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Valore prognostico del punteggio QRS di Selvester per il danno miocardico perioperatorio dopo chirurgia non cardiaca

26 settembre 2023 aggiornato da: Deniz Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Lo scopo di questo studio è determinare il valore prognostico del punteggio QRS di Selvester per il danno miocardico perioperatorio dopo chirurgia elettiva non cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato concepito come uno studio a centro singolo, diretto dall'investigatore, non commerciale, osservazionale, prospettico, nazionale. Verrà studiato l'effetto delle alterazioni dell'ECG complesso preoperatorio sulla formazione del danno cardiaco. I dati delle persone che partecipano allo studio saranno mantenuti del tutto riservati. Dopo essere stati informati sullo studio, tutti i pazienti che danno il consenso informato scritto saranno sottoposti a valutazione preoperatoria. Un'analisi dell'ECG e della troponina cardiaca verrà eseguita ai pazienti che soddisfano l'idoneità. Dopo l'intervento chirurgico sarà completato il controllo della troponina cardiaca e verrà eseguito un esame fisico approfondito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ozgecan P Zanbak Mutlu, MD
  • Numero di telefono: 69000 +902124143000
  • Email: pirilz@hotmail.com

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio sarà condotto su pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni sottoposti a chirurgia elettiva (oltre a operazioni cardiache) eseguita da un chirurgo nelle sale operatorie di un ospedale universitario terziario, il cui ECG prima dell'operazione è interpretabile e il cui valore di troponina è misurato prima e dopo l'operazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca in sala operatoria
  • ≥18 anni
  • ECG preoperatorio interpretabile del paziente
  • Troponina cardiaca T ad alta sensibilità negativa preoperatoria
  • Classe ASA I-III
  • Pazienti che danno il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Una storia di infarto del miocardio, malattia coronarica, PCI e rivascolarizzazione
  • Una storia di malattia renale cronica, incidente cerebrovascolare, ictus
  • ASA classe IV
  • Pazienti che non danno il consenso informato
  • Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza
  • Pazienti il ​​cui ECG preoperatorio non è interpretabile
  • Procedure minori da eseguire all'esterno o all'interno della sala operatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Si è verificata una lesione miocardica perioperatoria
I pazienti con elevazione della troponina rispetto al livello basale preoperatorio non soddisfano i criteri per l'infarto del miocardio secondo la quarta linea guida universale sull'infarto del miocardio, non descrivono disturbi anginosi attivi e sono stati sottoposti a intervento chirurgico in sala operatoria.
Test diagnostico: Punteggio QRS di Selvester con ECG preoperatorio
Il punteggio QRS di Selvester sarà calcolato con l'ECG preoperatorio dei pazienti.
Lesione miocardica perioperatoria non verificatasi
I pazienti senza aumento della troponina rispetto al livello basale preoperatorio, non descrivono disturbi anginosi attivi e sono stati sottoposti a intervento chirurgico in sala operatoria.
Test diagnostico: Punteggio QRS di Selvester con ECG preoperatorio
Il punteggio QRS di Selvester sarà calcolato con l'ECG preoperatorio dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La previsione del danno cardiaco perioperatorio con il punteggio ECG di Selvester preoperatorio
Lasso di tempo: Variazione dai livelli basali di troponina cardiaca alla prima ora postoperatoria in PACU
Il punteggio dell'ECG di Selvester è una tecnica validata per prevedere la cicatrice miocardica e il livello di lesione nei pazienti sottoposti a PCI. Ha lo scopo di prevedere e dimostrare il danno miocardico perioperatorio utilizzando questo algoritmo.
Variazione dai livelli basali di troponina cardiaca alla prima ora postoperatoria in PACU

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La previsione della troponina ad alta sensibilità preoperatoria e delle anomalie dell'ECG sulla suscettibilità all'aritmia.
Lasso di tempo: Sorveglianza dell'aritmia durante la prima ora peroperatoria e postoperatoria in PACU
La previsione della troponina ad alta sensibilità preoperatoria e delle anomalie dell'ECG sulla suscettibilità all'aritmia monitorando il ritmo cardiaco
Sorveglianza dell'aritmia durante la prima ora peroperatoria e postoperatoria in PACU
Effetto della valutazione cardiaca preoperatoria sull'evento avverso cardiaco postoperatorio
Lasso di tempo: Sorveglianza degli eventi avversi cardiaci durante le 24 ore peroperatorie e postoperatorie
Effetto della valutazione cardiaca preoperatoria sull'evento avverso cardiaco postoperatorio
Sorveglianza degli eventi avversi cardiaci durante le 24 ore peroperatorie e postoperatorie
Determinazione dei ricoveri postoperatori in terapia intensiva per motivi cardiaci
Lasso di tempo: ricoveri postoperatori in terapia intensiva per motivi cardiaci fino alle 24 ore postoperatorie
Determinazione delle motivazioni dei ricoveri postoperatori in Terapia Intensiva per motivi cardiaci.
ricoveri postoperatori in terapia intensiva per motivi cardiaci fino alle 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Kivanc Yalin, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022/172 (Altro identificatore: University of gaziantep clinical research ethics committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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