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Valutazione della pirrolochinolina chinone (PQQ) per migliorare gli esiti della gravidanza obesa (EPyQ) (EPyQ)

11 febbraio 2025 aggiornato da: University of Oklahoma
L’obesità materna (MO) colpisce 1 donna su 5 ed è fortemente collegata all’aumento del peso alla nascita, all’obesità infantile/adolescenziale, a disturbi metabolici e infiammatori permanenti e a disturbi neuropsichiatrici infantili. Permane un’esigenza critica non soddisfatta per lo sviluppo di un approccio non farmacologico sicuro ed efficace per attenuare l’infiammazione metabolica e migliorare gli effetti avversi del MO sulla salute della prole che hanno origine in utero e si estendono nel periodo dell’allattamento. La pirrolochinolina chinone (PQQ) è un integratore alimentare naturale derivato dalla dieta con proprietà antinfiammatorie che, nell'uomo e nei topi, migliora il metabolismo ed esercita potenti effetti immunoregolatori a dosi nM-μM rispetto a dosi mM per i polifenoli. L'ipotesi centrale dei ricercatori è che la somministrazione di PQQ durante la gravidanza MO 1) migliora gli indici metabolici e infiammatori materni, 2) migliora il flusso sanguigno utero-placentare e migliora il disadattamento placentare (stress ossidativo, ipossia, infiammazione ed espressione del trasportatore degli acidi grassi) e 3) riduce la adiposità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne (n = 15/gruppo; BMI >30) verranno reclutate durante la visita clinica del primo trimestre fino alla 16a settimana di gestazione. Oltre al prelievo di sangue e alle misurazioni antropometriche normalmente effettuate alla prima visita prenatale, i ricercatori forniranno ai soggetti consenzienti dello studio PQQ o placebo in capsule alla dose di 20 mg/giorno. A circa 30 giorni dall'inizio dello studio (visita di follow-up di routine di 4 settimane) verranno prelevati campioni di sangue. A circa 24-28 settimane di gestazione, durante la visita del 2o trimestre, i soggetti dello studio saranno sottoposti allo screening standard del glucosio orale di 1 ora, alla valutazione emocromo prenatale di routine, al campionamento del sangue materno in studio e alle misurazioni antropometriche. Durante il ricovero ospedaliero del parto, i ricercatori raccoglieranno nuovamente il sangue materno, il tessuto placentare e il sangue del cordone ombelicale (plasma, PBMC) dopo il parto. Il tessuto placentare (campioni da quattro cotiledoni separati) verrà raccolto per le proteine ​​(isolamento dell'omogenato e della membrana plasmatica), dell'RNA (qPCR) e dell'istologia (fissati in paraformaldeide al 4%). Il neonato verrà sottoposto alla valutazione PeaPod prima della dimissione ed entro 72 ore dalla nascita. L'integrazione PQQ continuerà per 30 giorni dopo il parto, momento in cui verranno raccolti campioni di sangue materno e latte materno, nonché una valutazione Peapod infantile di follow-up e una scansione DEXA materna.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte
  • BMI >30 kg/m2
  • Attualmente incinta con età gestazionale fino a 16 settimane

Criteri di esclusione:

  • Donne con diabete pregestazionale (tipo 1 o tipo 2)
  • Fumatori
  • Donne con altri fattori di rischio per insufficienza placentare o parto pretermine
  • Età materna avanzata (età ≥ 40 anni)
  • Ipertensione cronica preesistente
  • Malattia renale
  • Trombofilie
  • Uso di sostanze
  • HIV
  • Epatite C
  • Disturbi autoimmuni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Supplemento PQQ
Pirrolochinolina chinone (PQQ) 20 mg/die
Droga: Pirrolochinolina chinone (PQQ)
Integratore orale da assumere quotidianamente
Comparatore placebo: Placebo
Integratore placebo con olio di soia 20 mg/giorno
Droga: Placebo con olio di soia
Integratore orale da assumere quotidianamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Leptina
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
Misurato in più punti temporali da campioni di sangue materno
1 mese dopo il parto
Adiponectina
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
Misurato in più punti temporali da campioni di sangue materno
1 mese dopo il parto
Glucosio
Lasso di tempo: 24-28 settimane
Misurato dallo screening di routine del diabete gestazionale
24-28 settimane
Massa grassa infantile
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo il parto
Misurato utilizzando la pletismografia a spostamento d'aria (PEAPODTM)
1-3 giorni dopo il parto
Massa magra infantile
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo il parto
Misurato utilizzando la pletismografia a spostamento d'aria (PEAPODTM)
1-3 giorni dopo il parto
Peso del neonato
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo il parto
Misurato utilizzando la scala
1-3 giorni dopo il parto
Lunghezza del corpo del neonato
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo il parto
Misurato utilizzando un metro a nastro o una tavola
1-3 giorni dopo il parto
Lunghezza degli arti infantili
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo il parto
Misurato utilizzando un metro a nastro o una tavola
1-3 giorni dopo il parto
Circonferenza della testa del neonato
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo il parto
Misurato utilizzando un metro a nastro
1-3 giorni dopo il parto
Circonferenza addominale infantile
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo il parto
Misurato utilizzando un metro a nastro
1-3 giorni dopo il parto
Circonferenza torace infantile
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo il parto
Misurato utilizzando un metro a nastro
1-3 giorni dopo il parto
Circonferenza metà coscia infantile
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo il parto
Misurato utilizzando un metro a nastro
1-3 giorni dopo il parto
Circonferenza del braccio medio del neonato
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo il parto
Misurato utilizzando un metro a nastro
1-3 giorni dopo il parto
Trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
Misurato in più punti temporali da campioni di sangue materno
1 mese dopo il parto
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
Misurato in più punti temporali da campioni di sangue materno
1 mese dopo il parto
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
Misurato in più punti temporali da campioni di sangue materno
1 mese dopo il parto
Colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL-C)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
Misurato in più punti temporali da campioni di sangue materno
1 mese dopo il parto
Proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
Misurato in più punti temporali da campioni di sangue materno
1 mese dopo il parto
CD163 solubile (sCD163)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
Misurato in più punti temporali da campioni di sangue materno
1 mese dopo il parto
Lipopolisaccaridi (LPS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
Misurato in più punti temporali da campioni di sangue materno
1 mese dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oklahoma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marty Maxted, MD, University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16843

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pirrolochinolina chinone (PQQ)

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