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Estudio para detectar cambios en el microbioma urinario e intestinal durante la terapia de privación de andrógenos y radioterapia en pacientes con cáncer de próstata

14 de septiembre de 2025 actualizado por: City of Hope Medical Center

Estudio piloto para describir los cambios en el microbioma urinario e intestinal durante la privación de andrógenos y la radioterapia para el cáncer de próstata

Este estudio recolecta muestras de orina y heces para determinar la capacidad de identificar cambios en el microbioma (bacterias, hongos y virus que viven en el intestino y la orina) de pacientes con cáncer de próstata durante la terapia de privación de andrógenos y la radioterapia. La radioterapia tiene el potencial de dañar el área genitourinaria o el intestino, causando una sensación de urgencia o aumento de la inflamación en el área. La radioterapia está diseñada para no irradiar las áreas del intestino y la vejiga, pero todavía hay algo de exposición a la radiación. El microbioma intestinal se ha asociado con diferencias en la inflamación y con la producción de moléculas que influyen en la curación. El propósito de este estudio es ver si el microbioma puede contribuir a la curación de los órganos expuestos a la radiación. La información obtenida de este estudio puede ayudar a los investigadores a descubrir un nuevo factor de riesgo que podría manipularse para mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la viabilidad de identificar cambios en la orina y los microbiomas intestinales durante la terapia de privación de andrógenos y la radioterapia para el cáncer de próstata.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Explorar las asociaciones entre los microbiomas de referencia y la toxicidad de la radiación urinaria o gastrointestinal mediante los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) y los Resultados informados por el paciente (PRO).

DESCRIBIR:

Los pacientes se recolectan muestras de heces y orina dentro de las 2 semanas antes de la terapia hormonal o la radioterapia, después de la terapia hormonal pero antes del inicio de la radioterapia y después de completar la radioterapia. Los pacientes también completan una serie de cuestionarios antes de comenzar la radioterapia, a la mitad de la radioterapia y después de completar la radioterapia (dentro de 1 a 3 semanas, a los 3 meses y luego cada 6 meses hasta 3 años desde la finalización de la radiación). También se revisan las historias clínicas de los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tanya B Dorff
  • Número de teléfono: 626-359-8111
  • Correo electrónico: tdorff@coh.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope Medical Center
        • Contacto:
          • Tanya B. Dorff
          • Número de teléfono: 89200 626-256-4673
        • Investigador principal:
          • Tanya B. Dorff

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de próstata que reciben radiación definitiva o de rescate.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de próstata confirmado patológicamente, con un plan para recibir radioterapia ya sea como terapia definitiva (cohorte A) o de rescate (cohorte B). Los pacientes sin terapia de privación de andrógenos (ADT) planificada se acumularán en la cohorte C

    • La cohorte A estará restringida al grupo de grado Gleason 3 o superior (4+3 o 8-10) para que se indique la privación de andrógenos
    • La cohorte B no estará restringida por el grado de Gleason, pero requerirá un aumento del antígeno prostático específico (PSA) y un plan para ADT con radiación de rescate
    • La cohorte C estará formada por pacientes con cáncer de próstata en los que se planifique la radiación definitiva o de rescate sin ADT
  • Los pacientes deben tener 18 años o más.
  • Dispuesto a proporcionar muestras de orina y heces en puntos de tiempo específicos

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los hombres con enfermedad inflamatoria intestinal o cistitis preexistente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional (recolección de muestras biológicas, cuestionario)
Los pacientes se recolectan muestras de heces y orina dentro de las 2 semanas antes de la terapia hormonal o la radioterapia, después de la terapia hormonal pero antes del inicio de la radioterapia y después de completar la radioterapia. Los pacientes también completan una serie de cuestionarios antes de comenzar la radioterapia, a la mitad de la radioterapia y después de completar la radioterapia (dentro de 1 a 3 semanas, a los 3 meses y luego cada 6 meses hasta 3 años desde la finalización de la radiación). También se revisan las historias clínicas de los pacientes.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Completar cuestionarios de calidad de vida.
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Cuestionarios completos
Otro: Revisión de Historia Clínica Electrónica
Se revisan las historias clínicas
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de heces y orina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la detección y categorización de la microbiota urinaria e intestinal
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se definirá como la capacidad de generar un perfil microbiano para >= 80 % de las muestras.
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Detectabilidad de los cambios
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Detectabilidad de asociaciones entre poblaciones microbianas y toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el microbioma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años después de completar la radiación
El microbioma inicial y los cambios en el microbioma se evaluarán para determinar su asociación con toxicidad aguda y tardía (clasificados según los Criterios de terminología común para eventos adversos) y los resultados informados por los pacientes (Evaluación funcional de la terapia del cáncer de próstata [FACT-P], Índice internacional de función eréctil ). Los cambios en las puntuaciones de FACT-P a lo largo del tiempo se resumirán como cambios de puntos (valor absoluto) desde el inicio para el primer punto de tiempo posterior al tratamiento y desde el punto de tiempo anterior para todos los demás puntos de tiempo. Los cambios en el microbioma también se ubicarán en contexto al obtener información dietética para determinar cualquier patrón de dieta que pueda confundir o influir en los cambios en el microbioma identificados en el análisis primario.
Línea de base hasta 3 años después de completar la radiación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Tanya B Dorff, City of Hope Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

29 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

29 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19382 (Otro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2021-00700 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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