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Un estudio de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de efgartigimod PH20 subcutáneo en pacientes adultos con trombocitopenia inmunitaria primaria (ADVANCE SC+)

25 de agosto de 2023 actualizado por: argenx

Un ensayo de fase 3, multicéntrico, abierto y a largo plazo para evaluar la seguridad y eficacia de efgartigimod (ARGX-113) PH20 subcutáneo en pacientes adultos con trombocitopenia inmunitaria primaria

Un estudio de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de efgartigimod PH20 subcutáneo en pacientes adultos con trombocitopenia inmunitaria primaria

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

156

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Activo, no reclutando
        • Investigator Site 0540001
      • Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamiento
        • Investigator site 540004
        • Contacto:
  • Australia
      • Garran, Australia
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 0610012
        • Contacto:
      • West Perth, Australia
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 0610003
        • Contacto:
      • Westmead, Australia
        • Reclutamiento
        • Investigator site 610005
        • Contacto:
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 3590017
        • Contacto:
  • Chile
      • Reñaca, Chile
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 0560003
        • Contacto:
      • Santiago, Chile
        • Reclutamiento
        • Investigator site 560002
        • Contacto:
      • Temuco, Chile
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 0560004
        • Contacto:
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Investigator site 820004
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Investigator site KO0820007
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 0010116
        • Contacto:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 0010045
        • Contacto:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 0010062
        • Contacto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • Investigator site US0010042
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73142
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 0010095
        • Contacto:
  • Federación Rusa
      • Kirov, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 0070040
        • Contacto:
      • Moscow, Federación Rusa
        • Terminado
        • Investigator Site 0070026
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 0070038
        • Contacto:
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 0070037
        • Contacto:
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 9950007
        • Contacto:
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 9950009
        • Contacto:
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 9950011
        • Contacto:
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Reclutamiento
        • Investigator site 300008
        • Contacto:
      • Thessaloníki, Grecia
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 0300009
        • Contacto:
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 3530003
        • Contacto:
  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • Terminado
        • Investigator site 390043
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 0390032
        • Contacto:
      • Napoli, Italia
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 0390044
        • Contacto:
      • Napoli, Italia
        • Terminado
        • Investigator site 390041
  • Japón
      • Hirakata, Japón, 5731191
        • Reclutamiento
        • Investigator site JP0810015
        • Contacto:
      • Iruma, Japón
        • Reclutamiento
        • Investigator site 0810017
        • Contacto:
      • Kanagawa, Japón
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 0810053
        • Contacto:
      • Kitakyushu, Japón
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 0810051
        • Contacto:
      • Shibukawa, Japón, 377-0280
        • Reclutamiento
        • Investigator site 0810016
        • Contacto:
      • Shimotsuke, Japón
        • Reclutamiento
        • Investigator site 810023
        • Contacto:
      • Tama, Japón
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 0810038
        • Contacto:
  • Jordán
      • Irbid, Jordán
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 9620001
        • Contacto:
  • México
      • Aguascalientes, México
        • Reclutamiento
        • Investigator site 520002
        • Contacto:
  • Noruega
      • Sarpsborg, Noruega, 1714
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 0470003
        • Contacto:
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Investigator site 640005
        • Contacto:
  • Pavo
      • Adapazarı, Pavo
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 0900007
        • Contacto:
      • Ankara, Pavo
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 0900003
        • Contacto:
      • Ankara, Pavo
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 0900008
        • Contacto:
      • Ankara, Pavo
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 0900015
        • Contacto:
      • Kocaeli, Pavo
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 0900014
        • Contacto:
      • Mersin, Pavo
        • Reclutamiento
        • Investigator site 900010
        • Contacto:
      • Tekirdağ, Pavo, 59100
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 0900017
        • Contacto:
      • Trabzon, Pavo
        • Reclutamiento
        • Investigator site 900019
        • Contacto:
      • İzmir, Pavo
        • Reclutamiento
        • Investigator site 900004
        • Contacto:
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Reclutamiento
        • Investigator site PL0480013
        • Contacto:
      • Nowy Sącz, Polonia
        • Reclutamiento
        • Investigator site 0480026
        • Contacto:
      • Skorzewo, Polonia
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 0480037
        • Contacto:
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Investigator site 860013
        • Contacto:
      • Bengbu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 0860008
        • Contacto:
      • Huizhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Investigator site 860055
        • Contacto:
      • Shenzhen, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 0860015
        • Contacto:
      • Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 0860001
        • Contacto:
      • Wuhan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 0860010
        • Contacto:
      • Wuxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 0860002
        • Contacto:
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 0860011
        • Contacto:
      • Zhenjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Investigator site 860058
        • Contacto:
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 3510007
        • Contacto:
      • Porto, Portugal
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 3510004
        • Contacto:
      • Vila Nova De Gaia, Portugal
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 3510001
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Investigator site 440005
        • Contacto:
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Investigator site UK044041
        • Contacto:
      • Penzance, Reino Unido, TR18 2PF
        • Reclutamiento
        • Investigator site UK0440014
        • Contacto:
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 0400005
        • Contacto:
      • Bucuresti, Rumania
        • Reclutamiento
        • Investigator site 400012
        • Contacto:
      • Craiova, Rumania
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 0400007
        • Contacto:
  • Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • Investigator site 270003
        • Contacto:
      • Observatory, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • Investigator site 270004
        • Contacto:
      • Pretoria, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • Investigator site 270001
        • Contacto:
      • Randburg, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • Investigator site 270002
        • Contacto:
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 0660002
        • Contacto:
      • Bangkok, Tailandia
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 0660003
        • Contacto:
      • Bangkok, Tailandia
        • Reclutamiento
        • Investigator site 660005
        • Contacto:
      • Bangkok Noi, Tailandia
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 0660001
        • Contacto:
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 0660004
        • Contacto:
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Reclutamiento
        • Investigator site TH0660009
        • Contacto:
  • Túnez
      • Sousse, Túnez
        • Reclutamiento
        • Investigator site 2610001
        • Contacto:
      • Tunis, Túnez
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 2160002
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad para comprender los requisitos del ensayo y proporcionar un consentimiento informado por escrito (incluido el consentimiento para el uso y la divulgación de información de salud relacionada con la investigación), dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del protocolo del ensayo (incluida la asistencia a las visitas requeridas del ensayo).
  2. Participantes inscritos en el ensayo ARGX-113-2004 que completaron el período de prueba de 24 semanas.

Nota: Si un participante ha tenido un SAE durante el ensayo ARGX-113-2004, el investigador y el médico del ensayo del patrocinador deben evaluar su elegibilidad. La decisión de inscribir al participante se evaluará caso por caso.

3a. Acepte usar anticonceptivos de acuerdo con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en ensayos clínicos y lo siguiente:

  • Participantes masculinos.
  • Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio antes de recibir IMP.

Además de los criterios anteriores, para los participantes que deseen continuar recibiendo efgartigimod durante un período de tratamiento adicional de 52 semanas (solo aplicable en caso de que efgartigimod aún no esté disponible comercialmente para pacientes con PTI primaria o disponible a través de otro programa para pacientes con PTI primaria) ), se aplican los siguientes criterios:

4. Capacidad para comprender los requisitos del período de tratamiento adicional de 52 semanas del ensayo, para proporcionar un consentimiento informado por escrito (incluido el consentimiento para el uso y la divulgación de información de salud relacionada con la investigación) y para cumplir con los procedimientos del protocolo del ensayo (incluido visitas de prueba requeridas).

5. El participante ha completado un período de tratamiento de 52 semanas.

Criterio de exclusión:

  1. Introducción o continuación de medicamentos no permitidos durante el ensayo ARGX-113-2004 (como terapia anti-CD20, romiplostim, anticuerpos monoclonales, proteínas de fusión Fc o vacunas vivas/ atenuadas vivas)
  2. Uso de cualquier otro fármaco en investigación o participación en cualquier otro ensayo de investigación
  3. Reacción de hipersensibilidad conocida a efgartigimod PH20 SC o a alguno de sus excipientes
  4. Mujeres embarazadas o lactantes y aquellas que tengan la intención de quedar embarazadas durante el ensayo o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis de efgartigimod PH20 SC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: efgartigimod PH20 SC
Pacientes en tratamiento con efgartigimod PH20 SC
Biológico: efgartigimod PH20 SC
Inyección subcutánea con efgartigimod PH20 SC
Otros nombres:
  • ARGX-113 PH20 SC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia, frecuencia y gravedad de los eventos adversos (EA), EA de especial interés (AESI) y EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: 216 semanas
216 semanas
Medición de signos vitales: presión arterial en la población general
Periodo de tiempo: 216 semanas
216 semanas
ECG: intervalo PR, QT y QRS en la población general
Periodo de tiempo: 216 semanas
216 semanas
Evaluaciones de seguridad de laboratorio: análisis de PCR en la población general
Periodo de tiempo: 216 semanas
216 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Alcance del control de la enfermedad definido como el porcentaje de semanas en el ensayo con recuentos de plaquetas de ≥50×10E9/L
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Proporción de pacientes con respuesta general del recuento de plaquetas definida como alcanzar un recuento de plaquetas de ≥50 × 10E9/L en al menos 4 ocasiones en cualquier momento durante el período de tratamiento de 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Cambio medio desde el inicio en el recuento de plaquetas en cada visita
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Para pacientes que pasan del ensayo ARGX-113-2004 con un recuento de plaquetas de
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
El porcentaje de semanas en el ensayo con recuentos de plaquetas de ≥30×10E9/L y ≥20×10E9/L por encima del valor inicial
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
En pacientes con un recuento basal de plaquetas de
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
En pacientes con la primera exposición a efgartigimod PH20 SC, la proporción de pacientes que logran una respuesta plaquetaria sostenida definida como lograr recuentos de plaquetas de ≥50×10E9/L durante al menos 4 de las 6 visitas entre la semana 19 y la semana 24
Periodo de tiempo: 5 semanas (semana 19-24)
5 semanas (semana 19-24)
En pacientes con la primera exposición a efgartigimod PH20 SC, la proporción de pacientes que alcanzan recuentos de plaquetas ≥50×10E9/L en al menos 6 de las 8 visitas entre la semana 17 y la semana 24
Periodo de tiempo: 7 semanas (semana 17-24)
7 semanas (semana 17-24)
Proporción de pacientes en los que se ha reducido la dosis y/o la frecuencia de los tratamientos para la PTI concurrentes en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Tasa de recepción de terapia de rescate (rescate por paciente por mes)
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Incidencia de eventos hemorrágicos clasificados por la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Gravedad de los eventos hemorrágicos clasificados por la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Concentración sérica de efgartigimod observada antes de la dosis (Cmín)
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Cambio desde el inicio en PRO (Evaluación funcional de la escala de fatiga por terapia de enfermedades crónicas [FACIT-fatiga]) en las visitas planificadas
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Cambio desde el inicio en PRO (cuestionario de evaluación funcional de la terapia del cáncer-Th6 [FACT-Th6]) en las visitas planificadas
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Cambio desde el inicio en PRO (QoL (forma abreviada-36 [SF-36]) en visitas planificadas
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Marcadores farmacodinámicos: IgG total
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Número de pacientes que se autoadministraron en casa a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Porcentaje de pacientes que se autoadministraron en casa a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Número de cuidadores que administraron la inyección al paciente en casa a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Porcentaje de cuidadores que administraron la inyección al paciente en casa a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Número de visitas de capacitación necesarias para que el participante o cuidador sea competente para comenzar a administrar efgartigimod PH20 SC
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Número de administraciones autofinanciadas o con el apoyo de un cuidador en el hogar
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Porcentaje de administraciones autofinanciadas o con el apoyo de un cuidador en el hogar
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Incidencia y prevalencia de anticuerpos contra efgartigimod
Periodo de tiempo: 216 semanas
216 semanas
Títulos de anticuerpos contra efgartigimod
Periodo de tiempo: 216 semanas
216 semanas
Presencia de anticuerpos neutralizantes (NAb) contra efgartigimod
Periodo de tiempo: 216 semanas
216 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

argenx

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARGX-113-2005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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