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Evaluación de la pirroloquinolina quinona (PQQ) para mejorar los resultados del embarazo obeso (EPyQ) (EPyQ)

11 de febrero de 2025 actualizado por: University of Oklahoma
La obesidad materna (OM) afecta a 1 de cada 5 mujeres y está fuertemente relacionada con el aumento de peso al nacer, la obesidad infantil/adolescente, los trastornos metabólicos e inflamatorios de por vida y los trastornos neuropsiquiátricos infantiles. Sigue existiendo una necesidad crítica insatisfecha de desarrollar un enfoque no farmacológico seguro y eficaz para atenuar la inflamación metabólica y mejorar los efectos adversos de la MO en la salud de la descendencia que se originan en el útero y se extienden hasta el período de lactancia. La pirroloquinolina quinona (PQQ) es un complemento alimenticio natural derivado de la dieta con propiedades antiinflamatorias que, en humanos y ratones, mejora el metabolismo y ejerce potentes efectos inmunorreguladores en dosis nM-μM frente a dosis mM de polifenoles. La hipótesis central de los investigadores es que la administración de PQQ durante el embarazo MO 1) mejora los índices metabólicos e inflamatorios maternos, 2) mejora el flujo sanguíneo útero-placentario y mejora la mala adaptación placentaria (estrés oxidativo, hipoxia, inflamación y expresión del transportador de ácidos grasos) y 3) reduce la mortalidad neonatal. adiposidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se reclutarán mujeres (n = 15/grupo; IMC> 30) durante su visita clínica del primer trimestre hasta las 16 semanas de gestación. Además de la extracción de sangre y las mediciones antropométricas que normalmente se realizan en la primera visita prenatal, los investigadores proporcionarán a los sujetos del estudio que hayan dado su consentimiento PQQ o placebo en cápsulas en una dosis de 20 mg/día. Aproximadamente 30 días después de iniciar el estudio (visita de seguimiento de rutina de 4 semanas), se obtendrán muestras de sangre. Entre las 24 y 28 semanas de gestación, durante la visita del segundo trimestre, los sujetos del estudio se someterán a la prueba de glucosa oral estándar de 1 hora, a una evaluación de hemograma prenatal de rutina, a un muestreo de sangre materna del estudio y a mediciones antropométricas. Durante la admisión hospitalaria del parto, los investigadores volverán a recolectar sangre materna, así como tejido placentario y sangre del cordón umbilical (plasma, PBMC) después del parto. Se recolectará tejido placentario (muestras de cuatro cotiledones separados) para proteínas (homogenado y aislamiento de membrana plasmática), ARN (qPCR) e histología (fijada en paraformaldehído al 4%). El recién nacido se someterá a una evaluación PeaPod antes del alta y dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento. La suplementación con PQQ continuará durante 30 días después del parto, momento en el que se recolectarán muestras de sangre y leche materna, así como una evaluación de seguimiento de Peapod infantil y una exploración DEXA materna.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres adultas
  • IMC >30 kg/m2
  • Actualmente embarazada con edad gestacional de hasta 16 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con diabetes pregestacional (tipo 1 o tipo 2)
  • Fumadores
  • Mujeres con otros factores de riesgo de insuficiencia placentaria o parto prematuro
  • Edad materna avanzada (edad ≥40 años)
  • Hipertensión crónica preexistente
  • Enfermedad renal
  • Trombofilias
  • Uso de sustancias
  • VIH
  • Hepatitis C
  • Trastornos autoinmunes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Suplemento PQQ
Pirroloquinolina quinona (PQQ) 20 mg/día
Droga: Pirroloquinolina quinona (PQQ)
Suplemento oral tomado diariamente
Comparador de placebos: Placebo
Suplemento placebo con aceite de soja 20 mg/día
Droga: Placebo con aceite de soja
Suplemento oral tomado diariamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Leptina
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
Medido en múltiples momentos a partir de muestras de sangre materna.
1 mes posparto
Adiponectina
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
Medido en múltiples momentos a partir de muestras de sangre materna.
1 mes posparto
Glucosa
Periodo de tiempo: 24-28 semanas
Medido a partir de exámenes de detección de diabetes gestacional de rutina
24-28 semanas
Masa grasa infantil
Periodo de tiempo: 1-3 días posparto
Medido mediante pletismografía por desplazamiento de aire (PEAPODTM)
1-3 días posparto
Masa infantil magra
Periodo de tiempo: 1-3 días posparto
Medido mediante pletismografía por desplazamiento de aire (PEAPODTM)
1-3 días posparto
Peso infantil
Periodo de tiempo: 1-3 días posparto
Medido usando escala
1-3 días posparto
Longitud del cuerpo del bebé
Periodo de tiempo: 1-3 días posparto
Medido con cinta o tabla métrica.
1-3 días posparto
Longitud de las extremidades del bebé
Periodo de tiempo: 1-3 días posparto
Medido con cinta o tabla métrica.
1-3 días posparto
Circunferencia de la cabeza del bebé
Periodo de tiempo: 1-3 días posparto
Medido con cinta métrica.
1-3 días posparto
Circunferencia abdominal infantil
Periodo de tiempo: 1-3 días posparto
Medido con cinta métrica.
1-3 días posparto
Circunferencia del pecho infantil
Periodo de tiempo: 1-3 días posparto
Medido con cinta métrica.
1-3 días posparto
Circunferencia de la mitad del muslo del bebé
Periodo de tiempo: 1-3 días posparto
Medido con cinta métrica.
1-3 días posparto
Circunferencia de la mitad del brazo del bebé
Periodo de tiempo: 1-3 días posparto
Medido con cinta métrica.
1-3 días posparto
Triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
Medido en múltiples momentos a partir de muestras de sangre materna.
1 mes posparto
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
Medido en múltiples momentos a partir de muestras de sangre materna.
1 mes posparto
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
Medido en múltiples momentos a partir de muestras de sangre materna.
1 mes posparto
Colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL-C)
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
Medido en múltiples momentos a partir de muestras de sangre materna.
1 mes posparto
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
Medido en múltiples momentos a partir de muestras de sangre materna.
1 mes posparto
CD163 soluble (sCD163)
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
Medido en múltiples momentos a partir de muestras de sangre materna.
1 mes posparto
Lipopolisacáridos (LPS)
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
Medido en múltiples momentos a partir de muestras de sangre materna.
1 mes posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Oklahoma

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marty Maxted, MD, University of Oklahoma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16843

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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