Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena chinonu pirolochinoliny (PQQ) pod kątem poprawy wyników leczenia otyłości u osób otyłych (EPyQ) (EPyQ)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
Otyłość matek (MO) dotyka 1 na 5 kobiet i jest silnie powiązana ze zwiększoną masą urodzeniową, otyłością u dzieci i młodzieży, utrzymującymi się przez całe życie zaburzeniami metabolicznymi i zapalnymi oraz zaburzeniami neuropsychiatrycznymi u dzieci. Pozostaje krytycznie niezaspokojona potrzeba opracowania bezpiecznego i skutecznego niefarmakologicznego podejścia do łagodzenia metabolicznego zapalenia i łagodzenia niekorzystnego wpływu MO na zdrowie potomstwa, który ma swój początek w macicy i trwa aż do okresu laktacji. Pirolochinolinochinon (PQQ) to naturalny suplement diety pochodzący z diety o właściwościach przeciwzapalnych, który u ludzi i myszy poprawia metabolizm i wywiera silne działanie immunoregulacyjne w dawkach nM-µM w porównaniu z dawkami mM polifenoli. Główną hipotezą badaczy jest to, że podawanie PQQ podczas ciąży MO 1) poprawia wskaźniki metaboliczne i zapalne u matki, 2) poprawia maciczno-łożyskowy przepływ krwi i łagodzi zaburzenia adaptacji łożyska (stres oksydacyjny, niedotlenienie, stan zapalny i ekspresję transporterów kwasów tłuszczowych) oraz 3) zmniejsza ryzyko wystąpienia u noworodków otyłość.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kobiety (n=15/grupę; BMI > 30) zostaną zrekrutowane podczas wizyty w klinice w pierwszym trymestrze ciąży do 16 tygodnia ciąży. Oprócz pobrania krwi i pomiarów antropometrycznych zwykle przeprowadzanych podczas pierwszej wizyty prenatalnej, badacze zapewnią uczestnikom badania PQQ lub placebo w kapsułkach w dawce 20 mg/dzień. Po ~30 dniach od rozpoczęcia badania (4-tygodniowa rutynowa wizyta kontrolna) zostaną pobrane próbki krwi. W ~24-28 tygodniu ciąży, podczas wizyty w drugim trymestrze, uczestniczki badania zostaną poddane standardowemu 1-godzinnemu badaniu przesiewowemu glukozy doustnie, rutynowej prenatalnej ocenie CBC, pobraniu krwi matki do badania i pomiarom antropometrycznym. Podczas przyjęcia do szpitala położniczego badacze ponownie pobiorą krew matki, a także tkankę łożyska i krew pępowinową (osocze, PBMC) po porodzie. Tkanka łożyska (próbki z czterech oddzielnych liścieni) zostanie pobrana do badania białka (izolacja homogenatu i błony komórkowej), RNA (qPCR) i histologii (utrwalony w 4% paraformaldehydzie). Noworodek zostanie poddany ocenie PeaPod przed wypisem oraz w ciągu 72 godzin po urodzeniu. Suplementacja PQQ będzie kontynuowana przez 30 dni po porodzie, kiedy to zostaną pobrane próbki krwi i mleka matki, a także dalsze badanie Peapod u niemowlęcia i badanie DEXA matki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety
  • BMI >30 kg/m2
  • Obecnie w ciąży, wiek ciążowy do 16 tyg

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety chore na cukrzycę przedciążową (typ 1 lub typ 2)
  • Palacze
  • Kobiety z innymi czynnikami ryzyka niewydolności łożyska lub porodu przedwczesnego
  • Zaawansowany wiek matki (wiek ≥40 lat)
  • Istniejące wcześniej przewlekłe nadciśnienie
  • Choroba nerek
  • Trombofilie
  • Stosowanie substancji
  • HIV
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Choroby autoimmunologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dodatek PQQ
Chinon pirolochinoliny (PQQ) 20 mg/dzień
Lek: Chinon pirolochinoliny (PQQ)
Suplement doustny przyjmowany codziennie
Komparator placebo: Placebo
Suplement placebo z olejem sojowym 20 mg/dzień
Lek: Placebo z olejem sojowym
Suplement doustny przyjmowany codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leptyna
Ramy czasowe: 1 miesiąc po porodzie
Mierzone w wielu punktach czasowych na podstawie próbek krwi matki
1 miesiąc po porodzie
Adiponektyna
Ramy czasowe: 1 miesiąc po porodzie
Mierzone w wielu punktach czasowych na podstawie próbek krwi matki
1 miesiąc po porodzie
Glukoza
Ramy czasowe: 24-28 tygodni
Mierzone na podstawie rutynowych badań przesiewowych w kierunku cukrzycy ciążowej
24-28 tygodni
Niemowlęca masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 1-3 dni po porodzie
Mierzono za pomocą pletyzmografii z wyporem powietrza (PEAPODTM)
1-3 dni po porodzie
Niemowlęca masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: 1-3 dni po porodzie
Mierzono za pomocą pletyzmografii z wyporem powietrza (PEAPODTM)
1-3 dni po porodzie
Waga niemowlęcia
Ramy czasowe: 1-3 dni po porodzie
Mierzone za pomocą skali
1-3 dni po porodzie
Długość ciała niemowlęcia
Ramy czasowe: 1-3 dni po porodzie
Mierzone za pomocą taśmy mierniczej lub tablicy
1-3 dni po porodzie
Długość kończyn niemowlęcych
Ramy czasowe: 1-3 dni po porodzie
Mierzone za pomocą taśmy mierniczej lub tablicy
1-3 dni po porodzie
Obwód głowy niemowlęcia
Ramy czasowe: 1-3 dni po porodzie
Mierzone za pomocą taśmy mierniczej
1-3 dni po porodzie
Obwód brzucha niemowlęcia
Ramy czasowe: 1-3 dni po porodzie
Mierzone za pomocą taśmy mierniczej
1-3 dni po porodzie
Obwód klatki piersiowej niemowlęcia
Ramy czasowe: 1-3 dni po porodzie
Mierzone za pomocą taśmy mierniczej
1-3 dni po porodzie
Niemowlęcy obwód w połowie uda
Ramy czasowe: 1-3 dni po porodzie
Mierzone za pomocą taśmy mierniczej
1-3 dni po porodzie
Obwód połowy ramienia u niemowlęcia
Ramy czasowe: 1-3 dni po porodzie
Mierzone za pomocą taśmy mierniczej
1-3 dni po porodzie
Trójglicerydy (TG)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po porodzie
Mierzone w wielu punktach czasowych na podstawie próbek krwi matki
1 miesiąc po porodzie
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po porodzie
Mierzone w wielu punktach czasowych na podstawie próbek krwi matki
1 miesiąc po porodzie
Cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po porodzie
Mierzone w wielu punktach czasowych na podstawie próbek krwi matki
1 miesiąc po porodzie
Cholesterol lipoproteinowy o bardzo małej gęstości (VLDL-C)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po porodzie
Mierzone w wielu punktach czasowych na podstawie próbek krwi matki
1 miesiąc po porodzie
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po porodzie
Mierzone w wielu punktach czasowych na podstawie próbek krwi matki
1 miesiąc po porodzie
Rozpuszczalny CD163 (sCD163)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po porodzie
Mierzone w wielu punktach czasowych na podstawie próbek krwi matki
1 miesiąc po porodzie
Lipopolisacharydy (LPS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po porodzie
Mierzone w wielu punktach czasowych na podstawie próbek krwi matki
1 miesiąc po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oklahoma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marty Maxted, MD, University of Oklahoma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16843

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chinon pirolochinoliny (PQQ)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami