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Incentivos para dejar de fumar en condados con pobreza persistente (CLIMB)

12 de diciembre de 2024 actualizado por: University of Oklahoma

Incentivos monetarios para promover la colaboración con la línea de ayuda contra el tabaco de Oklahoma en condados que experimentan pobreza persistente

El proyecto piloto propuesto está diseñado para evaluar la viabilidad y la eficacia potencial de ofrecer pequeños incentivos financieros para completar el asesoramiento para dejar de fumar y la abstinencia autoinformada en el seguimiento entre las personas que llaman a la Línea de Ayuda contra el Tabaco de Oklahoma (OTH) y viven en condados de pobreza persistente (PPC). . El estudio inscribirá a 160 adultos que residen en cualquiera de los 16 condados de pobreza persistente en Oklahoma, que buscan tratamiento para dejar de fumar a través de la OTH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo controlado aleatorio propuesto inscribirá a 160 adultos que buscan tratamiento para dejar de fumar a través de la OTH y que residen en cualquiera de los 16 PPC de Oklahoma. Los participantes serán asignados aleatoriamente a OTH u OTH más incentivos crecientes (OTH+I) por completar hasta 5 llamadas de asesoramiento durante 8 semanas. Los resultados de viabilidad de la intervención basada en incentivos se centrarán en la realización de llamadas de asesoramiento, la realización de evaluaciones de seguimiento, el abandono del hábito de fumar, los costos de los incentivos y las percepciones de la intervención. La eficacia potencial se evaluará en función de las comparaciones de las llamadas de asesoramiento completadas y las tasas de abstinencia de fumar autoinformadas a las 12 semanas posteriores a la inscripción (4 semanas después de que hayan finalizado los incentivos) en OTH+I en relación con OTH solo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

165

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • TSET Health Promotion Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Contactar con el OTH buscando tratamiento para dejar de fumar
  2. Residir en cualquiera de los 16 PPC en Oklahoma (Adair, Caddo, Cherokee, Choctaw, Greer, Harmon, Haskell, Hughes, Johnston, McCurtain, Okfuskee, Payne, Pushmataha, Seminole, Sequoyah, Tillman)
  3. Reportar fumar ≥ 5 cigarrillos por día
  4. Tiene ≥ 18 años de edad
  5. Pueden proporcionar una copia/foto de su identificación/licencia de conducir u otra documentación de identidad y residencia.
  6. Ser capaz de leer, hablar y comprender inglés.
  7. No tener contradicciones para NRT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Línea de ayuda para el tabaco de Oklahoma (OTH)
A los participantes asignados al azar a OTH se les ofrecerán llamadas de asesoramiento y terapia de reemplazo de nicotina.
Conductual: Llamadas de coaching
OTH llamadas de coaching
Droga: Terapia de reemplazo de nicotina
8 semanas de terapia de reemplazo de nicotina
Experimental: OTH + Incentivos Financieros (OTH+FI)
Los participantes recibirán atención OTH estándar (llamadas de asesoramiento + terapia de reemplazo de nicotina) e incentivos financieros crecientes por completar hasta 5 llamadas de asesoramiento.
Conductual: Llamadas de coaching
OTH llamadas de coaching
Droga: Terapia de reemplazo de nicotina
8 semanas de terapia de reemplazo de nicotina
Conductual: Incentivos financieros
Incentivos financieros crecientes por completar hasta 5 llamadas de coaching

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inscripción
Prevalencia puntual de 7 días de abstinencia de fumar autoinformada a las 12 semanas posteriores a la inscripción (se considera tabaquismo faltante).
12 semanas después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la inscripción
Prevalencia puntual de abstinencia autoinformada en 7 días a las 8 semanas posteriores a la inscripción (falta considerar fumar)
8 semanas después de la inscripción
Llamadas de coaching completadas (número total)
Periodo de tiempo: Primeras 8 semanas posteriores a la inscripción
El número total de llamadas de coaching completadas.
Primeras 8 semanas posteriores a la inscripción
Completadas >=3 llamadas de coaching
Periodo de tiempo: Primeras 8 semanas posteriores a la inscripción
La proporción de participantes que completaron al menos 3 llamadas de coaching.
Primeras 8 semanas posteriores a la inscripción
Retención
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la inscripción
El número de participantes que completaron la evaluación de seguimiento.
8 semanas después de la inscripción
Retención
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inscripción
El número de participantes que completaron la evaluación de seguimiento.
12 semanas después de la inscripción
Incentivos obtenidos
Periodo de tiempo: Primeras 8 semanas posteriores a la inscripción
La cantidad media de incentivos contingentes de llamadas obtenidos entre los participantes asignados al grupo OTH+FI.
Primeras 8 semanas posteriores a la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oklahoma

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Oklahoma Tobacco Settlement Endowment Trust (TSET)

Investigadores

  • Investigador principal: Darla E. Kendzor, PhD, University of Oklahoma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

11 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13859
  • K01MD015295 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • P30CA225520 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R25MD011564 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se pondrán a disposición de los investigadores previa solicitud, después de la publicación de los hallazgos primarios del estudio y con un acuerdo de intercambio de datos que especifique que los investigadores 1) utilizarán los datos solo con fines de investigación y no para identificar ningún participante individual, 2) almacenar los datos en un dispositivo seguro (por ejemplo, cifrado, protegido con contraseña) y 3) destruir o devolver los datos una vez finalizados los análisis.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no identificados se pondrán a disposición de los investigadores que los soliciten después de la publicación de los hallazgos primarios del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Acuerdo de intercambio de datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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