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Prognostischer Wert des Selvester-QRS-Scores für perioperative Myokardverletzung nach nicht-kardialer Operation

26. September 2023 aktualisiert von: Deniz Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den prognostischen Wert des Selvester-QRS-Scores für perioperative Myokardverletzungen nach elektiven nicht-kardialen Eingriffen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als untersuchungsgeleitete, nichtkommerzielle, beobachtende, prospektive, nationale, monozentrische Studie konzipiert. Der Einfluss präoperativer komplexer EKG-Veränderungen auf die Entstehung von Herzschäden soll untersucht werden. Die Daten der an der Studie teilnehmenden Personen werden streng vertraulich behandelt. Nachdem sie über die Studie informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, einer präoperativen Bewertung unterzogen. Bei den Patienten, die die Voraussetzungen erfüllen, wird ein EKG und eine Troponinanalyse des Herzens durchgeführt. Nach Abschluss der Operation wird die Kontrolle des kardialen Troponins und eine umfassende körperliche Untersuchung durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ozgecan P Zanbak Mutlu, MD
  • Telefonnummer: 69000 +902124143000
  • E-Mail: pirilz@hotmail.com

Studienorte

  • Truthahn
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird an Patienten im Alter von 18-90 Jahren durchgeführt, die sich einer elektiven Operation (außer Herzoperationen) unterzogen haben, die von einem Chirurgen in den Operationssälen einer tertiären Universitätsklinik durchgeführt wurde, deren EKG vor der Operation interpretierbar ist und deren Troponinwert gemessen wird vor und nach der Operation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven nicht-kardialen Operation im Operationssaal unterziehen
  • ≥18 Jahre alt
  • Interpretierbares präoperatives EKG des Patienten
  • Präoperativ negatives hochempfindliches kardiales Troponin T
  • Klasse ASA I-III
  • Patienten, die die informierte Zustimmung geben

Ausschlusskriterien:

  • Eine Geschichte von Myokardinfarkt, koronarer Herzkrankheit, PCI und Revaskularisation
  • Eine Vorgeschichte von chronischer Nierenerkrankung, zerebrovaskulärem Vorfall, Schlaganfall
  • ASA-Klasse IV
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht geben
  • Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen
  • Patienten, deren präoperatives EKG nicht interpretierbar ist
  • Kleinere Eingriffe, die außerhalb oder innerhalb des Operationssaals durchgeführt werden müssen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Es trat eine perioperative Myokardverletzung auf
Patienten mit Troponin-Erhöhung gegenüber dem präoperativen Basalspiegel erfüllen nicht die Kriterien für einen Myokardinfarkt gemäß der vierten universellen Myokardinfarkt-Leitlinie, beschreiben keine aktiven anginösen Beschwerden und wurden im Operationssaal operiert.
Diagnosetest: Selvester QRS-Score mit präoperativem EKG
Der Selvester-QRS-Score wird mit dem präoperativen EKG der Patienten berechnet.
Keine perioperative Myokardverletzung aufgetreten
Patienten ohne Troponin-Erhöhung gegenüber dem präoperativen Basalspiegel beschreiben keine aktiven Angina-Beschwerden und wurden im Operationssaal operiert.
Diagnosetest: Selvester QRS-Score mit präoperativem EKG
Der Selvester-QRS-Score wird mit dem präoperativen EKG der Patienten berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Vorhersage einer perioperativen Herzschädigung mit dem präoperativen Selvester-EKG-Score
Zeitfenster: Änderung der kardialen Troponin-Ausgangswerte in der 1. postoperativen Stunde im PACU
Der Selvester-EKG-Score ist eine validierte Methode zur Vorhersage des Narben- und Verletzungsgrads des Myokards bei Patienten, die sich einer PCI unterzogen haben. Ziel ist es, mit diesem Algorithmus perioperative Myokardschäden vorherzusagen und nachzuweisen.
Änderung der kardialen Troponin-Ausgangswerte in der 1. postoperativen Stunde im PACU

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Vorhersage von präoperativen hochempfindlichen Troponin- und EKG-Anomalien zur Anfälligkeit für Arrhythmien.
Zeitfenster: Arrhythmie-Überwachung während der perioperativen und postoperativen 1. Stunde im PACU
Die Vorhersage von präoperativen hochempfindlichen Troponin- und EKG-Anomalien zur Anfälligkeit für Arrhythmien durch Überwachung des Herzrhythmus
Arrhythmie-Überwachung während der perioperativen und postoperativen 1. Stunde im PACU
Auswirkung der präoperativen kardiologischen Beurteilung auf postoperative kardiale unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Überwachung kardialer unerwünschter Ereignisse während der peroperativen und postoperativen 24 Stunden
Auswirkung der präoperativen kardiologischen Beurteilung auf postoperative kardiale unerwünschte Ereignisse
Überwachung kardialer unerwünschter Ereignisse während der peroperativen und postoperativen 24 Stunden
Ermittlung von postoperativen intensivmedizinischen Hospitalisierungen aus kardialen Gründen
Zeitfenster: postoperative intensivmedizinische Krankenhausaufenthalte aus kardialen Gründen bis 24 Stunden postoperativ
Ermittlung der Gründe der postoperativen Intensivstationsaufenthalte aus kardialen Gründen.
postoperative intensivmedizinische Krankenhausaufenthalte aus kardialen Gründen bis 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Kivanc Yalin, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022/172 (Andere Kennung: University of gaziantep clinical research ethics committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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