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Cohorte Internacional RIS

23 de mayo de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

La cohorte internacional del síndrome radiológicamente aislado

El Síndrome Radiológicamente Aislado (RIS) corresponde al descubrimiento de anomalías en la sustancia blanca (SB) sugestivas de esclerosis múltiple (EM) por su ubicación, tamaño y apariencia, en el cerebro o la médula espinal en Imágenes por Resonancia Magnética (IRM). Esta imagen se realiza por una razón distinta a la sospecha de enfermedad desmielinizante en sujetos sin antecedentes de síntomas neurológicos y un estricto examen neurológico clínico de rutina. Fue definida y nombrada en 2009 (Okuda et al.) tras publicar 3 series de casos (Francés, EE. UU., Turquía). El Consorcio del Síndrome Aislado Radiológicamente (RISC) publicó una cohorte de sujetos con un seguimiento prolongado después de la primera resonancia magnética cerebral de EM, con un 34 % que presentó un evento (conversión clínica) a los cinco años, un 51,2 % de estos sujetos presentó un evento a diez años. Se identificaron los pacientes que ofrecen mayor riesgo de desarrollar un primer evento clínico desmielinizante como el sexo masculino, la edad joven, la presencia de bandas oligoclonales (BOC) en el Líquido Cefalorraquídeo (LCR), la presencia de lesiones infratentoriales y lesiones medulares en la primera resonancia magnética sugestiva de RIS. La localización y morfología de las lesiones parecen ser determinantes para estudiar el riesgo de conversión. Nuestro primer objetivo es recopilar datos de forma prospectiva para identificar a los sujetos que presentan un mayor riesgo de desarrollar un primer evento clínico desmielinizante y la progresión de la enfermedad en estos sujetos.

Entre los objetivos de esta cohorte mundial está el análisis de (1) factores ambientales (Vit D, EBV, tabaco…), (2) biomarcadores de resonancia magnética, que incluyen atrofia, signos de venas centrales, anillos paramagnéticos y DTI.

(3) biomarcadores digitales (4) oculografía (5) marcadores biológicos En resumen, esta cohorte permitirá analizar características en imagen, biología y la exploración de características digitales y oculográficas para identificar factores predictivos de la evolución clínica de una gran cohorte de sujetos que presentan Anomalías de WM sugestivas de esclerosis múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Cassandre LANDES
  • Número de teléfono: 33 4 92 03 41 26
  • Correo electrónico: landes.c@chu-nice.fr

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos que demuestren una lesión T2 en la sustancia blanca sugestiva de desmielinización, asintomáticos con un examen neurológico normal, correspondiente a los criterios diagnósticos de RIS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesiones T2 en sustancia blanca sugestivas de desmielinización.
  • asintomático
  • examen neurologico normal

Criterio de exclusión:

  • examen neurológico anormal,
  • sospecha de otra enfermedad que explique las lesiones de la resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Criterios RIS/1-2
Sin intervención
Criterios RIS/3-4
Sin intervención
Criterios NO RIS/0
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de lesiones Secuencia potenciada en T2 en la exploración índice
Periodo de tiempo: en la inclusión
número de secuencias ponderadas en T2
en la inclusión
Identificación de lesiones Secuencia potenciada en T2 en la exploración índice
Periodo de tiempo: en la inclusión
localización de interés de la lesión T2 (yuxtacortical, periventricular, infratentorial, médula espinal)
en la inclusión
Identificación de lesiones en secuencia T1 con y sin Gd en la exploración índice.
Periodo de tiempo: en la inclusión
Número de lesiones
en la inclusión
Identificación de lesiones en secuencia T1 con y sin Gd en la exploración índice.
Periodo de tiempo: en la inclusión
localización de interés
en la inclusión
Progresión radiológica: nuevas lesiones T2
Periodo de tiempo: año 1
localización de interés
año 1
Progresión radiológica: nuevas lesiones captadoras de contraste
Periodo de tiempo: año 1
Número de lesiones
año 1
Progresión radiológica: nuevas lesiones captadoras de contraste
Periodo de tiempo: año 1
localización de interés
año 1
Atrofia cerebral
Periodo de tiempo: año 1
medición del volumen de materia gris global y regional medición del volumen de materia blanca global y regional
año 1
Atrofia cerebral
Periodo de tiempo: año 2
medición del volumen de materia gris global y regional medición del volumen de materia blanca global y regional
año 2
Atrofia cerebral
Periodo de tiempo: año 3
medición del volumen de materia gris global y regional medición del volumen de materia blanca global y regional
año 3
Atrofia cerebral
Periodo de tiempo: año 4
medición del volumen de materia gris global y regional medición del volumen de materia blanca global y regional
año 4
Atrofia cerebral
Periodo de tiempo: año 5
medición del volumen de materia gris global y regional medición del volumen de materia blanca global y regional
año 5
Atrofia cerebral
Periodo de tiempo: Inicio de EM evaluado hasta 2 años
medición del volumen de materia gris global y regional medición del volumen de materia blanca global y regional
Inicio de EM evaluado hasta 2 años
Progresión radiológica: nuevas lesiones T2
Periodo de tiempo: año 2
número de secuencias ponderadas en T2
año 2
Progresión radiológica: nuevas lesiones T2
Periodo de tiempo: año 2
localización de interés de la lesión T2
año 2
Progresión radiológica: nuevas lesiones T2
Periodo de tiempo: año 3
número de secuencias ponderadas en T2
año 3
Progresión radiológica: nuevas lesiones T2
Periodo de tiempo: año 4
localización de interés de la lesión T2
año 4
Progresión radiológica: nuevas lesiones T2
Periodo de tiempo: año 5
número de secuencias ponderadas en T2
año 5
Progresión radiológica: nuevas lesiones T2
Periodo de tiempo: Inicio de EM evaluado hasta 2 años
localización de interés de la lesión T2
Inicio de EM evaluado hasta 2 años
Progresión radiológica: nuevas lesiones captadoras de contraste
Periodo de tiempo: año 2
localización de interés
año 2
Progresión radiológica: nuevas lesiones captadoras de contraste
Periodo de tiempo: año 2
Número de lesiones
año 2
Progresión radiológica: nuevas lesiones captadoras de contraste
Periodo de tiempo: año 3
Número de lesiones
año 3
Progresión radiológica: nuevas lesiones captadoras de contraste
Periodo de tiempo: año 3
localización de interés
año 3
Progresión radiológica: nuevas lesiones captadoras de contraste
Periodo de tiempo: año 4
Número de lesiones
año 4
Progresión radiológica: nuevas lesiones captadoras de contraste
Periodo de tiempo: año 4
localización de interés
año 4
Progresión radiológica: nuevas lesiones captadoras de contraste
Periodo de tiempo: año 5
Número de lesiones
año 5
Progresión radiológica: nuevas lesiones captadoras de contraste
Periodo de tiempo: año 5
localización de interés
año 5
Progresión radiológica: nuevas lesiones captadoras de contraste
Periodo de tiempo: Inicio de EM evaluado hasta 2 años
Número de lesiones
Inicio de EM evaluado hasta 2 años
Progresión radiológica: nuevas lesiones captadoras de contraste
Periodo de tiempo: Inicio de EM evaluado hasta 2 años
localización de interés
Inicio de EM evaluado hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recolectar datos biológicos
Periodo de tiempo: En la inclusión
número de muestras de plasma
En la inclusión
Recolectar datos biológicos
Periodo de tiempo: Inicio de EM evaluado hasta 2 años
número de muestras de plasma
Inicio de EM evaluado hasta 2 años
Colecciona marcadores digitales
Periodo de tiempo: en la inclusión
El número de anomalías identificadas por la aplicación eVOG correlacionadas con la atrofia cerebral
en la inclusión
Colecciona marcadores digitales
Periodo de tiempo: año 1
Progresión del número de anormalidades identificadas por la aplicación eVOG correlacionadas con atrofia cerebral
año 1
Colecciona marcadores digitales
Periodo de tiempo: año 2
Progresión del número de anormalidades identificadas por la aplicación eVOG correlacionadas con atrofia cerebral
año 2
Colecciona marcadores digitales
Periodo de tiempo: año 3
Progresión del número de anormalidades identificadas por la aplicación eVOG correlacionadas con atrofia cerebral
año 3
Colecciona marcadores digitales
Periodo de tiempo: año 4
Progresión del número de anormalidades identificadas por la aplicación eVOG correlacionadas con atrofia cerebral
año 4
Colecciona marcadores digitales
Periodo de tiempo: año 5
Progresión del número de anormalidades identificadas por la aplicación eVOG correlacionadas con atrofia cerebral
año 5
Colecciona marcadores digitales
Periodo de tiempo: Inicio de EM evaluado hasta 2 años
Progresión del número de anormalidades identificadas por la aplicación eVOG correlacionadas con atrofia cerebral
Inicio de EM evaluado hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de abril de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de abril de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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