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Una prueba de SHR-A1921 para inyección en sujetos con tumores sólidos avanzados

23 de junio de 2024 actualizado por: Atridia Pty Ltd.

Un estudio clínico de fase I abierto y multicéntrico sobre la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad clínica de SHR-A1921 para inyección en sujetos con tumores sólidos avanzados

El estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad clínica de SHR-1921.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Sydney South West Private Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito
  2. Sujetos que dieron su consentimiento y que están dispuestos a proporcionar el tejido tumoral requerido en cantidad suficiente y con un contenido de tejido tumoral adecuado
  3. Masculino o femenino
  4. Sujetos con tumores sólidos avanzados (recurrentes, irresecables o metastásicos) confirmados clínica o patológicamente que no han respondido al tratamiento estándar previo
  5. Estado funcional ECOG de 0-1

Criterio de exclusión:

  1. Tiene derrame pleural clínicamente sintomático no controlado, derrame pericárdico, ascitis carcinomatosa
  2. Tiene metástasis cerebral no tratada, o con metástasis meníngea concomitante o compresión de la médula espinal
  3. Tiene antecedentes conocidos de otras neoplasias malignas documentadas
  4. Tiene antecedentes conocidos de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
  5. Tiene una enfermedad cardiovascular significativa que no está bien controlada, como: (1) insuficiencia cardíaca de grado ≥ 2 de la New York Heart Association (NYHA)
  6. Tiene neumonía intersticial activa o previamente documentada/enfermedad pulmonar intersticial
  7. Ha experimentado eventos de hemorragia de Grado ≥ 2 dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis
  8. Tiene hepatitis B activa conocida
  9. Tiene alergias conocidas al componente SHR-1921
  10. Tiene otros factores potenciales que pueden interferir con los resultados del estudio o resultar en la interrupción prematura según lo determine el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SHR-1921
Droga: SHR-1921
El sujeto recibirá una dosis única de SHR-1921 al nivel de dosis 1/2/3 el día de cada ciclo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Para verificar el número de eventos adversos ocurridos durante el curso del ensayo.
Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Número de sujetos con hallazgos de pruebas de laboratorio de potencial importancia clínica
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Para verificar los valores anormales clínicamente significativos y no clínicamente significativos durante el curso del ensayo.
Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Incidencia de anomalías de los signos vitales, p. PA sistólica y diastólica, frecuencia del pulso.
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Medir los signos vitales de forma regular para todos los participantes del estudio.
Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Medir ECG
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Número de sujetos con intervalo QT ECG anormal clínicamente significativo
Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de SHR-1921
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Para comprobar cuál será la concentración máxima que obtendrán los participantes de SHR-1921 en su plasma sanguíneo.
Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC 0-∞) desde el tiempo 0 hasta el infinito de SHR-1921
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Para comprobar el perfil del fármaco para la absorción, distribución, metabolismo y excreción de SHR-1921 en el plasma sanguíneo de los participantes
Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Tiempo hasta Cmax (Tmax) de SHR-1921
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Para verificar cuánto tiempo llevará alcanzar la contracción máxima de SHR-1921 en los participantes del estudio
Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Autorización de SHR-1921
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La autorización aparente de SHR-1921(CL/F) de SHR-1921
Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Semivida de eliminación terminal (t1/2) de SHR-1921
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Para comprobar cuánto tiempo tardará SHR-1921 en eliminar la mitad de su concentración de los participantes.
Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Farmacodinámica ("ADA") de SHR-1921.
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Comprobar el "anticuerpo antidrogas" que se desarrolla en los participantes frente al SHR-1921 a través de una muestra de sangre
Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Atridia Pty Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

24 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

24 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHR-A1921-I-102-AUS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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