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Os efeitos do cuidado cosmético na imagem corporal em pacientes jovens chinesas com câncer de mama recebendo quimioterapia

28 de janeiro de 2021 atualizado por: Zhenqi Lu
Este estudo teve como objetivo explorar os efeitos dos cuidados cosméticos na imagem corporal (BI) e evitação social e sofrimento (SAD) em pacientes jovens chinesas com câncer de mama, com idades entre 18 e 40 anos, recebendo quimioterapia adjuvante. Este foi um estudo quasi-experimental de centro único e 2 braços. O grupo controle recebeu cuidados habituais, enquanto os cuidados estéticos foram adicionados ao grupo intervenção. Os desfechos primários foram BI e TAS acompanhando a quimioterapia, e o desfecho secundário foi a satisfação com a aparência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Introdução: O diagnóstico e o tratamento do câncer de mama ainda podem trazer traumas psicológicos graves para a mulher. O cuidado cosmético é uma medida eficaz para melhorar o funcionamento psicossocial dos pacientes, o que pode ajudar os pacientes com câncer a lidar com os efeitos adversos relacionados à desfiguração.

Objetivos: Este estudo teve como objetivo explorar os efeitos dos cuidados cosméticos na imagem corporal (BI) e evitação social e sofrimento (SAD) em pacientes jovens chinesas com câncer de mama, com idades entre 18 e 40 anos, recebendo quimioterapia adjuvante.

Desenho do estudo: Este foi um estudo prospectivo, quasi-experimental de 2 braços, compreendendo dois grupos: o grupo controlado e o grupo de intervenção. Para evitar interferências, os dois grupos de participantes foram recrutados em períodos diferentes. O grupo de controle foi recrutado de janeiro de 2015 a março de 2015, e o grupo de intervenção foi recrutado de janeiro de 2016 a setembro de 2017. Todos os participantes vieram do departamento de cirurgia de mama em Xangai, China.

Condição de controle: Os participantes do grupo de controle receberam cuidados habituais durante a quimioterapia adjuvante.

Intervenção: Os participantes do grupo de intervenção receberam cuidados cosméticos em combinação com os cuidados habituais.

Aprovação ética: A aprovação ética deste estudo foi obtida do comitê de ética de um centro de câncer em Xangai. O número de aprovação era 1403132-2. O consentimento informado foi explicado aos participantes e os formulários foram assinados por eles.

Análise dos dados: O IBM SPSS 22.0 foi utilizado para analisar todos os dados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
76

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama primário
  • Idade entre 18 e 40 anos, submetida a cirurgia e quimioterapia adjuvante em nosso departamento
  • Sem quimioterapia neoadjuvante prévia
  • Estar disponível para se comunicar pelo novo aplicativo social "Wechat"

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de comprometimento psiquiátrico ou intelectual
  • Ter um histórico de terapia neoadjuvante
  • Tendo metástase distante
  • ECOG<2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle receberam cuidados habituais durante a quimioterapia adjuvante. Os cuidados habituais consistiam em informações escritas e orientações verbais sobre os efeitos adversos da quimioterapia e reações psicológicas relacionadas.
Experimental: Grupo de cuidados cosméticos
Os participantes do grupo de intervenção receberam cuidados estéticos em combinação com os cuidados habituais. O cuidado cosmético foi uma atividade de beleza gratuita de 3 horas, incluindo etapas de hidratação facial, maquiagem, perucas e colocação de próteses mamárias. Foi fornecido por esteticistas profissionais em uma base de treinamento cosmético antes que os pacientes terminassem metade de seu ciclo de quimioterapia.
Comportamental: Cuidados cosméticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de imagem corporal
Prazo: Mudança da linha de base para a metade do ciclo de quimioterapia e o final do ciclo de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias e foram 4-6 ciclos no total).
A imagem corporal (BI) foi avaliada por meio da escala de imagem corporal. É uma escala de autoavaliação de 10 itens, que mede a percepção de pacientes com câncer sobre sua aparência. Os valores mínimo e máximo da escala são 0 e 30. Uma pontuação mais alta significa um BI pior.
Mudança da linha de base para a metade do ciclo de quimioterapia e o final do ciclo de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias e foram 4-6 ciclos no total).
Escala de evitação social e angústia
Prazo: Mudança da linha de base para a metade do ciclo de quimioterapia e o fim do ciclo de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias e foram 4-6 ciclos no total).
A esquiva social e o sofrimento (SAD) foram avaliados por meio da escala de esquiva social e sofrimento, que contém 28 itens. A pontuação total na escala varia de 0 a 28. Uma pontuação mais alta significa maior SAD.
Mudança da linha de base para a metade do ciclo de quimioterapia e o fim do ciclo de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias e foram 4-6 ciclos no total).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de satisfação de aparência
Prazo: O fim do ciclo de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias, e foram 4-6 ciclos no total).
O questionário de satisfação com a aparência foi elaborado pelos pesquisadores deste estudo e teve como objetivo avaliar se os diversos efeitos colaterais dos tratamentos relacionados à imagem corporal afetariam a satisfação com a aparência dos pacientes. Envolveu seis aspectos: perda de cabelo, pigmentação da pele facial, pele com acne, perda de mama, ganho de peso e fadiga. As respostas incluíam um "Sim" ou um "Não". A descrição de cada item foi usada em porcentagem.
O fim do ciclo de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias, e foram 4-6 ciclos no total).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhenqi Lu

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shengqun Hou, Master, Fudan University
  • Cadeira de estudo: Zhenqi Lu, Master, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FNF201413

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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