- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04787302
Ensayo PET para evaluar la ocupación objetivo de CVL-231 en los receptores cerebrales después de la dosificación oral
25 de julio de 2023 actualizado por: Cerevel Therapeutics, LLC
Un ensayo abierto de fase 1 para evaluar la ocupación objetivo de CVL-231 en los receptores muscarínicos tipo 4 en el cerebro después de dosis orales únicas mediante tomografía por emisión de positrones en sujetos adultos sanos
Ensayo PET para evaluar la ocupación objetivo de CVL-231 en los receptores muscarínicos tipo 4 en el cerebro después de la dosificación oral
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CVL-231 es un activador del receptor muscarínico de acetilcolina (mAChR) que se une selectivamente al subtipo de receptor muscarínico M4 (M4 mAChR).
CVL-231 se está desarrollando para el tratamiento de la psicosis en la esquizofrenia.
El objetivo de este ensayo es caracterizar la relación entre la ocupación del receptor M4 en diferentes regiones del cerebro después de una dosis oral única de CVL-231 en sujetos adultos sanos mediante tomografía por emisión de positrones (PET) utilizando el radioligando [11C]MK-6884 .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Translational and Clinical Research Centers
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos y sujetos femeninos en edad fértil, de 18 a 55 años, inclusive, al momento de firmar el CIF
- Los hombres sexualmente activos con una pareja embarazada o no embarazada en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera, incluido un condón, y practicar la anticoncepción durante el tratamiento y hasta 7 días después de la dosis.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y seguir los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que respondan afirmativamente a la C-SSRS o, a juicio del investigador, presenten un riesgo grave de suicidio
- Sujetos con antecedentes actuales de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, renales, hepáticas, metabólicas, hematológicas, inmunológicas o neurológicas significativas
Sujetos con un ECG de 12 derivaciones que demuestre cualquiera de los siguientes (promedio de 3 ECG obtenidos en la visita de selección):
- Intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia >450 ms
- Hipertrofia del ventrículo izquierdo
- Hipotensión ortostática, que se define como una disminución de ≥20 mmHg en la presión arterial sistólica y/o una disminución de ≥10 mmHg en la presión arterial diastólica después de al menos 3 minutos de estar de pie en comparación con la presión arterial inmediatamente anterior en posición supina/semirrecostada al Cribado o en el punto de tiempo previo a la exploración antes de la exploración PET de referencia.
- Sujetos con antecedentes personales actuales o pasados de cualquier trastorno psiquiátrico clasificado según los criterios del DSM-5 o familiares directos con cualquier trastorno psiquiátrico clasificado según los criterios del DSM-5 que requieran tratamiento
- Sujetos con antecedentes de trastorno por consumo de sustancias o alcohol (criterios DSM-5) en los 2 años anteriores a la firma del ICF
- Sujetos con otros resultados anormales de pruebas de laboratorio, resultados de signos vitales o hallazgos de ECG
- Sujetos que actualmente usan o han usado productos de tabaco o que contienen nicotina dentro de los 30 días anteriores a la firma del ICF
- Sujetos con antecedentes de exposición previa a la radiación con fines de investigación en el último año, de modo que la participación en este estudio los colocaría por encima de los límites de la FDA para la exposición anual a la radiación (5 rem por año)
- Sujetos con cualquier anomalía anatómica en la cabeza que impediría o tendería a confundir el análisis de los datos del estudio, incluidos los hallazgos anormales clínicamente significativos de la resonancia magnética de la cabeza.
- Exposición actual, pasada o anticipada a la radiación en el lugar de trabajo
- Cualquier sujeto con una enfermedad aguda significativa dentro de los 7 días previos a la administración del fármaco del estudio o que haya tenido una enfermedad grave u hospitalización dentro del 1 mes anterior a la administración del fármaco del estudio
- Cualquier sujeto que, en opinión del patrocinador, investigador o monitor médico, no debería participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: CVL-231
|
Cohorte 1: dosis de 30 mg de CVL-231
Otros nombres:
Cohorte 2: la dosis de CVL-231 se decidirá en función de los resultados de la Cohorte 1 o se puede concluir el ensayo
Otros nombres:
Cohorte 3: la dosis de CVL-231 se decidirá en función de los resultados de las cohortes 1 y/o 2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ocupación del receptor M4 en el cuerpo estriado después de dosis orales únicas de CVL-231 en sujetos adultos sanos
Periodo de tiempo: Día 1
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Fracción de receptores M4 ocupados por dosis de CVL-231
|
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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Hasta 9 semanas
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Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: Detección, exploración previa, día 1, día 1 (T=0 horas), día 1 (T=0,5 horas), día 1 (T=3,0 horas), día 2 (T=24 horas), día 10
|
Detección, exploración previa, día 1, día 1 (T=0 horas), día 1 (T=0,5 horas), día 1 (T=3,0 horas), día 2 (T=24 horas), día 10
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Número de sujetos con clínica significativa Evaluaciones de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Detección, exploración previa, día 1, día 2 (T=24 horas)
|
Detección, exploración previa, día 1, día 2 (T=24 horas)
|
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Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Detección, Día 1 (T=1 hora), Día 1 (T=1,5 horas), Día 1, Día 1 (T=0 horas), Día 1 (T=1,5 horas), Día 1 (T=3 horas), Día 1 (T=6hr), Día 1 (T=8.0), Día 2 (T-=24hr), Día 10
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Detección, Día 1 (T=1 hora), Día 1 (T=1,5 horas), Día 1, Día 1 (T=0 horas), Día 1 (T=1,5 horas), Día 1 (T=3 horas), Día 1 (T=6hr), Día 1 (T=8.0), Día 2 (T-=24hr), Día 10
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Número de sujetos con resultados de exámenes físicos y neurológicos clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Detección, exploración previa del día 1, día 1, día 2
|
Detección, exploración previa del día 1, día 1, día 2
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|
Tendencias suicidas evaluadas utilizando la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: Evaluación, Día 1, Día 2, Día 10
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Las tendencias suicidas se controlarán durante el ensayo utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
|
Evaluación, Día 1, Día 2, Día 10
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Cmax durante la exploración de CVL-231
Periodo de tiempo: Día 1 (0,5, 1,5 y 2,0 horas)
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Concentración máxima de CVL-231 durante la exploración PET
|
Día 1 (0,5, 1,5 y 2,0 horas)
|
Duración de AUCscan para CVL-231
Periodo de tiempo: Día 1 (0,5, 1,5 y 2,0 horas)
|
AUC para CVL-231 durante la exploración PET
|
Día 1 (0,5, 1,5 y 2,0 horas)
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Duración de Cavg/Scan para CVL-231
Periodo de tiempo: Día 1 (0,5, 1,5 y 2,0 horas)
|
Concentración promedio de CVL-231 durante la exploración
|
Día 1 (0,5, 1,5 y 2,0 horas)
|
Modelo estimó Emax y EC50 en los receptores M4 en el cuerpo estriado para CVL-231
Periodo de tiempo: Día 1
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Valores estimados del modelo para la unión máxima posible (Emax) y las concentraciones de CVL-231 requeridas para la unión máxima hal (EC50)
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Matthew Leoni, MD, MBA, Cerevel Therapeutics, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVL-231-1002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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