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Valor pronóstico de la puntuación QRS de Selvester para la lesión miocárdica perioperatoria tras cirugía no cardiaca

26 de septiembre de 2023 actualizado por: Deniz Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
El propósito de este estudio es determinar el valor pronóstico de la puntuación QRS de Selvester para la lesión miocárdica perioperatoria después de una cirugía no cardíaca electiva.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio fue diseñado como un estudio de un solo centro, nacional, prospectivo, observacional, no comercial, dirigido por un investigador. Se estudiará el efecto de los cambios preoperatorios complejos del ECG en la formación de daño cardíaco. Los datos de las personas que participen en el estudio se mantendrán en total confidencialidad. Después de ser informados sobre el estudio, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a una evaluación preoperatoria. Se realizará un ECG y análisis de troponina cardíaca a los pacientes que cumplan con la elegibilidad. Después de la cirugía se completará el control de troponina cardíaca y se realizará un examen físico extenso.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ozgecan P Zanbak Mutlu, MD
  • Número de teléfono: 69000 +902124143000
  • Correo electrónico: pirilz@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Pavo, 34098
        • İstanbul University-Cerrahpaşa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio se realizará en pacientes de 18 a 90 años de edad que hayan tenido cirugía electiva (además de operaciones cardíacas) realizada por un cirujano en los quirófanos de un hospital universitario de tercer nivel, cuyo ECG previo a la operación sea interpretable y cuyo valor de troponina se mida antes y después de la operación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía no cardiaca electiva en quirófano
  • ≥18 años
  • ECG preoperatorio interpretable del paciente
  • Troponina T cardíaca de alta sensibilidad negativa preoperatoria
  • Clase ASA I-III
  • Pacientes que dan el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad arterial coronaria, ICP y revascularización
  • Antecedentes de enfermedad renal crónica, incidente cerebrovascular, accidente cerebrovascular
  • ASA clase IV
  • Pacientes que no dan el consentimiento informado
  • Pacientes que se someten a cirugía de emergencia
  • Pacientes cuyo ECG preoperatorio no es interpretable
  • Procedimientos menores a realizar fuera o dentro del quirófano

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Ocurrió lesión miocárdica perioperatoria
Los pacientes con elevación de troponina desde el nivel basal preoperatorio no cumplen con los criterios de infarto de miocardio según la cuarta guía universal de infarto de miocardio, no describen quejas de angina activa y se sometieron a cirugía en el quirófano.
Prueba de diagnóstico: Selvester QRS Score con ECG preoperatorio
Se calculará la puntuación QRS de Selvester con el ECG preoperatorio de los pacientes.
Lesión miocárdica perioperatoria no ocurrida
Los pacientes sin elevación de troponina desde el nivel basal preoperatorio, no refieren síntomas anginosos activos y fueron intervenidos en quirófano.
Prueba de diagnóstico: Selvester QRS Score con ECG preoperatorio
Se calculará la puntuación QRS de Selvester con el ECG preoperatorio de los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La predicción de lesión cardíaca perioperatoria con la puntuación de ECG de Selvester preoperatoria
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles basales de troponina cardíaca en la primera hora posoperatoria en PACU
La puntuación de ECG de Selvester es una técnica validada para predecir el nivel de cicatriz y lesión del miocardio en pacientes que se sometieron a una ICP. Su objetivo es predecir y demostrar el daño miocárdico perioperatorio utilizando este algoritmo.
Cambio de los niveles basales de troponina cardíaca en la primera hora posoperatoria en PACU

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La predicción de la troponina de alta sensibilidad preoperatoria y las anomalías del ECG en la susceptibilidad a la arritmia.
Periodo de tiempo: Vigilancia de arritmias durante la primera hora peroperatoria y posoperatoria en PACU
La predicción de la troponina de alta sensibilidad preoperatoria y las anomalías del ECG en la susceptibilidad a la arritmia mediante la monitorización del ritmo cardíaco
Vigilancia de arritmias durante la primera hora peroperatoria y posoperatoria en PACU
Efecto de la evaluación cardíaca preoperatoria sobre el evento cardíaco adverso posoperatorio
Periodo de tiempo: Vigilancia de eventos adversos cardíacos durante las 24 horas preoperatorias y postoperatorias
Efecto de la evaluación cardíaca preoperatoria sobre el evento cardíaco adverso posoperatorio
Vigilancia de eventos adversos cardíacos durante las 24 horas preoperatorias y postoperatorias
Determinación de hospitalizaciones postoperatorias en cuidados intensivos por causas cardíacas
Periodo de tiempo: hospitalizaciones postoperatorias en cuidados intensivos por motivos cardíacos hasta las 24 horas postoperatorias
Determinación de las razones de las hospitalizaciones postoperatorias en la unidad de cuidados intensivos por causas cardíacas.
hospitalizaciones postoperatorias en cuidados intensivos por motivos cardíacos hasta las 24 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Kivanc Yalin, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2022/172 (Otro identificador: University of gaziantep clinical research ethics committee)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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