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Detección pulmonar en personas curadas de linfoma de Hodgkin

10 de marzo de 2022 actualizado por: The Christie NHS Foundation Trust

Examen de detección de pulmón para sobrevivientes de linfoma de Hodgkin: un estudio de factibilidad

Un estudio no comercial de un solo sitio en el que se invitará a las personas tratadas por sobrevivientes de linfoma de Hodgkin a someterse a una tomografía computarizada de tórax de dosis baja única para la detección del cáncer de pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-80 años
  • 5 años o más sobreviviente de HL
  • Cualquiera de: a) tratado con radioterapia para LH con dosis de radiación al pulmón b) un agente alquilante que contiene un régimen de quimioterapia que se sabe que aumenta el riesgo de cáncer de pulmón
  • Vivir dentro de aproximadamente 40 millas de The Christie Hospital

Criterio de exclusión:

  • Diagnósticos previos de neoplasia maligna de tráquea, bronquios, pulmón, timo o pleura
  • Un diagnóstico actual de cáncer metastásico
  • Residentes en hogares de ancianos o confinados en casa
  • Tuvo una tomografía computarizada del tórax en los últimos 12 meses
  • Mujeres embarazadas
  • No se puede proporcionar el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Invitación a realizarse una TC de tórax de baja dosis
Todos los participantes están invitados a someterse a una tomografía computarizada de tórax de baja dosis.
Prueba de diagnóstico: TAC de tórax de baja dosis
Una tomografía computarizada de baja dosis del tórax para detectar cáncer de pulmón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario: la tasa de aceptación de la detección del cáncer de pulmón entre las personas elegibles invitadas al estudio
Periodo de tiempo: Medido 6 meses después de que comienza el reclutamiento cuando todos los participantes interesados ​​se han sometido a una verificación completa de elegibilidad y aquellos elegibles se han sometido a su tomografía computarizada de baja dosis de referencia
Resultado de factibilidad
Medido 6 meses después de que comienza el reclutamiento cuando todos los participantes interesados ​​se han sometido a una verificación completa de elegibilidad y aquellos elegibles se han sometido a su tomografía computarizada de baja dosis de referencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones de conflicto decisional en aquellos que reciben la ayuda para la decisión medida utilizando la Escala de Conflicto Decisional validada (puntuación 0-100 con una puntuación más alta que representa niveles más altos de conflicto decisional)
Periodo de tiempo: 14 meses
14 meses
Preparación para la toma de decisiones en aquellos que reciben la ayuda para la toma de decisiones utilizando la Escala de Preparación para la Toma de Decisiones validada (puntuación de 0 a 100 con una puntuación más alta que representa niveles percibidos más altos de preparación para la toma de decisiones)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Conocimiento sobre la detección del cáncer de pulmón antes y después de recibir la ayuda para la toma de decisiones medido mediante una escala novedosa (puntuación de 0 a 16, donde la puntuación más alta representa altos niveles de conocimiento sobre la detección del cáncer de pulmón)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
La proporción que ha tomado una decisión informada según lo medido por la Medida multidimensional de elección informada
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la tomografía computarizada
6 y 12 meses después de la tomografía computarizada
Niveles de ansiedad antes y después de la evaluación medidos utilizando la escala validada State Trait Anxiety Inventory -6 (puntuación 6-24 con una puntuación más alta que representa niveles más altos de ansiedad)
Periodo de tiempo: 2 meses después de la tomografía computarizada
2 meses después de la tomografía computarizada
Niveles de gravedad de la preocupación por el cáncer antes y después de la detección medidos mediante la escala de preocupación breve de 4 elementos (puntuación de 4 a 20 con una puntuación más alta que representa niveles más altos de gravedad de la preocupación por el cáncer)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Frecuencia de preocupación por el cáncer medida usando la subescala de pensamientos intrusivos de la escala Revisada del impacto de los eventos (puntuación de 6 a 30 con una puntuación más alta que representa una preocupación por el cáncer más frecuente)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Evaluación previa de la calidad de vida relacionada con la salud, luego 6 y 12 meses después de la evaluación medida utilizando la escala validada SF-12 (forma corta-12) (las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Las tasas de abandono del hábito de fumar 6 y 12 meses después de la selección
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
La aceptabilidad de someterse a un examen de detección medido con una escala no validada (puntuación de 7 a 70, donde la puntuación más alta representa una mayor aceptabilidad percibida del examen de detección de cáncer de pulmón)
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Tasas de exámenes de detección normales, indeterminados y positivos, informados de acuerdo con las definiciones de las Pautas de manejo de nódulos pulmonares de la Sociedad Torácica Británica
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
El tipo y la prevalencia de los hallazgos incidentales en las exploraciones de detección.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Las barreras y facilitadores para someterse a la detección del cáncer de pulmón medidos cualitativamente y categorizados de acuerdo con el Marco de Dominios Teóricos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Christie NHS Foundation Trust

Colaboradores

University of Manchester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CFTSp204

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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