter. Den samlede score på skalaen går fra 0 til 28. En højere score betyder større SAD.
Skift fra baseline til halvdelen af ​​kemoterapicyklussen og slutningen af ​​kemoterapicyklus (hver cyklus er 21 dage, og der var totalt 4-6 cyklusser).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til tilfredshed med udseende
Tidsramme: Slutningen af ​​cyklus af kemoterapi (hver cyklus er 21 dage, og der var 4-6 cyklusser totalt.).
Spørgeskemaet om udseendetilfredshed er designet af forskerne i denne undersøgelse og havde til formål at vurdere, om de adskillige kropsbillede-relaterede bivirkninger ved behandlinger ville påvirke patienternes udseendetilfredshed. Det involverede seks aspekter: hårtab, pigmentering af ansigtshud, acne hud, brysttab, vægtøgning og træthed. Svarene inkluderede enten et "Ja" eller et "Nej". Beskrivelsen af ​​hver vare blev brugt i procent.
Slutningen af ​​cyklus af kemoterapi (hver cyklus er 21 dage, og der var 4-6 cyklusser totalt.).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhenqi Lu

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shengqun Hou, Master, Fudan University
  • Studiestol: Zhenqi Lu, Master, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FNF201413

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropsbillede

Kliniske forsøg med Kosmetisk pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger