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Impacto de la TC coronaria de rotación rápida en pacientes sometidos a estudio de estenosis aórtica (FAST-CCT)

28 de febrero de 2024 actualizado por: David C. Rotzinger

Impacto de la angiografía por tomografía computarizada cardíaca con rotación de pórtico rápido en los artefactos de movimiento coronario en ausencia de premedicación con bloqueadores β en pacientes sometidos a estudio de estenosis aórtica: un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro

Este estudio tiene como objetivo evaluar el valor clínico de un novedoso pórtico de TC que admite un tiempo de rotación de 0,23 segundos y compararlo sistemáticamente con un tiempo de rotación de 0,23 segundos, en pacientes con ATC aórtica clínicamente indicada en el estudio de estenosis aórtica. Los pacientes serán asignados al azar .23 o .28 seg tiempo de rotación CTA. Las tasas de interpretabilidad de la arteria coronaria se determinarán en ambos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El análisis de las arterias coronarias es un componente esencial de la TC cardíaca, pero a menudo es un desafío sin el uso de bloqueadores beta. Los avances tecnológicos de la TC evolucionan continuamente, allanando el camino para diagnósticos más seguros y precisos. Parte de estas innovaciones es el desarrollo de velocidades de rotación más rápidas (0,23 s/rotación), que se espera que permitan una CCTA independiente de la frecuencia cardíaca.

Los pacientes sometidos a un estudio de estenosis aórtica se someten de forma rutinaria a una angiografía coronaria invasiva (ICA) en el laboratorio de cateterismo, lo que elimina la necesidad de controlar la frecuencia cardíaca en el momento de la TC cardíaca porque las mediciones de la válvula aórtica se pueden realizar incluso a una frecuencia cardíaca más alta. Aún así, la TC cardíaca en este contexto se realiza con sincronización ECG, y es posible intentar evaluar las arterias coronarias sin interferir con las decisiones clínicas. Además, la literatura existente aboga por el uso de velocidades de rotación del pórtico de al menos 0,5 seg/rotación; en consecuencia, el uso de 0,28 versus 0,23 seg/rotación para este estudio cumplirá con las pautas actuales y no tendrá un impacto perjudicial en el manejo del paciente. Este estudio tiene como objetivo evaluar la interpretabilidad de la arteria coronaria en pacientes sometidos a TC cardíaca para la evaluación anatómica de la estenosis de la válvula aórtica antes de la terapia endovascular (implante de válvula aórtica transcatéter [TAVI]) o quirúrgica.

Los pacientes se inscribirán después de proporcionar un consentimiento informado por escrito y se asignarán aleatoriamente a la prueba (tiempo de rotación de 0,23 segundos) o al grupo de control (rotación de 0,28 segundos).

Los participantes en cuestión no están sujetos a ningún procedimiento invasivo o estresante adicional en comparación con los que se someten a un estudio de estenosis aórtica en la rutina clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: David C Rotzinger, MD, PhD
  • Número de teléfono: 021 314 44 75
  • Correo electrónico: david.rotzinger@chuv.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Reclutamiento
        • Lausanne University Hospital (CHUV)
        • Contacto:
          • David C. Rotzinger, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sometido a TC cardíaca debido a estenosis valvular aórtica conocida o sospechada

Criterio de exclusión:

  • Pacientes incapaces de contener la respiración, sordos o con problemas de visión
  • Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de <30 ml/min
  • Inestabilidad hemodinámica o shock cardiogénico, Edema pulmonar agudo, Enfermedad pulmonar obstructiva crónica exacerbada, Mujeres embarazadas y lactantes
  • Pacientes con injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) previo
  • Paciente incapaz de discernimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Pacientes sometidos a ATC aórtica con un tiempo de revolución del gantry de 0,23 segundos.
Prueba de diagnóstico: ATC aórtica, .23s
ATC aórtica realizada con un tiempo de rotación de pórtico corto (0,23 s).
Otros nombres:
  • GE Healthcare, Revolution Apex, angiografía por TC cardiaca y aórtica con tiempo de rotación de 230 ms
Comparador activo: Control
Pacientes sometidos a ATC aórtica con un tiempo de revolución del gantry de 0,28 segundos.
Prueba de diagnóstico: ATC aórtica, 0,28 s
ATC aórtica realizada con tiempo de rotación de pórtico estándar (0,28 s).
Otros nombres:
  • GE Healthcare, Revolution Apex, angiografía por TC cardiaca y aórtica con tiempo de rotación de 280 ms

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de CTA interpretable por paciente
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Número de pacientes con calidad de imagen diagnóstica para enfermedad arterial coronaria
Hasta 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de CTA interpretable, por segmento
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Número de segmentos con calidad de imagen diagnóstica para enfermedad arterial coronaria
Hasta 90 días
Rendimiento de la CTA para medir el diámetro de la estenosis, utilizando la angiografía coronaria invasiva como estándar de oro
Periodo de tiempo: Angiografía coronaria realizada dentro de los 30 días de la CTA
Precisión diagnóstica de la CTA para la enfermedad coronaria oclusiva
Angiografía coronaria realizada dentro de los 30 días de la CTA
Relación entre frecuencia cardiaca y ATC no diagnóstica
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Correlación entre la frecuencia cardíaca (en BPM) y la presencia de algún segmento coronario no interpretable en la CTA
Hasta 90 días
Calidad de imagen cuantitativa (relación de contraste a ruido)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Comparación de la relación contraste/ruido entre ambos grupos
Hasta 90 días
Dosis de radiación por paciente
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Comparación de dosis efectiva (mSv) entre ambos grupos
Hasta 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

David C. Rotzinger

Investigadores

  • Investigador principal: David C. Rotzinger, MD, PhD, CHUV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

3 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

3 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BPR526

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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