Respuesta glucémica y respuesta insulinémica para Nutralys S85 Plus y proteína de suero
5 de septiembre de 2022 actualizado por: Dr. Sangeetha Thondre, Oxford Brookes University
Una comparación de la respuesta glucémica y la respuesta insulinémica a la glucosa, la proteína de guisante Nutralys S85 Plus y la proteína de suero mediante un ensayo de diseño cruzado simple ciego, aleatorizado, de medidas repetidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: 50 g de glucosa
- Suplemento dietético: 10 g de proteína de guisante NUTRALYS®S85 Plus
- Suplemento dietético: 20 g de proteína de guisante NUTRALYS®S85 Plus
- Suplemento dietético: 10 g de concentrado de proteína de suero
- Suplemento dietético: 20 g de concentrado de proteína de suero
Descripción detallada
Se utilizará un ensayo simple ciego, aleatorizado, de medidas repetidas y de diseño cruzado para estudiar la respuesta glucémica y la respuesta insulinémica tras el consumo de cinco productos: un producto de referencia (50 g de glucosa disponible en carbohidratos) y cuatro productos de prueba (50 g de glucosa disponible en carbohidratos) con 10 g de proteína de guisante NUTRALYS®S85 Plus, 50 g de glucosa disponible en carbohidratos con 20 g de proteína de guisante NUTRALYS®S85 Plus, 50 g de glucosa disponible en carbohidratos con 10 g de concentrado de proteína de suero y 50 g de glucosa disponible en carbohidratos con 20 g de concentrado de proteína de suero).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oxford, Reino Unido, OX3 0BP
- Oxford Brookes Centre for Nutrition and Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 60 años
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactando
- Valor de glucosa en sangre en ayunas > 6,1 mmol/l
- Cualquier alergia o intolerancia alimentaria conocida
- Condición(es) médica(s) o medicamento(s) que se sabe que afectan la regulación de la glucosa o el apetito y/o que influyen en la digestión y absorción de nutrientes
- Antecedentes conocidos de diabetes mellitus o uso de medicamentos antihiperglucemiantes o insulina para tratar la diabetes y afecciones relacionadas.
- Evento médico o quirúrgico importante que requiere hospitalización en los 3 meses anteriores
- Uso de esteroides, inhibidores de la proteasa o antipsicóticos (todos los cuales tienen efectos importantes sobre el metabolismo de la glucosa y la distribución de grasa corporal)
- Incapaz de cumplir con los procedimientos experimentales o no siguió las pautas de seguridad de las pruebas GR.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Glucosa
Glucosa 50 g carbohidrato disponible
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Para determinar la respuesta glucémica y la respuesta insulinémica a 50 g de Glucosa
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Experimental: 10 g de proteína de guisante NUTRALYS®S85 Plus
50 g de carbohidratos disponibles Glucosa + 10 g de proteína de guisante NUTRALYS®S85 Plus
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Determinar la respuesta glucémica y respuesta insulinémica a 50g Glucosa + 10 g NUTRALYS®S85 Plus proteína de guisante.
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Experimental: 20 g de proteína de guisante NUTRALYS®S85 Plus
50 g de carbohidratos disponibles Glucosa + 20 g de proteína de guisante NUTRALYS®S85 Plus
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Determinar la respuesta glucémica y la respuesta insulinémica a 50g Glucosa + 20 g NUTRALYS®S85 Plus proteína de guisante.
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Experimental: 10 g de concentrado de proteína de suero
50 g de carbohidratos disponibles Glucosa + 10 g de concentrado de proteína de suero
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Determinar la respuesta glucémica y la respuesta insulinémica a 50g de Glucosa + 10g de Concentrado de Proteína de Suero.
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Experimental: 20 g de concentrado de proteína de suero
50 g de carbohidratos disponibles Glucosa + 20 g de concentrado de proteína de suero
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Determinar la respuesta glucémica y la respuesta insulinémica a 50g de Glucosa + 20g de Concentrado de Proteína de Suero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la respuesta de glucosa en sangre desde el inicio durante 3 horas
Periodo de tiempo: 3 horas
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El cambio en la respuesta de la glucosa en sangre posprandial desde el inicio se midió a los 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas y 3 horas
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3 horas
|
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Cambio en la respuesta de la insulina plasmática desde el inicio durante 3 horas
Periodo de tiempo: 3 horas
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El cambio en la respuesta de insulina plasmática posprandial desde el inicio se midió a los 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas y 3 horas
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3 horas
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Área bajo la curva de concentración de glucosa en sangre versus tiempo
Periodo de tiempo: 3 horas
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El área bajo la curva de concentración de glucosa en sangre versus tiempo se calculó mediante la regla trapezoidal
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3 horas
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Área bajo la curva de concentración de insulina plasmática versus tiempo
Periodo de tiempo: 3 horas
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El área bajo la curva de concentración de insulina plasmática versus tiempo se calculó mediante la regla trapezoidal
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3 horas
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Concentración máxima de glucosa en sangre (Cmax)
Periodo de tiempo: 0-3 horas
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Concentración máxima de glucosa en sangre (Cmax) después del consumo del alimento de prueba
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0-3 horas
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Concentración máxima de insulina plasmática (Cmax)
Periodo de tiempo: 0-3 horas
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Concentración máxima de insulina en plasma (Cmax) después del consumo del alimento de prueba
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0-3 horas
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Hora del pico de glucosa en sangre (Tmax)
Periodo de tiempo: 0-3 horas
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Momento del pico de glucosa en sangre después del consumo del alimento de prueba
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0-3 horas
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Hora del pico de insulina plasmática (Tmax)
Periodo de tiempo: 0-3 horas
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Momento del pico de insulina plasmática después del consumo del alimento de prueba
|
0-3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CPS-20-255
- WT762123 (Otro identificador: Oxford Brookes University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .