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Gli effetti della cura cosmetica sull'immagine corporea nei giovani pazienti cinesi con cancro al seno sottoposti a chemioterapia

28 gennaio 2021 aggiornato da: Zhenqi Lu
Questo studio mirava a esplorare gli effetti della cura cosmetica sull'immagine corporea (BI) e sull'evitamento sociale e il disagio (SAD) in giovani pazienti cinesi con carcinoma mammario, di età compresa tra 18 e 40 anni, che ricevevano chemioterapia adiuvante. Questo era uno studio quasi sperimentale a centro singolo a 2 bracci. Il gruppo di controllo ha ricevuto le cure abituali, mentre le cure cosmetiche sono state aggiunte al gruppo di intervento. Gli esiti primari erano BI e SAD che accompagnavano la chemioterapia e l'esito secondario era la soddisfazione dell'aspetto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo: la diagnosi e il trattamento del cancro al seno possono ancora causare gravi traumi psicologici alle donne. La cura estetica è una misura efficace per migliorare il funzionamento psicosociale dei pazienti, che può aiutare i malati di cancro a far fronte agli effetti avversi correlati alla deturpazione.

Obiettivi: Questo studio mirava a esplorare gli effetti delle cure cosmetiche sull'immagine corporea (BI) e sull'evitamento sociale e il disagio (SAD) in giovani pazienti cinesi con carcinoma mammario, di età compresa tra 18 e 40 anni, che ricevevano chemioterapia adiuvante.

Disegno dello studio: si trattava di uno studio prospettico quasi sperimentale a 2 bracci, comprendente due gruppi: il gruppo controllato e il gruppo interventistico. Per evitare interferenze, i due gruppi di partecipanti sono stati reclutati in periodi diversi. Il gruppo di controllo è stato reclutato da gennaio 2015 a marzo 2015 e il gruppo di intervento è stato reclutato da gennaio 2016 a settembre 2017. Tutti i partecipanti provenivano dal reparto di chirurgia del seno a Shanghai, in Cina.

Condizione di controllo: i partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto le cure abituali durante la chemioterapia adiuvante.

Intervento: i partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto cure cosmetiche in combinazione con le cure abituali.

Approvazione etica: l'approvazione etica di questo studio è stata ottenuta dal comitato etico di un centro oncologico di Shanghai. Il numero di omologazione era 1403132-2. Il consenso informato è stato spiegato ai partecipanti e i moduli sono stati firmati da loro.

Analisi dei dati: per analizzare tutti i dati è stato utilizzato IBM SPSS 22.0.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario primario
  • Età compresa tra 18 e 40 anni, che ha subito un intervento chirurgico e una chemioterapia adiuvante nel nostro reparto
  • Nessuna precedente chemioterapia neoadiuvante
  • Essere disponibili a comunicare tramite la nuova applicazione social "Wechat"

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di menomazione psichiatrica o intellettiva
  • Avere una storia di terapia neoadiuvante
  • Avere metastasi a distanza
  • ECOG<2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto le cure abituali durante la chemioterapia adiuvante. La cura abituale consisteva in informazioni scritte e indicazioni verbali sugli effetti avversi della chemioterapia e sulle relative reazioni psicologiche.
Sperimentale: Gruppo di cura cosmetica
I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto cure cosmetiche in combinazione con le cure abituali. La cura estetica consisteva in un'attività di bellezza gratuita di 3 ore, che includeva passaggi di idratazione del viso, trucco, parrucche e protesi mammarie. È stato fornito da estetisti professionisti presso una base di formazione cosmetica prima che i pazienti finissero metà del loro ciclo di chemioterapia.
Comportamentale: Cura cosmetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'immagine corporea
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a metà del ciclo di chemioterapia e alla fine del ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni e in totale sono stati 4-6 cicli).
L'immagine corporea (BI) è stata valutata utilizzando la scala dell'immagine corporea. È una scala di autovalutazione di 10 elementi, che misura la percezione del proprio aspetto da parte dei malati di cancro. I valori minimo e massimo della scala sono 0 e 30. Un punteggio più alto indica un BI peggiore.
Passaggio dal basale a metà del ciclo di chemioterapia e alla fine del ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni e in totale sono stati 4-6 cicli).
Scala dell'evitamento sociale e del disagio
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a metà del ciclo di chemioterapia e alla fine del ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni e in totale sono stati 4-6 cicli).
L'evitamento sociale e il disagio (SAD) sono stati valutati utilizzando la scala dell'evitamento sociale e del disagio, che contiene 28 elementi. Il punteggio totale nella scala va da 0 a 28. Un punteggio più alto significa maggiore SAD.
Passaggio dal basale a metà del ciclo di chemioterapia e alla fine del ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni e in totale sono stati 4-6 cicli).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione dell'aspetto
Lasso di tempo: La fine del ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni e c'erano 4-6 cicli in totale).
Il questionario sulla soddisfazione dell'aspetto è stato progettato dai ricercatori di questo studio e mirava a valutare se i numerosi effetti collaterali dei trattamenti correlati all'immagine corporea avrebbero influenzato la soddisfazione dell'aspetto dei pazienti. Ha coinvolto sei aspetti: perdita di capelli, pigmentazione della pelle del viso, pelle dell'acne, perdita del seno, aumento di peso e affaticamento. Le risposte includevano un "Sì" o un "No". La descrizione di ogni articolo è stata utilizzata in percentuale.
La fine del ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni e c'erano 4-6 cicli in totale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhenqi Lu

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shengqun Hou, Master, Fudan University
  • Cattedra di studio: Zhenqi Lu, Master, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FNF201413

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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