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Die Auswirkungen kosmetischer Pflege auf das Körperbild bei jungen chinesischen Brustkrebspatientinnen, die eine Chemotherapie erhalten

28. Januar 2021 aktualisiert von: Zhenqi Lu
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen kosmetischer Pflege auf das Körperbild (BI) und soziale Vermeidung und Stress (SAD) bei jungen chinesischen Brustkrebspatientinnen im Alter von 18 bis 40 Jahren zu untersuchen, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten. Es handelte sich um eine quasi-experimentelle Studie mit einem Zentrum und zwei Armen. Die Kontrollgruppe erhielt die übliche Pflege, während die Interventionsgruppe zusätzlich kosmetische Pflege erhielt. Die primären Endpunkte waren BI und SAD, begleitet von einer Chemotherapie, und der sekundäre Endpunkt war die Zufriedenheit mit dem Aussehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Diagnose und Behandlung von Brustkrebs kann bei Frauen immer noch zu schweren psychischen Traumata führen. Kosmetische Pflege ist eine wirksame Maßnahme zur Verbesserung der psychosozialen Funktion von Patienten und kann Krebspatienten dabei helfen, mit entstellungsbedingten Nebenwirkungen umzugehen.

Ziele: Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen kosmetischer Pflege auf das Körperbild (BI) und soziale Vermeidung und Stress (SAD) bei jungen chinesischen Brustkrebspatientinnen im Alter von 18 bis 40 Jahren zu untersuchen, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten.

Studiendesign: Es handelte sich um eine prospektive, zweiarmige quasi-experimentelle Studie, die zwei Gruppen umfasste: die kontrollierte Gruppe und die Interventionsgruppe. Um Interferenzen zu vermeiden, wurden die beiden Teilnehmergruppen zu unterschiedlichen Zeitpunkten rekrutiert. Die Rekrutierung der Kontrollgruppe erfolgte von Januar 2015 bis März 2015 und die Rekrutierung der Interventionsgruppe von Januar 2016 bis September 2017. Alle Teilnehmer kamen aus der Abteilung einer Brustchirurgie in Shanghai, China.

Kontrollbedingung: Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten während der adjuvanten Chemotherapie die übliche Pflege.

Intervention: Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten kosmetische Pflege in Kombination mit der üblichen Pflege.

Ethische Genehmigung: Die ethische Genehmigung dieser Studie wurde von der Ethikkommission eines Krebszentrums in Shanghai eingeholt. Die Zulassungsnummer war 1403132-2. Den Teilnehmern wurde die Einverständniserklärung erklärt und die Formulare wurden von ihnen unterzeichnet.

Datenanalysen: Zur Analyse aller Daten wurde IBM SPSS 22.0 verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Brustkrebspatientinnen
  • Im Alter von 18 bis 40 Jahren, die in unserer Abteilung eine Operation und eine adjuvante Chemotherapie erhielten
  • Keine vorherige neoadjuvante Chemotherapie
  • Verfügbar sein für die Kommunikation über die neuartige soziale Anwendung „Wechat“

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer psychiatrischen oder geistigen Beeinträchtigung
  • Vorgeschichte einer neoadjuvanten Therapie
  • Fernmetastasen haben
  • ECOG<2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten während der adjuvanten Chemotherapie die übliche Pflege. Die übliche Betreuung bestand aus schriftlichen Informationen und mündlicher Beratung über die Nebenwirkungen der Chemotherapie und die damit verbundenen psychologischen Reaktionen.
Experimental: Gruppe für kosmetische Pflege
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten eine kosmetische Pflege in Kombination mit der üblichen Pflege. Bei der kosmetischen Pflege handelte es sich um eine 3-stündige, kostenlose Schönheitsaktivität, die Befeuchtungsschritte für das Gesicht, Make-up, Perücken und das Tragen von Brustprothesen umfasste. Es wurde von professionellen Kosmetikerinnen in einem Kosmetik-Schulungszentrum durchgeführt, bevor die Patienten die Hälfte ihres Chemotherapiezyklus beendet hatten.
Verhalten: Kosmetische Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperbildskala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Hälfte des Chemotherapiezyklus und zum Ende des Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage und es gab insgesamt 4–6 Zyklen).
Das Körperbild (BI) wurde anhand der Körperbildskala beurteilt. Dabei handelt es sich um eine 10-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung, mit der die Wahrnehmung von Krebspatienten hinsichtlich ihres Aussehens gemessen wird. Die minimalen und maximalen Werte der Skala sind 0 und 30. Ein höherer Wert bedeutet einen schlechteren BI.
Wechsel vom Ausgangswert zur Hälfte des Chemotherapiezyklus und zum Ende des Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage und es gab insgesamt 4–6 Zyklen).
Skala für soziale Vermeidung und Stress
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur Hälfte des Chemotherapiezyklus und zum Ende des Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage und es gab insgesamt 4–6 Zyklen).
Die soziale Vermeidung und Belastung (SAD) wurde anhand der Skala für soziale Vermeidung und Belastung bewertet, die 28 Elemente umfasst. Die Gesamtpunktzahl auf der Skala reicht von 0 bis 28. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere SAD.
Veränderung vom Ausgangswert zur Hälfte des Chemotherapiezyklus und zum Ende des Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage und es gab insgesamt 4–6 Zyklen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Zufriedenheit mit dem Aussehen
Zeitfenster: Das Ende des Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage und es gab insgesamt 4-6 Zyklen).
Der Fragebogen zur Zufriedenheit mit dem Aussehen wurde von den Forschern dieser Studie entworfen und zielte darauf ab, zu beurteilen, ob die verschiedenen Nebenwirkungen der Behandlungen im Zusammenhang mit dem Körperbild die Zufriedenheit mit dem Aussehen der Patienten beeinträchtigen würden. Es umfasste sechs Aspekte: Haarausfall, Pigmentierung der Gesichtshaut, Aknehaut, Brustverlust, Gewichtszunahme und Müdigkeit. Die Antworten enthielten entweder ein „Ja“ oder ein „Nein“. Die Beschreibung jedes Artikels wurde prozentual verwendet.
Das Ende des Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage und es gab insgesamt 4-6 Zyklen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhenqi Lu

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shengqun Hou, Master, Fudan University
  • Studienstuhl: Zhenqi Lu, Master, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FNF201413

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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