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Medición de presión arterial y SpO2 sin contacto basada en un sensor de imagen

3 de enero de 2024 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Este estudio tiene como objetivo desarrollar un sistema de medición de signos vitales sin contacto, automatizado y en tiempo real mediante cámaras. Colaborará con médicos del Hospital Universitario Nacional de Taiwán para realizar mediciones durante visitas ambulatorias u hospitalizaciones. Esto permite a los médicos medir de forma no invasiva múltiples signos vitales (como frecuencia cardíaca, presión arterial y saturación de oxígeno) al ingresar a la clínica ambulatoria o al hospital. Simultáneamente, las mediciones se verificarán utilizando instrumentos de contacto disponibles comercialmente. Los resultados de la investigación de este proyecto tienen como objetivo mejorar la conveniencia, seguridad y comodidad de las mediciones de signos vitales para visitas ambulatorias, hospitalizaciones y cuidados a largo plazo en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El experimento de este proyecto consiste en utilizar una cámara para medir la presión arterial, la saturación de oxígeno en la sangre y el pulso, registrar imágenes de la cara y las manos y utilizar el algoritmo de procesamiento de imágenes que desarrollamos para extraer las señales de las imágenes para estimar la presión arterial y la sangre. Concentración de oxígeno y valores de pulso. El proceso experimental se llevará a cabo de acuerdo con el proceso de "configuración experimental, medición de la presión arterial y medición de la saturación de oxígeno en sangre". Al mismo tiempo, se utilizarán instrumentos de medición disponibles comercialmente para realizar experimentos clínicos y verificaciones. El diagrama de configuración experimental se muestra en la Figura 1. Presión arterial y presión arterial El proceso de medición de la saturación de oxígeno se muestra en la Figura 2. El proceso de medición de la presión arterial demora aproximadamente 10 minutos y el proceso de medición de oxígeno en sangre demora aproximadamente 5 minutos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100225
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Chou Nai-Kuan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se espera que se incluyan un total de 200 sujetos del Hospital Universitario Nacional de Taiwán y la Universidad Nacional de Ciencia y Tecnología de Taiwán.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-85 años
  • Instalar el dispositivo de medición fisiológica en personas que no sientan ninguna molestia física.

Criterio de exclusión:

  • Edad > 85 años, edad < 18 años
  • Pacientes con arritmia
  • Aquellos con antecedentes de enfermedad cardíaca grave.
  • Quienes usan maquillaje en el rostro (por ejemplo: base en crema, protector solar, base...etc.).
  • El cuerpo realizará movimientos involuntarios, de corta duración, rápidos o repetitivos de manera inconsciente, lo que resultará en la incapacidad de controlar el cuerpo para alcanzar un estado estable y estático. Por ejemplo: pacientes con síndrome de Tourette relacionado con el motor, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
medición de la presión arterial
  1. Los participantes se sientan en una postura cómoda con las manos colocadas naturalmente sobre la mesa o los muslos, con las palmas hacia arriba sin obstrucciones y mirando hacia la lente de la cámara. Descanse durante 2 minutos.
  2. Se toma la primera medición de la presión arterial y se registran imágenes y datos durante 2 minutos.
  3. Los participantes colocan ambos pies sobre un taburete, ejerciendo presión sobre el empeine (enganchando hacia la rodilla) durante 1 minuto.
  4. Mantenga la presión del empeine y realice la segunda medición de la presión arterial, registrando imágenes y datos durante 2 minutos.
  5. Los participantes colocan ambos pies apoyados en el suelo y descansan durante 1 minuto.
  6. Se toma la tercera medición de la presión arterial y se registran imágenes y datos durante 2 minutos.
  7. El examinador ajusta la configuración del programa y el participante repite los pasos 2 a 6 una vez.
medición de la saturación de oxígeno en sangre
  1. Los participantes se sientan en una postura cómoda con ambas manos colocadas naturalmente sobre la mesa o los muslos, con las palmas hacia arriba sin obstrucciones y mirando hacia la lente de la cámara. Descansan 2 minutos.
  2. Los participantes respiran normalmente mientras graban imágenes y datos durante 1 minuto.
  3. Los participantes contienen la respiración hasta que se sienten incómodos (con el objetivo de al menos 40 segundos) mientras graban imágenes y datos durante 1 minuto.
  4. Los participantes vuelven a la respiración normal y se registran imágenes y datos durante 3 minutos.
  5. El experimentador ajusta la configuración del programa y los participantes repiten los pasos 2 a 4 una vez.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: 10 minutos
Utilice OMRON HEM-7157T para registrar cambios en los valores de presión arterial
10 minutos
Cambios de oxígeno en sangre.
Periodo de tiempo: 5 minutos
Utilice Cntec CMS-50E para registrar cambios en los valores de presión arterial
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Taiwan University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Huang TZU-JU, M.S., NTUST

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 202301108RINC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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