- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05210205
Respuesta fisiológica a los productos alimenticios ricos en proteínas y energía durante el entrenamiento militar de invierno
24 de mayo de 2022 actualizado por: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Eficacia fisiológica y aceptabilidad de productos de raciones de combate mejoradas con aminoácidos esenciales y densidad de energía durante operaciones multiestresantes
Los soldados comúnmente pierden masa muscular durante el entrenamiento y las operaciones de combate que producen grandes déficits de energía (es decir, calorías quemadas > calorías consumidas).
El desarrollo de nuevos productos de raciones de combate que aumenten la ingesta de energía (es decir, alimentos densos en energía) o la cantidad y la calidad de las proteínas consumidas (es decir, el contenido de aminoácidos esenciales [EAA]) puede prevenir la degradación muscular y estimular la reparación muscular y el mantenimiento muscular durante el déficit de energía inevitable .
El objetivo principal de este estudio es determinar los efectos de los productos alimenticios prototipo de recuperación que son densos en energía o que proporcionan mayores cantidades de EAA (componente anabólico de la proteína dietética) en el balance energético, el balance neto de proteínas en todo el cuerpo y los índices del estado fisiológico. durante el extenuante entrenamiento militar de invierno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta 96 soldados noruegos que participan en un ejercicio de entrenamiento de invierno en Garrison en Sør-Varanger (GSV) se inscribirán en un estudio controlado aleatorio de aproximadamente 11 días.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al comienzo del ejercicio de entrenamiento a grupos provistos de 3 raciones de combate del Ártico del ejército noruego y aproximadamente 1500 calorías suplementarias de productos alimenticios con mayor densidad de energía (EN-DENSE), mayor cantidad de aminoácidos esenciales (EAA) o baja energía. densidad (CONTROL) cada día.
Se indicará a los participantes que consuman todos los productos alimenticios complementarios que se les proporcionen y que consuman las raciones de combate del Ártico ad libitum.
El efecto de consumir productos alimenticios EN-DENSE, EAA o CONTROL durante un entrenamiento militar extenuante sobre el estado fisiológico y la recuperación se evaluará mediante análisis dietéticos, metodologías de isótopos estables, medidas de rendimiento físico, análisis de salud intestinal, muestras de sangre y cuestionarios.
Este diseño probará la hipótesis de que 1) los productos de la ración EN-DENSE atenuarán el déficit de energía durante el entrenamiento, limitando así las pérdidas de proteínas de todo el cuerpo y las disminuciones en el estado fisiológico; y 2) el beneficio de ahorro de proteínas de EAA limitará la pérdida de proteínas de todo el cuerpo independientemente del déficit de energía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kirkenes, Noruega
- Garrison in Sør-Varanger
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Soldados noruegos masculinos y femeninos de 18 años o más que participan en el ejercicio de entrenamiento de invierno en Garrison en Sør-Varanger.
Criterio de exclusión:
- Cualquier lesión o condición de salud que limite la participación plena en el programa de entrenamiento.
- Alergias o intolerancia a los alimentos utilizados en el estudio (incluidas, entre otras, intolerancia a la lactosa/alergia a la leche) o prácticas vegetarianas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Productos alimenticios mejorados con EAA
Consuma aproximadamente 1500 calorías de productos alimenticios mejorados con EAA más el consumo ad libitum de 3 raciones de combate cada día durante el entrenamiento.
|
Barras de bocadillos de proteínas mejoradas con EAA
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Experimental: Productos alimenticios densos en energía
Consuma aproximadamente 1500 calorías de productos alimenticios densos en energía más el consumo ad libitum de 3 raciones de combate cada día durante el entrenamiento.
|
Barritas energéticas (las mismas calorías en un volumen menor de alimentos)
|
Comparador activo: Controlar los productos alimenticios
Consuma aproximadamente 1500 calorías de productos alimenticios densos de baja energía más el consumo ad libitum de 3 raciones de combate cada día durante el entrenamiento.
|
Barritas energéticas de baja densidad energética (las mismas calorías en un mayor volumen de alimentos)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Equilibrio de proteínas
Periodo de tiempo: 10 horas
|
Utilizar metodologías de isótopos estables para medir el equilibrio proteico de todo el cuerpo
|
10 horas
|
Gasto de energía
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Utilice metodologías de isótopos estables para medir el gasto de energía durante el ejercicio de entrenamiento.
|
8 dias
|
Consumo de energía
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Use registros de alimentos y recolecte envoltorios de alimentos para medir la ingesta de energía durante el ejercicio de entrenamiento.
|
8 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Use la prueba dual de azúcar (es decir, sucralosa y eritritol) para medir la permeabilidad intestinal
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24 horas
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Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Días de estudio -1 y 9
|
Mida los cambios en la comunidad bacteriana fecal, la diversidad y la abundancia relativa
|
Días de estudio -1 y 9
|
Salto vertical
Periodo de tiempo: Día de estudio 0 y 9
|
Medir los cambios en el rendimiento físico según lo determinado por una prueba de salto vertical
|
Día de estudio 0 y 9
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Prueba de fuerza de tracción
Periodo de tiempo: Día de estudio 0 y 9
|
Medir los cambios en el rendimiento físico según lo determinado por una prueba de fuerza de tracción
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Día de estudio 0 y 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Emily E Howard, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Cambios en el peso corporal
- Atrofia
- Pérdida de peso
- Atrofia Muscular
- Desnutrición
- Fracturas, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- 21-19HC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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