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Valor prognóstico do escore Selvester QRS para lesão miocárdica perioperatória após cirurgia não cardíaca

26 de setembro de 2023 atualizado por: Deniz Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
O objetivo deste estudo é determinar o valor prognóstico do escore Selvester QRS para lesão miocárdica perioperatória após cirurgia não cardíaca eletiva.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como um estudo dirigido por investigador, não comercial, observacional, prospectivo, nacional, de centro único. O efeito das alterações pré-operatórias complexas do ECG na formação de danos cardíacos será estudado. Os dados das pessoas que participam do estudo serão mantidos em total sigilo. Após serem informados sobre o estudo, todos os pacientes que derem consentimento informado por escrito serão submetidos à avaliação pré-operatória. Uma análise de ECG e troponina cardíaca será realizada para os pacientes que atenderem à elegibilidade. Após a conclusão da cirurgia, o controle da troponina cardíaca e um exame físico extenso serão realizados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Ozgecan P Zanbak Mutlu, MD
  • Número de telefone: 69000 +902124143000
  • E-mail: pirilz@hotmail.com

Locais de estudo

  • Peru
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Peru, 34098
        • İstanbul University-Cerrahpaşa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo será realizado em pacientes com idade entre 18 e 90 anos que fizeram cirurgia eletiva (além de operações cardíacas) realizada por um cirurgião nas salas de cirurgia de um hospital universitário terciário, cujo ECG antes da operação é interpretável e cujo valor de troponina é medido antes e depois da operação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva em centro cirúrgico
  • ≥18 anos
  • ECG pré-operatório interpretável do paciente
  • Troponina T cardíaca de alta sensibilidade negativa pré-operatória
  • Classe ASA I-III
  • Pacientes que dão o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Uma história de infarto do miocárdio, doença arterial coronariana, ICP e revascularização
  • História de doença renal crônica, incidente cerebrovascular, acidente vascular cerebral
  • ASA classe IV
  • Pacientes que não dão o consentimento informado
  • Pacientes submetidos a cirurgia de emergência
  • Pacientes cujo ECG pré-operatório não é interpretável
  • Pequenos procedimentos a serem realizados fora ou dentro da sala de cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Ocorreu Lesão Miocárdica Perioperatória
Pacientes com elevação de troponina do nível basal pré-operatório não preenchem os critérios para infarto do miocárdio de acordo com a quarta diretriz universal de infarto do miocárdio, não descrevem queixas anginosas ativas e foram operados em centro cirúrgico.
Teste de diagnostico: Pontuação de QRS de Selvester com ECG pré-operatório
O escore do QRS de Selvester será calculado com o ECG pré-operatório dos pacientes.
Lesão miocárdica perioperatória não ocorreu
Pacientes sem elevação de troponina do nível basal pré-operatório, não descrevem queixas anginosas ativas e foram operados em centro cirúrgico.
Teste de diagnostico: Pontuação de QRS de Selvester com ECG pré-operatório
O escore do QRS de Selvester será calculado com o ECG pré-operatório dos pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A previsão de lesão cardíaca perioperatória com o Selvester ECG Score pré-operatório
Prazo: Alteração dos níveis basais de troponina cardíaca na 1ª hora de pós-operatório na SRPA
O escore de ECG de Selvester é uma técnica validada para prever a cicatriz miocárdica e o nível de lesão em pacientes submetidos a ICP. Destina-se a prever e demonstrar dano miocárdico perioperatório usando este algoritmo.
Alteração dos níveis basais de troponina cardíaca na 1ª hora de pós-operatório na SRPA

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A previsão de troponina de alta sensibilidade pré-operatória e anormalidades de ECG na suscetibilidade a arritmia.
Prazo: Vigilância de arritmias durante a 1ª hora peroperatória e pós-operatória na SRPA
A previsão de anormalidades pré-operatórias da troponina de alta sensibilidade e do ECG na suscetibilidade à arritmia por meio do monitoramento do ritmo cardíaco
Vigilância de arritmias durante a 1ª hora peroperatória e pós-operatória na SRPA
Efeito da avaliação cardíaca pré-operatória no evento cardíaco adverso pós-operatório
Prazo: Vigilância de eventos adversos cardíacos durante o peroperatório e pós-operatório de 24 horas
Efeito da avaliação cardíaca pré-operatória no evento cardíaco adverso pós-operatório
Vigilância de eventos adversos cardíacos durante o peroperatório e pós-operatório de 24 horas
Determinação de internações pós-operatórias em terapia intensiva por motivos cardíacos
Prazo: internações em terapia intensiva pós-operatória por motivos cardíacos até 24 horas de pós-operatório
Determinação dos motivos de internações em unidade de terapia intensiva pós-operatória por motivos cardíacos.
internações em terapia intensiva pós-operatória por motivos cardíacos até 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Kivanc Yalin, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022/172 (Outro identificador: University of gaziantep clinical research ethics committee)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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